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むずむず脚症候群の治療における鉄スクロース: 臨床評価によって評価された 3 つの用量レジメンの安全性

2024年11月5日 更新者：American Regent, Inc.

むずむず脚症候群 (RLS) の治療における鉄スクロース: 臨床評価によって評価された 3 つの用量レジメンの安全性

RLSの基準を満たす被験者が3つの治療コホートのうちの1つに割り当てられた、無作為化されていない非盲検第II相臨床試験。 最初のコホートは、500 mL の通常の無菌生理食塩水 (NSS) 中の 500 mg IV 鉄スクロース注入を 4 時間にわたって 1 回受けました。 2 番目のコホートは、NSS 500 mL 中の 500 mg IV 鉄スクロース注入を 2 回、2 日から 7 日間隔で 4 時間から 6 時間にわたって投与されました。 3 番目のコホートは、最初の注入開始から 30 時間以内に、少なくとも 500 mL の NSS で 6 時間にわたって 500 mg IV 鉄スクロース注入を 2 回受けました。 コホートが登録され、その後治療されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名された同意。
  • -18歳以上の男性または女性の被験者。 年。
  • 診断を確認する RLS の徴候と症状。
  • International RLS Study Group Rating Scale (IRLSSG) では、15 以上のベースライン スコアが必要です。
  • 睡眠中の平均ベースライン周期的脚運動 (PLM) が 1 時間あたり > または = アクチグラフィーによる 15 回以上の脚。
  • ドーパアドレナリン療法または他の RLS 治療を受けている被験者は、ベースライン RLS 評価およびアクチグラフィー測定が取得される少なくとも 1 週間前に治療を中止する必要があります。
  • 被験者は午後9時から規則正しい睡眠時間をとっています。そして午前9時
  • 妊娠のリスクがある被験者は、ベースラインで妊娠検査が陰性であり、許容される形の避妊を実践している必要があります。

除外基準:

  • Venofer に対する既知の不寛容。
  • 腎疾患に起因するRLS。
  • RLS 2° から他の CNS 疾患または損傷。
  • -結果の測定を混乱させる可能性のある痛み関連または睡眠関連の障害。
  • 神経弛緩性無動症の病歴。
  • 経口鉄剤の併用。
  • -過去6か月以内の非経口鉄剤の使用。
  • アクティブな感染。
  • 現在喘息で治療中。
  • 重大な皮膚の変化を伴う重度の末梢血管疾患。
  • 現在投薬治療中のてんかん発作。
  • -血清フェリチンレベル> 300 ng / mLまたはベースラインでのTSAT>または= 45％またはヘモクロマトーシスの病歴。
  • -重大な心血管疾患または肝臓疾患、またはその他の既存の病状または疾患で、この研究への研究者の参加の観点から、被験者の疾患管理を危険にさらすか、または被験者が従うことができない 研究要件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートI
4 時間かけて 500 mg 用量の Venofer
薬：コホートⅠ
他の名前：
  • ショ糖鉄注射 - Venofer
実験的：コホート II
0日目に500 mgのVenoferを4～6時間かけて点滴し、2～7日目に繰り返す
薬：コホートⅡ
他の名前：
  • ショ糖鉄注射 - Venofer
実験的：コホートⅢ
500 mg の Venofer を 6 時間かけて投与し、その後 24 時間以内に 500 mg の Venofer を 6 時間かけて投与
薬：コホート III
他の名前：
  • ショ糖鉄注射 - Venofer

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際むずむず脚症候群研究グループ (IRLSSG) スケールのベースラインから 84 日目までの平均変化
時間枠：84日目までのベースライン
RLS 症状の検証済み評価尺度 (範囲 1 [軽度] - 40 [重度])
84日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 84 日目までの総周期的四肢運動 (PLM) の平均変化
時間枠：84日目までのベースライン
脚の動き量を数値化
84日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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American Regent, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年11月1日

一次修了 (実際)

2005年8月1日

研究の完了 (実際)

2005年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月7日

最初の投稿 (推定)

2009年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月5日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1VEN03032

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

むずむず脚症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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