Sacarose de Ferro no Tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas: Segurança de Regimes de Três Doses conforme Avaliado por Avaliações Clínicas

Critério de inclusão:

• Consentimento assinado.
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino > 18 anos. velho.
• Sinais e sintomas de SPI que confirmam o diagnóstico.
• Uma pontuação inicial > ou = a 15 é necessária na Escala Internacional de Avaliação do Grupo de Estudos de RLS (IRLSSG).
• Pelo menos uma perna com um Movimento Periódico da Perna (PLM) médio durante o sono > ou = a 15 movimentos por hora por actigrafia.
• Indivíduos em terapia dopa-adrenérgica ou outros tratamentos de RLS devem estar fora da terapia pelo menos uma semana antes de qualquer avaliação de linha de base de RLS e medição de actigrafia serem obtidas.
• O indivíduo tem horas regulares de sono entre 21h e 21h. e 9h
• Indivíduos em risco de gravidez devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e estar praticando uma forma aceitável de controle de natalidade.

Critério de exclusão:

• Intolerância conhecida a Venofer.
• RLS que é atribuído à doença renal.
• SPI 2° para outra doença ou lesão do SNC.
• Quaisquer distúrbios relacionados à dor ou ao sono que possam confundir as medidas de resultado.
• História de acinesia neuroléptica.
• Uso concomitante de suplemento oral de ferro.
• Uso parenteral de ferro nos últimos 6 meses.
• Infecção ativa.
• Atualmente em tratamento para asma.
• Doença vascular periférica grave com alterações cutâneas significativas.
• Distúrbio convulsivo atualmente sendo tratado com medicamentos.
• Nível de ferritina sérica > 300 ng/mL ou um TSAT > ou = a 45% na linha de base ou história de hemocromatose.
• Doença cardiovascular ou hepática significativa ou qualquer outra condição ou doença médica pré-existente que, na opinião do investigador, a participação neste estudo colocaria em risco o gerenciamento da doença do sujeito ou o sujeito seria incapaz de cumprir os requisitos do estudo.