Ferro saccarosio nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo: sicurezza di tre regimi di dosaggio valutata da valutazioni cliniche

Criterio di inclusione:

• Consenso firmato.
• Soggetti maschi o femmine > 18 anni. vecchio.
• Segni e sintomi di RLS che confermano la diagnosi.
• È richiesto un punteggio di riferimento > o = a 15 sulla scala di valutazione del gruppo di studio internazionale RLS (IRLSSG).
• Almeno una gamba con un movimento periodico delle gambe (PLM) al basale medio durante il sonno > o = a 15 movimenti all'ora per actigrafia.
• I soggetti in terapia dopa-adrenergica o altri trattamenti per la RLS devono interrompere la terapia almeno una settimana prima di ottenere qualsiasi valutazione basale della RLS e misurazione dell'attigrafia.
• Il soggetto ha ore di sonno regolari tra le 21:00 e le 21:00. e le 9:00
• I soggetti a rischio di gravidanza devono avere un test di gravidanza negativo al basale e praticare una forma accettabile di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

• Intolleranza nota a Venofer.
• RLS che è attribuito alla malattia renale.
• RLS 2° ad altre malattie o lesioni del SNC.
• Eventuali disturbi legati al dolore o al sonno che possono confondere le misure di esito.
• Storia di acinesia neurolettica.
• Uso concomitante di integratori di ferro per via orale.
• Uso parenterale di ferro negli ultimi 6 mesi.
• Infezione attiva.
• Attualmente in cura per l'asma.
• Malattia vascolare periferica grave con alterazioni cutanee significative.
• Disturbo convulsivo attualmente in trattamento con farmaci.
• Livello di ferritina sierica > 300 ng/mL o un TSAT > o = al 45% al ​​basale o una storia di emocromatosi.
• Malattia cardiovascolare o epatica significativa o qualsiasi altra condizione medica o malattia preesistente che, secondo la partecipazione dello sperimentatore a questo studio, metterebbe a rischio la gestione della malattia del soggetto o il soggetto non sarebbe in grado di soddisfare i requisiti dello studio.