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Eisensaccharose bei der Behandlung des Restless-Legs-Syndroms: Sicherheit von Drei-Dosen-Schemata, bewertet durch klinische Bewertungen

22. Januar 2018 aktualisiert von: American Regent, Inc.

Eisensaccharose bei der Behandlung des Restless-Legs-Syndroms (RLS): Die Sicherheit von Drei-Dosen-Schemata, bewertet durch klinische Bewertungen

Nicht-randomisierte offene klinische Phase-II-Studie, in der Patienten, die die Kriterien für RLS erfüllten, einer von drei Behandlungskohorten zugeordnet wurden. Die erste Kohorte erhielt eine 500-mg-IV-Eisen-Saccharose-Infusion in 500 ml normaler steriler Kochsalzlösung (NSS), die über vier Stunden verabreicht wurde. Die zweite Kohorte erhielt zwei 500-mg-IV-Eisen-Saccharose-Infusionen in 500 ml NSS, die über vier bis sechs Stunden an zwei getrennten Daten im Abstand von zwei bis sieben Tagen verabreicht wurden. Die dritte Kohorte erhielt innerhalb von 30 Stunden nach Beginn der ersten Infusion zwei intravenöse 500-mg-Eisen-Saccharose-Infusionen in mindestens 500 ml NSS über sechs Stunden. Kohorten wurden eingeschrieben und anschließend behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Zustimmung.
  • Männliche oder weibliche Probanden > 18 Jahre. alt.
  • RLS-Anzeichen und -Symptome, die die Diagnose bestätigen.
  • Auf der International RLS Study Group Rating Scale (IRLSSG) ist ein Ausgangswert > oder = bis 15 erforderlich.
  • Mindestens ein Bein mit einer durchschnittlichen Grundlinie Periodic Leg Movement (PLM) im Schlaf > oder = bis zu 15 Bewegungen pro Stunde durch Aktigraphie.
  • Probanden, die eine dopa-adrenerge Therapie oder andere RLS-Behandlungen erhalten, müssen die Therapie mindestens eine Woche aussetzen, bevor RLS-Ausgangsbewertungen und Aktigraphiemessungen durchgeführt werden.
  • Das Subjekt hat zwischen 21:00 und 21:00 Uhr regelmäßige Schlafzeiten. und 9 Uhr
  • Personen mit einem Risiko für eine Schwangerschaft müssen zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Intoleranz gegenüber Venofer.
  • RLS, das einer Nierenerkrankung zugeschrieben wird.
  • RLS 2° bei einer anderen ZNS-Erkrankung oder -Verletzung.
  • Jegliche schmerz- oder schlafbezogenen Störungen, die die Ergebnismessungen verfälschen können.
  • Geschichte der neuroleptischen Akinesie.
  • Gleichzeitige Einnahme von oralen Eisenpräparaten.
  • Parenterale Eisenanwendung innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Aktive Infektion.
  • Wird derzeit wegen Asthma behandelt.
  • Schwere periphere Gefäßerkrankung mit erheblichen Hautveränderungen.
  • Anfallsleiden, das derzeit medikamentös behandelt wird.
  • Serum-Ferritinspiegel > 300 ng/ml oder eine TSAT > oder = bis 45 % zu Studienbeginn oder Hämochromatose in der Anamnese.
  • Signifikante kardiovaskuläre oder hepatische Erkrankung oder jede andere vorbestehende Erkrankung oder Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes an dieser Studie das Krankheitsmanagement des Probanden gefährden würde oder der Proband nicht in der Lage wäre, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte I
500 mg Dosis Venofer über 4 Stunden
Arzneimittel: Kohorte I
Andere Namen:
  • Eisen-Saccharose-Injektion - Venofer
EXPERIMENTAL: Kohorte II
500 mg Venofer-Infusion über 4-6 Stunden an Tag 0 und wiederholt an Tag 2 bis 7
Arzneimittel: Kohorte II
Andere Namen:
  • Eisen-Saccharose-Injektion - Venofer
EXPERIMENTAL: Kohorte III
500 mg Venofer über 6 Stunden, gefolgt von 500 mg Venofer über 6 Stunden innerhalb von 24 Stunden
Arzneimittel: Kohorte III
Andere Namen:
  • Eisen-Saccharose-Injektion - Venofer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung von Baseline bis Tag 84 für die Skala der International Restless Leg Syndrome Study Group (IRLSSG).
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 84
Validierte Bewertungsskala der RLS-Symptome (Bereich 1 [leicht] - 40 [schwer])
Basislinie bis Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung von Baseline bis Tag 84 für Total Periodic Limb Movements (PLMs)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 84
Quantifiziert die Beinbewegung
Basislinie bis Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Regent, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1VEN03032

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