IJzersucrose bij de behandeling van het rustelozebenensyndroom: veiligheid van regimes met drie doses zoals geëvalueerd door klinische beoordelingen

Inclusiecriteria:

• Ondertekende toestemming.
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen > 18 jaar. oud.
• RLS tekenen en symptomen die de diagnose bevestigen.
• Een baselinescore > of = tot 15 is vereist op de International RLS Study Group Rating Scale (IRLSSG).
• Minstens één been met een gemiddelde baseline Periodic Leg Movement (PLM) tijdens slaap > of = tot 15 bewegingen per uur door middel van actigrafie.
• Proefpersonen die dopa-adrenerge therapie of andere RLS-behandelingen ondergaan, moeten ten minste één week voordat RLS-beoordelingen en actigrafiemetingen worden uitgevoerd, van de therapie af zijn.
• Onderwerp heeft regelmatige slaapuren tussen 21.00 uur en 21.00 uur. en 9 uur
• Proefpersonen die risico lopen op zwangerschap moeten bij baseline een negatieve zwangerschapstest hebben en een aanvaardbare vorm van anticonceptie toepassen.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende intolerantie voor Venofer.
• RLS die wordt toegeschreven aan nierziekte.
• RLS 2° aan andere ziekte of verwonding van het CZS.
• Elke pijngerelateerde of slaapgerelateerde stoornis die de uitkomstmaten kan verwarren.
• Geschiedenis van neuroleptische akinesie.
• Gelijktijdig gebruik van oraal ijzersupplement.
• Parenteraal ijzergebruik in de afgelopen 6 maanden.
• Actieve infectie.
• Wordt momenteel behandeld voor astma.
• Ernstige perifere vaatziekte met significante huidveranderingen.
• Epilepsie wordt momenteel behandeld met medicijnen.
• Serum-ferritinespiegel > 300 ng/ml of een TSAT > of = tot 45% bij baseline of een voorgeschiedenis van hemochromatose.
• Significante cardiovasculaire of leverziekte of enige andere reeds bestaande medische aandoening of ziekte die volgens de deelname van de onderzoeker aan dit onderzoek de ziektebehandeling van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de proefpersoon niet in staat zou zijn om aan de onderzoeksvereisten te voldoen.