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Hierro sacarosa en el tratamiento del síndrome de piernas inquietas: seguridad de tres regímenes de dosis evaluados mediante evaluaciones clínicas

5 de noviembre de 2024 actualizado por: American Regent, Inc.

Hierro sacarosa en el tratamiento del síndrome de piernas inquietas (SPI): la seguridad de los regímenes de tres dosis evaluada mediante evaluaciones clínicas

Ensayo clínico de fase II abierto no aleatorizado en el que los sujetos que cumplían los criterios para RLS se asignaron a 1 de 3 cohortes de tratamiento. La primera cohorte recibió una infusión IV de sacarosa de hierro de 500 mg en 500 ml de solución salina estéril normal (NSS) administrada durante cuatro horas. La segunda cohorte recibió dos infusiones de sacarosa de hierro de 500 mg IV en 500 ml de NSS administradas durante cuatro a seis horas en dos fechas distintas, separadas por dos a siete días. La tercera cohorte recibió dos infusiones de sacarosa de hierro IV de 500 mg en al menos 500 ml de NSS durante seis horas dentro de las 30 horas posteriores al inicio de la primera infusión. Las cohortes se inscribieron y trataron posteriormente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento firmado.
  • Sujetos masculinos o femeninos > 18 años. viejo.
  • Signos y síntomas del SPI que confirman el diagnóstico.
  • Se requiere una puntuación inicial > o = a 15 en la Escala de Calificación del Grupo de Estudio Internacional de RLS (IRLSSG).
  • Al menos una pierna con un movimiento periódico de la pierna (PLM) de referencia promedio mientras duerme > o = a 15 movimientos por hora por actigrafía.
  • Los sujetos que reciben terapia dopa-adrenérgica u otros tratamientos de RLS deben estar fuera de la terapia al menos una semana antes de que se obtengan las evaluaciones de referencia de RLS y la medición de actigrafía.
  • El sujeto tiene horas regulares de sueño entre las 9 p.m. y 9 am
  • Los sujetos con riesgo de embarazo deben tener una prueba de embarazo negativa al inicio del estudio y practicar un método anticonceptivo aceptable.

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia conocida a Venofer.
  • RLS que se atribuye a la enfermedad renal.
  • SPI 2° a otra enfermedad o lesión del SNC.
  • Cualquier trastorno relacionado con el dolor o el sueño que pueda confundir las medidas de resultado.
  • Historia de la acinesia neuroléptica.
  • Uso concurrente de suplementos orales de hierro.
  • Uso de hierro parenteral en los últimos 6 meses.
  • Infección activa.
  • Actualmente en tratamiento por asma.
  • Enfermedad vascular periférica severa con cambios significativos en la piel.
  • Trastorno convulsivo actualmente en tratamiento con medicación.
  • Nivel de ferritina sérica > 300 ng/mL o TSAT > o = al 45 % al inicio del estudio o antecedentes de hemocromatosis.
  • Enfermedad cardiovascular o hepática significativa o cualquier otra afección o enfermedad médica preexistente que, en opinión del investigador, la participación en este estudio pondría en riesgo el control de la enfermedad del sujeto o el sujeto no podría cumplir con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte I
Dosis de 500 mg de Venofer durante 4 horas
Droga: Cohorte I
Otros nombres:
  • hierro sacarosa inyección - Venofer
Experimental: Cohorte II
Infusión de 500 mg de Venofer durante 4 a 6 horas el día 0 y repetida los días 2 a 7
Droga: Cohorte II
Otros nombres:
  • hierro sacarosa inyección - Venofer
Experimental: Cohorte III
500 mg de Venofer durante 6 horas, seguido dentro de 24 horas por 500 mg de Venofer durante 6 horas
Droga: Cohorte III
Otros nombres:
  • hierro sacarosa inyección - Venofer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta el día 84 para la escala del Grupo de estudio internacional del síndrome de piernas inquietas (IRLSSG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
Escala de calificación validada de los síntomas del SPI (Rango 1 [leve] - 40 [grave])
Línea de base hasta el día 84

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta el día 84 para movimientos periódicos totales de las extremidades (PLM)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
Cuantifica la cantidad de movimiento de las piernas.
Línea de base hasta el día 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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American Regent, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1VEN03032

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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