Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сахароза железа при лечении синдрома беспокойных ног: безопасность трех режимов дозирования по результатам клинических исследований

5 ноября 2024 г. обновлено: American Regent, Inc.

Сахароза железа при лечении синдрома беспокойных ног (СБН): безопасность трех режимов дозирования согласно клиническим исследованиям

Нерандомизированное открытое клиническое исследование фазы II, в котором субъекты, отвечающие критериям СБН, были распределены в 1 из 3 когорт лечения. Первая когорта получила одну внутривенную инфузию 500 мг сахарозы железа в 500 мл нормального стерильного физиологического раствора (NSS) в течение четырех часов. Вторая группа получала две инфузии сахарозы железа по 500 мг внутривенно в 500 мл NSS, вводимые в течение четырех-шести часов в два разных дня, разделенных от двух до семи дней. Третья когорта получила две внутривенные инфузии 500 мг сахарозы железа в по крайней мере 500 мл NSS в течение шести часов в течение 30 часов после начала первой инфузии. Когорты были зачислены и обработаны впоследствии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное согласие.
  • Субъекты мужского или женского пола > 18 лет. старый.
  • Признаки и симптомы СБН, подтверждающие диагноз.
  • Базовый балл > или = 15 требуется по Международной рейтинговой шкале исследовательской группы RLS (IRLSSG).
  • По крайней мере, одна нога со средним базовым периодическим движением ног (PLM) во время сна> или = 15 движений в час по данным актиграфии.
  • Субъекты, получающие допа-адренергическую терапию или другие виды лечения СБН, должны прекратить терапию по крайней мере за одну неделю до получения каких-либо исходных оценок СБН и измерений актиграфии.
  • Субъект регулярно спит с 21:00 до 21:00. и 9 утра
  • Субъекты с риском беременности должны иметь отрицательный исходный тест на беременность и применять приемлемую форму контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • Известная непереносимость Венофера.
  • СБН, связанный с заболеванием почек.
  • RLS 2° к другому заболеванию или повреждению ЦНС.
  • Любые расстройства, связанные с болью или сном, которые могут исказить результаты.
  • История нейролептической акинезии.
  • Одновременный прием пероральных препаратов железа.
  • Парентеральное использование железа в течение последних 6 месяцев.
  • Активная инфекция.
  • В настоящее время лечится от астмы.
  • Тяжелое заболевание периферических сосудов со значительными изменениями кожи.
  • Судорожное расстройство в настоящее время лечится лекарствами.
  • Уровень ферритина в сыворотке > 300 нг/мл или TSAT > или = до 45% на исходном уровне или гемохроматоз в анамнезе.
  • Серьезное сердечно-сосудистое или печеночное заболевание или любое другое ранее существовавшее заболевание или заболевание, которое, по мнению исследователя, участвовавшего в этом исследовании, поставило бы под угрозу управление заболеванием субъекта или субъект не смог бы соблюдать требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта I
Доза Венофера 500 мг в течение 4 часов
Лекарство: Когорта I
Другие имена:
  • инъекции сахарозы железа - Венофер
Экспериментальный: Когорта II
Инфузия 500 мг Венофера в течение 4–6 часов в день 0 и повторение в дни со 2 по 7.
Лекарство: Когорта II
Другие имена:
  • инъекции сахарозы железа - Венофер
Экспериментальный: Когорта III
500 мг Венофера в течение 6 часов, а затем в течение 24 часов — 500 мг Венофера в течение 6 часов.
Лекарство: Когорта III
Другие имена:
  • инъекции сахарозы железа - Венофер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 84-й день по шкале Международной исследовательской группы синдрома беспокойных ног (IRLSSG)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 84
Утвержденная оценочная шкала симптомов СБН (диапазон 1 [легкий] - 40 [тяжелый])
Исходный уровень до дня 84

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение общего количества периодических движений конечностей (ПДК) по сравнению с исходным уровнем на 84-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 84
Определяет количество движений ног
Исходный уровень до дня 84

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American Regent, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1VEN03032

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром беспокойных ног

Клинические исследования Когорта I

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться