Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sacharóza železa v léčbě syndromu neklidných nohou: bezpečnost třídávkových režimů podle klinického hodnocení

22. ledna 2018 aktualizováno: American Regent, Inc.

Sacharóza železa v léčbě syndromu neklidných nohou (RLS): Bezpečnost tří dávkových režimů podle klinického hodnocení

Nerandomizovaná otevřená klinická studie fáze II, ve které byli jedinci splňující kritéria pro RLS zařazeni do 1 ze 3 léčebných kohort. První kohorta obdržela jednu 500 mg IV infuze železa a sacharózy v 500 ml normálního sterilního fyziologického roztoku (NSS) podávanou během čtyř hodin. Druhá kohorta obdržela dvě 500 mg IV infuze železa a sacharózy v 500 ml NSS podávané během čtyř až šesti hodin ve dvou různých dnech, oddělených dvěma až sedmi dny. Třetí kohorta obdržela dvě 500 mg IV infuze železa a sacharózy v alespoň 500 ml NSS po dobu šesti hodin během 30 hodin od začátku první infuze. Skupiny byly zapsány a následně léčeny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný souhlas.
  • Muži nebo ženy starší 18 let. starý.
  • Příznaky a symptomy RLS potvrzující diagnózu.
  • Základní skóre > nebo = až 15 je vyžadováno na mezinárodní stupnici hodnocení RLS Study Group Rating Scale (IRLSSG).
  • Alespoň jedna noha s průměrným základním periodickým pohybem nohou (PLM) ve spánku > nebo = až 15 pohybů za hodinu pomocí aktigrafie.
  • Subjekty s dopa-adrenergní terapií nebo jinou léčbou RLS musí být mimo terapii alespoň jeden týden před tím, než se získá jakékoli základní hodnocení RLS a měření aktigrafie.
  • Subjekt má pravidelné hodiny spánku mezi 21:00. a 9 hodin ráno
  • Subjekty s rizikem těhotenství musí mít na začátku negativní těhotenský test a musí praktikovat přijatelnou formu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Známá intolerance k Venoferu.
  • RLS, která se připisuje onemocnění ledvin.
  • RLS 2° k jinému onemocnění nebo poranění CNS.
  • Jakékoli poruchy související s bolestí nebo spánkem, které mohou zmást výsledná měření.
  • Neuroleptická akineze v anamnéze.
  • Současné užívání perorálního doplňku železa.
  • Parenterální užívání železa během posledních 6 měsíců.
  • Aktivní infekce.
  • V současné době se léčí s astmatem.
  • Závažné onemocnění periferních cév s výraznými kožními změnami.
  • Záchvatová porucha v současné době léčená léky.
  • Hladina sérového feritinu > 300 ng/ml nebo TSAT > nebo = do 45 % na začátku nebo s anamnézou hemochromatózy.
  • Významné kardiovaskulární nebo jaterní onemocnění nebo jakýkoli jiný již existující zdravotní stav nebo onemocnění, které by podle účasti výzkumníka v této studii ohrozilo zvládání onemocnění subjektu nebo by subjekt nebyl schopen splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta I
500 mg dávka Venoferu po dobu 4 hodin
Lék: Kohorta I
Ostatní jména:
  • injekce železo sacharózy - Venofer
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta II
500 mg infuze Venoferu po dobu 4-6 hodin v den 0 a opakování v den 2 až 7
Lék: Kohorta II
Ostatní jména:
  • injekce železo sacharózy - Venofer
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta III
500 mg Venoferu po dobu 6 hodin, následovaných během 24 hodin 500 mg Venoferu po dobu 6 hodin
Lék: Kohorta III
Ostatní jména:
  • injekce železo sacharózy - Venofer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu do 84. dne pro Mezinárodní studijní skupinu syndromu neklidných nohou (IRLSSG)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 84
Ověřená hodnotící stupnice symptomů RLS (Rozsah 1 [mírné] – 40 [závažné])
Výchozí stav ke dni 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu do 84. dne pro celkové periodické pohyby končetin (PLM's)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 84
Kvantifikuje množství pohybu nohou
Výchozí stav ke dni 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Regent, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

8. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1VEN03032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Klinické studie na Kohorta I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit