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하지 불안 증후군의 치료에서 철 자당: 임상 평가로 평가된 3가지 용량 요법의 안전성

2024년 11월 5일 업데이트: American Regent, Inc.

하지 불안 증후군(RLS) 치료에서의 철 자당: 임상 평가로 평가된 3가지 용량 요법의 안전성

RLS에 대한 기준을 충족하는 피험자가 3개의 치료 코호트 중 1개에 할당된 비무작위 공개 라벨 2상 임상 시험. 첫 번째 코호트는 4시간에 걸쳐 500mL 일반 멸균 식염수(NSS)에 1회 500mg IV 철 자당 주입을 받았습니다. 두 번째 코호트는 2~7일 간격으로 2개의 개별 날짜에 4~6시간에 걸쳐 NSS 500mL에 500mg IV 철 자당 주입을 2회 받았습니다. 세 번째 코호트는 첫 번째 주입 시작 후 30시간 이내에 6시간에 걸쳐 최소 500mL의 NSS에 500mg IV 철 자당 주입을 두 번 받았습니다. 코호트를 등록하고 이후에 치료하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자. 오래된.
  • 진단을 확인하는 RLS 징후 및 증상.
  • IRLSSG(International RLS Study Group Rating Scale)에서 기준 점수 > 또는 = 15가 필요합니다.
  • 수면 중 평균 기준 PLM(주기적 다리 움직임)이 있는 다리 하나 이상이 액티그래피에 의해 시간당 15회 이상 움직입니다.
  • 도파-아드레날린 요법 또는 기타 RLS 치료를 받는 피험자는 기본 RLS 평가 및 액티그래피 측정을 얻기 최소 1주일 전에 치료를 중단해야 합니다.
  • 피험자는 오후 9시 사이에 규칙적인 수면 시간을 갖습니다. 오전 9시
  • 임신 위험이 있는 피험자는 기준선에서 음성 임신 검사를 받아야 하고 허용 가능한 형태의 피임법을 시행하고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • Venofer에 대한 알려진 편협함.
  • 신장 질환에 기인하는 RLS.
  • RLS 2°는 다른 CNS 질환 또는 손상에 대해.
  • 결과 측정을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 통증 관련 또는 수면 관련 장애.
  • 신경이완성 운동불능증의 병력.
  • 경구 철분 보충제의 동시 사용.
  • 지난 6개월 이내에 비경구 철분 사용.
  • 활성 감염.
  • 현재 천식 치료를 받고 있다.
  • 현저한 피부 변화를 동반한 중증 말초 혈관 질환.
  • 현재 약물 치료를 받고 있는 발작 장애.
  • 혈청 페리틴 수치 > 300 ng/mL 또는 TSAT > 또는 = 베이스라인에서 45% 또는 혈색소침착증 병력.
  • 중대한 심혈관 또는 간 질환 또는 연구자가 본 연구에 참여하는 관점에서 피험자의 질병 관리를 위험에 빠뜨리거나 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 없는 기타 기존 의학적 상태 또는 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 I
4시간에 걸쳐 Venofer 500mg 투여
의약품: 코호트 I
다른 이름들:
  • 철 자당 주입 - Venofer
실험적: 코호트 II
0일차에 4~6시간에 걸쳐 Venofer 500mg 주입하고 2~7일차에 반복 주입
의약품: 코호트 II
다른 이름들:
  • 철 자당 주입 - Venofer
실험적: 코호트 III
6시간에 걸쳐 Venofer 500mg을 투여하고, 24시간 이내에 6시간에 걸쳐 Venofer 500mg을 투여합니다.
의약품: 코호트 III
다른 이름들:
  • 철 자당 주입 - Venofer

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRLSSG(International Restless Leg Syndrome Study Group) 척도에 대한 기준선에서 84일까지의 평균 변화
기간: 84일까지 기준선
RLS 증상의 검증된 등급 척도(범위 1[가벼움] - 40[심함])
84일까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 주기적인 사지 운동(PLM's)에 대한 기준선에서 84일까지의 평균 변화
기간: 84일까지 기준선
다리 움직임의 양을 정량화
84일까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

American Regent, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1VEN03032

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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