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Fer-saccharose dans le traitement du syndrome des jambes sans repos : innocuité des schémas thérapeutiques à trois doses telle qu'évaluée par des évaluations cliniques

5 novembre 2024 mis à jour par: American Regent, Inc.

Le fer-saccharose dans le traitement du syndrome des jambes sans repos (SJSR) : l'innocuité des schémas thérapeutiques à trois doses telle qu'évaluée par des évaluations cliniques

Essai clinique ouvert non randomisé de phase II dans lequel les sujets répondant aux critères du SJSR ont été assignés à 1 des 3 cohortes de traitement. La première cohorte a reçu une perfusion intraveineuse de 500 mg de fer et de saccharose dans 500 ml de solution saline stérile normale (NSS) administrée pendant quatre heures. La deuxième cohorte a reçu deux perfusions IV de 500 mg de fer et de saccharose dans 500 ml de NSS administrées pendant quatre à six heures à deux dates distinctes, séparées de deux à sept jours. La troisième cohorte a reçu deux perfusions IV de 500 mg de fer et de saccharose dans au moins 500 ml de NSS pendant six heures dans les 30 heures suivant le début de la première perfusion. Les cohortes ont été inscrites et traitées par la suite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement signé.
  • Sujets masculins ou féminins > 18 ans. vieux.
  • Signes et symptômes du SJSR confirmant le diagnostic.
  • Un score de base> ou = à 15 est requis sur l'échelle internationale d'évaluation du groupe d'étude RLS (IRLSSG).
  • Au moins une jambe avec un mouvement périodique des jambes (PLM) de base moyen pendant le sommeil > ou = à 15 mouvements par heure par actigraphie.
  • Les sujets sous traitement dopa-adrénergique ou autres traitements RLS doivent être hors traitement au moins une semaine avant que toute évaluation RLS de base et mesure d'actigraphie ne soient obtenues.
  • Le sujet a des heures de sommeil régulières entre 21 h. et 9h
  • Les sujets à risque de grossesse doivent avoir un test de grossesse négatif au départ et pratiquer une forme acceptable de contraception.

Critère d'exclusion:

  • Intolérance connue à Venofer.
  • RLS qui est attribué à une maladie rénale.
  • RLS 2° à une autre maladie ou blessure du SNC.
  • Tout trouble lié à la douleur ou au sommeil qui peut fausser les mesures des résultats.
  • Antécédents d'akinésie neuroleptique.
  • Utilisation concomitante d'un supplément de fer par voie orale.
  • Utilisation parentérale de fer au cours des 6 derniers mois.
  • Infection active.
  • Actuellement en traitement pour l'asthme.
  • Maladie vasculaire périphérique sévère avec modifications cutanées importantes.
  • Trouble convulsif actuellement traité avec des médicaments.
  • Taux de ferritine sérique > 300 ng/mL ou TSAT > ou = à 45 % au départ ou antécédents d'hémochromatose.
  • Maladie cardiovasculaire ou hépatique importante ou toute autre condition médicale ou maladie préexistante qui, de l'avis de l'investigateur, la participation à cette étude mettrait en danger la gestion de la maladie du sujet ou le sujet serait incapable de se conformer aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte I
Dose de 500 mg de Venofer sur 4 heures
Médicament: Cohorte I
Autres noms:
  • injection de fer saccharose - Venofer
Expérimental: Cohorte II
Perfusion de 500 mg de Venofer pendant 4 à 6 heures le jour 0 et répétée du jour 2 au jour 7
Médicament: Cohorte II
Autres noms:
  • injection de fer saccharose - Venofer
Expérimental: Cohorte III
500 mg de Venofer pendant 6 heures, suivi dans les 24 heures de 500 mg de Venofer pendant 6 heures
Médicament: Cohorte III
Autres noms:
  • injection de fer saccharose - Venofer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la ligne de base au jour 84 pour l'échelle de l'International Restless Leg Syndrome Study Group (IRLSSG)
Délai: De la ligne de base au jour 84
Échelle d'évaluation validée des symptômes du SJSR (gamme 1 [léger] - 40 [sévère])
De la ligne de base au jour 84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la ligne de base au jour 84 pour les mouvements périodiques totaux des membres (PLM)
Délai: De la ligne de base au jour 84
Quantifie la quantité de mouvement des jambes
De la ligne de base au jour 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American Regent, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2009

Première publication (Estimé)

8 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1VEN03032

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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