- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00927433
Cancerpatienters kunskap om trötthet
Utveckling och implementering av ett strukturerat utbildningsprogram för att öka patienters kunskap om trötthet och för att utvärdera effekten av ökad kunskap på cancerpatienters upplevelse av trötthet
Bakgrund: Resultat från en tidigare studie jag genomförde i slutet av 1990 visade att cancerpatienter överlag var välinformerade om diagnoser, prognoser, symtom, behandling, biverkningar av behandlingen t.ex. smärta, illamående och kräkningar och håravfall. Deras kunskap om trötthet som biverkning till cancer och cancerbehandling var dock annorlunda. Patienterna hade minimal kunskap om trötthet och de var inte förberedda på denna biverkning och som ett resultat av detta visste de inte hur de skulle hantera trötthet och trötthet sågs som en mycket skrämmande upplevelse.
Som ett resultat av resultaten ville jag genomföra en interventionsstudie, där syftet var att utveckla ett utbildningsprogram om trötthet och att utvärdera effekten av programmet.
Syfte: Syftet med projektet är att utveckla och beskriva ett strukturerat utbildningsprogram. Det strukturerade utbildningsprogrammet kommer att fungera som intervention. Syftet är också att utvärdera om det strukturerade utbildningsprogrammet ökar cancerpatienternas kunskap om cancerrelaterad trötthet eller inte och att ta reda på om ökad kunskap om cancerrelaterad trötthet underlättar upplevelsen av cancerrelaterad trötthet.
Ett annat syfte med studien är att undersöka sambandet mellan trötthet och andra symtom och att ta reda på hur andra symtom påverkar patientens upplevelse av trötthet.
Studien kommer att bestå av 3 etapper.
- Utveckling av strukturerat utbildningsprogram
- Genomförande av strukturerat utbildningsprogram
- Utvärdering av effekten av det strukturerade utbildningsprogrammet
Material och metoder: Studien är en randomiserad experimentell design. En interventionsgrupp och en kontrollgrupp, vardera bestående av 100 bröstcancerpatienter (stadion I eller II) som får kemoterapi eller/och strålbehandling efter operation ingår i studien. På en NR-skala (0-10) hade patienterna ett trötthetsvärde på 2,5 eller mer för att inkluderas i studien.
Interventionen är ett utbildningspaket på 120 minuter x 3 under tre veckor. Insatsen ges i grupper om 10 patienter. Båda grupperna svarar på frågeformulär strax före interventionen, strax efter interventionen och tre månader efter avslutad intervention. Utbildningspaketet bestod av grundläggande kunskaper om trötthet, och strategier eller tekniker för att hantera trötthet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med bröstcancer stadium I eller II.
- Trötthetspoäng mer än 2,5 på en NRS (O-10).
- Ge skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Under 10 år,
- Kan inte läsa, skriva eller förstå norska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardvård
Patienterna fick standardutbildning om trötthet av läkare.
|
Patienterna fick utbildning om utmattningshantering i grupper om tio patienter under två veckor i tre tvåtimmarssessioner
Andra namn:
|
|
Experimentell: Utbildning arm
Patienterna fick utbildning om utmattningshantering i grupper om tio patienter under två veckor i tre tvåtimmarssessioner.
|
Patienterna fick utbildning om utmattningshantering i grupper om tio patienter under två veckor i tre tvåtimmarssessioner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nivå av trötthet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tone Rustøen, PhD, Oslo University College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Intervention, cancer fatigue
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .