Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernsaccharose til behandling af Restless Legs Syndrome: Sikkerhed ved tre dosisregimer som vurderet ved kliniske vurderinger

5. november 2024 opdateret af: American Regent, Inc.

Jernsaccharose til behandling af Restless Legs Syndrome (RLS): Sikkerheden ved tre dosisregimer som vurderet ved kliniske vurderinger

Ikke-randomiseret åbent fase II klinisk forsøg, hvor forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for RLS, blev tildelt 1 ud af 3 behandlingskohorter. Den første kohorte modtog en 500 mg IV jernsaccharoseinfusion i 500 ml normalt sterilt saltvand (NSS) administreret over fire timer. Den anden kohorte modtog to 500 mg IV jernsaccharose-infusioner i 500 ml NSS administreret over fire til seks timer på to separate datoer, adskilt af to til syv dage. Den tredje kohorte modtog to 500 mg IV jernsaccharose-infusioner i mindst 500 ml NSS over seks timer inden for 30 timer efter starten af ​​den første infusion. Kohorter blev tilmeldt og behandlet efterfølgende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykke.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner > 18 år. gammel.
  • RLS tegn og symptomer, der bekræfter diagnosen.
  • En basisscore > eller = til 15 er påkrævet på den internationale RLS Study Group Rating Scale (IRLSSG).
  • Mindst et ben med en gennemsnitlig baseline Periodic Leg Movement (PLM) mens du sover > eller = til 15 bevægelser i timen ved aktigrafi.
  • Forsøgspersoner i dopa-adrenerg behandling eller andre RLS-behandlinger skal være ude af behandlingen mindst en uge før nogen baseline RLS-vurderinger og aktigrafimåling opnås.
  • Forsøgsperson har faste søvntider mellem kl. og kl.
  • Personer i risiko for graviditet skal have en negativ graviditetstest ved baseline og praktisere en acceptabel form for prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt intolerance over for Venofer.
  • RLS som tilskrives nyresygdom.
  • RLS 2° til anden CNS-sygdom eller -skade.
  • Enhver smerterelaterede eller søvnrelaterede lidelser, som kan forvirre resultatmålene.
  • Historie om neuroleptisk akinesi.
  • Samtidig brug af oralt jerntilskud.
  • Parenteral jernbrug inden for de seneste 6 måneder.
  • Aktiv infektion.
  • I øjeblikket behandles for astma.
  • Alvorlig perifer karsygdom med betydelige hudforandringer.
  • Anfaldslidelse, der i øjeblikket behandles med medicin.
  • Serumferritinniveau > 300 ng/ml eller en TSAT > eller = til 45 % ved baseline eller en historie med hæmokromatose.
  • Betydelig kardiovaskulær eller hepatisk sygdom eller enhver anden allerede eksisterende medicinsk tilstand eller sygdom, som efter investigatorens deltagelse i denne undersøgelse ville bringe forsøgspersonens sygdomsbehandling i fare, eller forsøgspersonen ville være ude af stand til at overholde undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte I
500 mg dosis Venofer over 4 timer
Medicin: Kohorte I
Andre navne:
  • jernsaccharose injektion - Venofer
Eksperimentel: Kohorte II
500 mg Venofer infusion over 4-6 timer på dag 0 og gentaget på dag 2 til 7
Medicin: Kohorte II
Andre navne:
  • jernsaccharose injektion - Venofer
Eksperimentel: Kohorte III
500 mg Venofer over 6 timer, efterfulgt inden for 24 timer af 500 mg Venofer over 6 timer
Medicin: Kohorte III
Andre navne:
  • jernsaccharose injektion - Venofer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til dag 84 for International Restless Leg Syndrome Study Group (IRLSSG) skala
Tidsramme: Baseline til dag 84
Valideret vurderingsskala for RLS-symptomer (område 1 [mild] - 40 [alvorlig])
Baseline til dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til dag 84 for totale periodiske lemmerbevægelser (PLM'er)
Tidsramme: Baseline til dag 84
Kvantificerer mængden af ​​benbevægelser
Baseline til dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Regent, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2009

Først opslået (Anslået)

8. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1VEN03032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med Kohorte I

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner