Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sacharoza żelaza w leczeniu zespołu niespokojnych nóg: bezpieczeństwo trzech schematów dawkowania oceniane na podstawie ocen klinicznych

5 listopada 2024 zaktualizowane przez: American Regent, Inc.

Sacharoza żelaza w leczeniu zespołu niespokojnych nóg (RLS): bezpieczeństwo trzech schematów dawkowania oceniane na podstawie ocen klinicznych

Nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy II, w którym osoby spełniające kryteria RLS zostały przydzielone do 1 z 3 kohort terapeutycznych. Pierwsza kohorta otrzymała jedną infuzję 500 mg sacharozy żelaza w 500 ml normalnej sterylnej soli fizjologicznej (NSS) podawaną przez cztery godziny. Druga kohorta otrzymała dwa wlewy dożylne 500 mg sacharozy żelaza w 500 ml NSS, podawane przez cztery do sześciu godzin w dwóch oddzielnych terminach, oddzielonych od dwóch do siedmiu dni. Trzecia kohorta otrzymała dwa wlewy dożylne 500 mg sacharozy żelaza w co najmniej 500 ml NSS w ciągu sześciu godzin w ciągu 30 godzin od rozpoczęcia pierwszego wlewu. Kohorty zapisywano i następnie leczono.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana zgoda.
  • Mężczyźni lub kobiety > 18 lat. stary.
  • Oznaki i objawy RLS potwierdzające diagnozę.
  • Wymagany jest wyjściowy wynik > lub = do 15 w International RLS Study Group Rating Scale (IRLSSG).
  • Przynajmniej jedna noga ze średnim podstawowym okresowym ruchem nóg (PLM) podczas snu > lub = do 15 ruchów na godzinę według aktygrafii.
  • Pacjenci poddawani terapii dopa-adrenergicznej lub innym metodom leczenia RLS muszą przerwać terapię co najmniej na tydzień przed uzyskaniem jakichkolwiek wyjściowych ocen RLS i pomiarów aktygrafii.
  • Podmiot ma regularne godziny snu między 21:00. i 9 rano
  • Pacjentki z ryzykiem ciąży muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania i stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nietolerancja na Venofer.
  • RLS, który jest przypisywany chorobie nerek.
  • RLS 2° do innej choroby lub urazu OUN.
  • Wszelkie zaburzenia związane z bólem lub snem, które mogą zakłócać pomiary wyników.
  • Historia akinezji neuroleptycznej.
  • Jednoczesne stosowanie doustnego suplementu żelaza.
  • Stosowanie żelaza pozajelitowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Aktywna infekcja.
  • Obecnie leczony na astmę.
  • Ciężka choroba naczyń obwodowych ze znacznymi zmianami skórnymi.
  • Zaburzenie napadowe obecnie leczone lekami.
  • Poziom ferrytyny w surowicy > 300 ng/ml lub TSAT > lub = do 45% na początku badania lub hemochromatoza w wywiadzie.
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa lub wątrobowa lub jakikolwiek inny istniejący wcześniej stan medyczny lub choroba, która w świetle udziału badacza w tym badaniu naraziłaby leczenie pacjenta na ryzyko lub uczestnik nie byłby w stanie spełnić wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta I
Dawka 500 mg Venofer przez 4 godziny
Lek: Kohorta I
Inne nazwy:
  • zastrzyk z sacharozy żelaza - Venofer
Eksperymentalny: Kohorta II
Wlew 500 mg Venofer przez 4-6 godzin w dniu 0 i powtórzony w dniach 2-7
Lek: Kohorta II
Inne nazwy:
  • zastrzyk z sacharozy żelaza - Venofer
Eksperymentalny: Kohorta III
500 mg Venofer przez 6 godzin, następnie w ciągu 24 godzin 500 mg Venofer przez 6 godzin
Lek: Kohorta III
Inne nazwy:
  • zastrzyk z sacharozy żelaza - Venofer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej do dnia 84 dla skali International Restless Leg Study Group (IRLSSG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 84
Zatwierdzona skala oceny objawów RLS (zakres 1 [łagodny] - 40 [ciężki])
Linia bazowa do dnia 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej do dnia 84 dla całkowitych okresowych ruchów kończyn (PLM)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 84
Określa ilość ruchu nóg
Linia bazowa do dnia 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Regent, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1VEN03032

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom niespokojnych nóg

Badania kliniczne na Kohorta I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj