Vas-szacharóz a nyugtalan láb szindróma kezelésében: a három adagolási rend biztonságossága klinikai értékelések alapján
2024. november 5. frissítette: American Regent, Inc.
Vas-szacharóz a nyugtalan láb szindróma (RLS) kezelésében: a három adagolási rend biztonságossága klinikai értékelések alapján
Nem randomizált, nyílt elrendezésű II. fázisú klinikai vizsgálat, amelyben az RLS kritériumainak megfelelő alanyokat a 3 kezelési csoportból 1-be sorolták be.
Az első kohorsz egy 500 mg-os IV vas-szacharóz infúziót kapott 500 ml normál steril sóoldatban (NSS) négy órán keresztül beadva.
A második csoport két 500 mg-os iv. vas-szacharóz infúziót kapott 500 ml NSS-ben, négy-hat órán keresztül, két különböző időpontban, két-hét nappal elválasztva.
A harmadik kohorsz két 500 mg-os IV vas-szacharóz infúziót kapott legalább 500 ml NSS-ben hat órán keresztül az első infúzió kezdetétől számított 30 órán belül.
A kohorszokat bejegyezték és ezt követően kezelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyezés.
- 18 év feletti férfi vagy női alanyok. régi.
- Az RLS jelei és tünetei, amelyek megerősítik a diagnózist.
- A nemzetközi RLS Study Group Rating Scale (IRLSSG) alapján a kiindulási pontszám > vagy = 15-ig.
- Legalább egy láb átlagos kiindulási periodikus lábmozgással (PLM) alvás közben > vagy = 15 mozgás óránként aktigráfia szerint.
- A dopa-adrenerg terápiában vagy más RLS-kezelésben részesülő alanyoknak legalább egy héttel ki kell hagyniuk a terápiát, mielőtt bármilyen kiindulási RLS-értékelést és aktigráfiai mérést végeznek.
- Az alanynak rendszeres alvási ideje van este 9 óra között. és 9 óra.
- A terhesség kockázatának kitett alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük az induláskor, és a fogamzásgátlás elfogadható formáját kell gyakorolniuk.
Kizárási kritériumok:
- Ismert intolerancia a Venoferrel szemben.
- RLS, amelyet vesebetegségnek tulajdonítanak.
- RLS 2° más központi idegrendszeri betegséghez vagy sérüléshez.
- Bármilyen fájdalommal vagy alvással összefüggő rendellenesség, amely megzavarhatja az eredménymérést.
- A neuroleptikus akinézia története.
- Orális vaskiegészítő egyidejű alkalmazása.
- Parenterális vashasználat az elmúlt 6 hónapban.
- Aktív fertőzés.
- Jelenleg asztmával kezelik.
- Súlyos perifériás érbetegség jelentős bőrelváltozásokkal.
- Jelenleg gyógyszeres kezelés alatt álló rohamzavar.
- A szérum ferritinszint > 300 ng/ml vagy a TSAT > vagy = 45% a kiinduláskor, vagy hemochromatosis az anamnézisben.
- Jelentős szív- és érrendszeri vagy májbetegség, vagy bármely más, már meglévő egészségügyi állapot vagy betegség, amely a vizsgáló jelen vizsgálatban való részvétele szerint veszélyeztetné az alany betegségkezelését, vagy az alany nem tudna megfelelni a vizsgálati követelményeknek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kohorsz
500 mg Venofer adag 4 órán keresztül
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kohorsz II
500 mg Venofer infúzió 4-6 órán keresztül a 0. napon, és ismételten a 2-7. napon
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kohorsz III
500 mg Venofer 6 órán keresztül, majd 24 órán belül 500 mg Venofer 6 órán keresztül
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről a 84. napra a Nemzetközi Nyugtalan Láb Szindróma Vizsgálati Csoport (IRLSSG) skála esetében
Időkeret: Alaphelyzet a 84. naphoz
|
Az RLS-tünetek validált értékelési skálája (1-es tartomány [enyhe] – 40 [súlyos])
|
Alaphelyzet a 84. naphoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalról a 84. napra a teljes periodikus végtagmozgások (PLM) esetében
Időkeret: Alaphelyzet a 84. naphoz
|
Számszerűsíti a láb mozgásának mennyiségét
|
Alaphelyzet a 84. naphoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 7.
Első közzététel (Becsült)
2009. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Rendellenes motoros viselkedés demenciában
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Viselkedési tünetek
- Betegség
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Paraszomniák
- Szindróma
- Pszichomotoros izgatottság
- Nyugtalan láb szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Nyomelemek
- Mikrotápanyagok
- Hematinics
- Vas-oxid, cukrozott
- Vas
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1VEN03032
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .