Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rautasakkaroosi levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa: kolmen annoksen turvallisuus kliinisten arvioiden mukaan

maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: American Regent, Inc.

Rautasakkaroosi levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) hoidossa: kolmen annostusohjelman turvallisuus kliinisissä arvioinneissa

Ei-satunnaistettu avoimen vaiheen II kliininen tutkimus, jossa RLS-kriteerit täyttävät koehenkilöt jaettiin yhteen kolmesta hoitoryhmästä. Ensimmäinen kohortti sai yhden 500 mg:n IV rautasakkaroosi-infuusion 500 ml:ssa normaalia steriiliä suolaliuosta (NSS) neljän tunnin aikana. Toinen kohortti sai kaksi 500 mg:n IV rautasakkaroosiinfuusiota 500 ml:ssa NSS:ää 4–6 tunnin aikana kahdella erillisellä päivämäärällä, joiden välillä oli 2–7 päivää. Kolmas kohortti sai kaksi 500 mg:n IV rautasakkaroosiinfuusiota vähintään 500 ml:ssa NSS:ää kuuden tunnin aikana 30 tunnin sisällä ensimmäisen infuusion alkamisesta. Kohortit rekisteröitiin ja hoidettiin myöhemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu suostumus.
  • Mies tai nainen > 18 v. vanha.
  • RLS-merkit ja -oireet vahvistavat diagnoosin.
  • Kansainvälisessä RLS Study Group Rating Scale (IRLSSG) -arviointiasteikossa vaaditaan peruspistemäärä > tai = - 15.
  • Vähintään yksi jalka, jonka keskimääräinen perusviivan jaksollinen jalkaliike (PLM) unessa > tai = 15 liikettä tunnissa aktigrafian mukaan.
  • Dopa-adrenergistä hoitoa tai muita RLS-hoitoja saavien potilaiden tulee olla poissa hoidosta vähintään viikko ennen kuin RLS-arvioinnit ja aktiviteettimittaukset on tehty.
  • Tutkittavalla on säännölliset uniajat klo 21 välillä. ja klo 9
  • Koehenkilöillä, joilla on riski tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa ja heidän on harjoitettava hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu intoleranssi Venoferille.
  • RLS, joka johtuu munuaissairaudesta.
  • RLS 2° muuhun keskushermostosairauteen tai vammaan.
  • Kaikki kipuun tai uneen liittyvät häiriöt, jotka voivat sekoittaa tulosmittauksia.
  • Neuroleptisen akinesian historia.
  • Suun kautta otettavan rautalisän samanaikainen käyttö.
  • Parenteraalinen raudan käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aktiivinen infektio.
  • Tällä hetkellä astman hoitoon.
  • Vakava perifeerinen verisuonisairaus, johon liittyy merkittäviä ihomuutoksia.
  • Kohtaushäiriötä hoidetaan parhaillaan lääkkeillä.
  • Seerumin ferritiinitaso > 300 ng/ml tai TSAT > tai = 45 % lähtötilanteessa tai hemokromatoosi anamneesissa.
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai mikä tahansa muu olemassa oleva lääketieteellinen tila tai sairaus, joka tutkijan tähän tutkimukseen osallistumisen näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan taudinhallinnan tai koehenkilö ei pystyisi noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti I
500 mg Venofer-annos 4 tunnin aikana
Lääke: Kohortti I
Muut nimet:
  • rautasakkaroosiinjektio - Venofer
KOKEELLISTA: Kohortti II
500 mg Venofer-infuusio 4-6 tunnin aikana päivänä 0 ja toistetaan päivinä 2-7
Lääke: Kohortti II
Muut nimet:
  • rautasakkaroosiinjektio - Venofer
KOKEELLISTA: Kohortti III
500 mg Venofer 6 tunnin aikana, jota seuraa 24 tunnin sisällä 500 mg Venofer 6 tunnin ajan
Lääke: Kohortti III
Muut nimet:
  • rautasakkaroosiinjektio - Venofer

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 84 kansainvälisen levottomat jalat -syndroomatutkimusryhmän (IRLSSG) asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
RLS-oireiden validoitu luokitusasteikko (alue 1 [lievä] - 40 [vaikea])
Lähtötilanne päivään 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 84 raajan kokonaisliikkeille (PLM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
Ilmaisee jalkojen liikkeen määrän
Lähtötilanne päivään 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American Regent, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1VEN03032

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohortti I

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa