Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jernsukrose ved behandling av Restless Legs Syndrome: Sikkerhet ved tre doseregimer som evaluert av kliniske vurderinger

5. november 2024 oppdatert av: American Regent, Inc.

Jernsukrose ved behandling av restless legs syndrom (RLS): sikkerheten til tre doseregimer som evaluert av kliniske vurderinger

Ikke-randomisert åpen fase II klinisk studie der forsøkspersoner som oppfyller kriterier for RLS ble tildelt 1 av 3 behandlingskohorter. Den første gruppen mottok én 500 mg IV jernsukroseinfusjon i 500 ml normalt sterilt saltvann (NSS) administrert over fire timer. Den andre gruppen mottok to 500 mg IV jernsukroseinfusjoner i 500 ml NSS administrert over fire til seks timer på to separate datoer, atskilt med to til syv dager. Den tredje gruppen mottok to 500 mg IV jernsukroseinfusjoner i minst 500 ml NSS over seks timer innen 30 timer etter starten av den første infusjonen. Kohorter ble registrert og behandlet etterpå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert samtykke.
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner > 18 år. gammel.
  • RLS tegn og symptomer som bekrefter diagnosen.
  • En grunnlinjescore > eller = til 15 kreves på International RLS Study Group Rating Scale (IRLSSG).
  • Minst ett ben med en gjennomsnittlig baseline Periodic Leg Movement (PLM) mens du sover > eller = til 15 bevegelser per time ved aktigrafi.
  • Pasienter på dopa-adrenerg terapi eller andre RLS-behandlinger må være uten behandling minst en uke før noen baseline RLS-vurderinger og aktigrafimålinger oppnås.
  • Forsøkspersonen har faste søvntimer mellom kl. og kl. 09.00
  • Personer med risiko for graviditet må ha en negativ graviditetstest ved baseline og praktisere en akseptabel form for prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent intoleranse mot Venofer.
  • RLS som tilskrives nyresykdom.
  • RLS 2° til annen CNS sykdom eller skade.
  • Eventuelle smerterelaterte eller søvnrelaterte lidelser som kan forvirre utfallsmålene.
  • Historie om neuroleptisk akinesi.
  • Samtidig bruk av oralt jerntilskudd.
  • Parenteral jernbruk de siste 6 månedene.
  • Aktiv infeksjon.
  • Behandles for tiden for astma.
  • Alvorlig perifer karsykdom med betydelige hudforandringer.
  • Anfallslidelse som for tiden behandles med medisiner.
  • Serumferritinnivå > 300 ng/ml eller en TSAT > eller = til 45 % ved baseline eller en historie med hemokromatose.
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom eller leversykdom eller annen eksisterende medisinsk tilstand eller sykdom som etter forskerens deltagelse i denne studien ville sette pasientens sykdomsbehandling i fare, eller forsøkspersonen ville være ute av stand til å oppfylle studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort I
500 mg dose Venofer over 4 timer
Legemiddel: Kohort I
Andre navn:
  • jern sukrose injeksjon - Venofer
Eksperimentell: Kohort II
500 mg Venofer infusjon over 4-6 timer på dag 0 og gjentatt på dag 2 til 7
Legemiddel: Kohort II
Andre navn:
  • jern sukrose injeksjon - Venofer
Eksperimentell: Kohort III
500 mg Venofer over 6 timer, etterfulgt innen 24 timer av 500 mg Venofer over 6 timer
Legemiddel: Kohort III
Andre navn:
  • jern sukrose injeksjon - Venofer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 84 for International Restless Leg Syndrome Study Group (IRLSSG) skala
Tidsramme: Grunnlinje til dag 84
Validert vurderingsskala for RLS-symptomer (område 1 [mild] - 40 [alvorlig])
Grunnlinje til dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 84 for totale periodiske lemmerbevegelser (PLM)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 84
Kvantifiserer mengden av benbevegelser
Grunnlinje til dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American Regent, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2009

Først lagt ut (Antatt)

8. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1VEN03032

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Restless Legs Syndrome

Kliniske studier på Kohort I

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere