- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00927433
Conoscenza dei malati di cancro sulla fatica
Sviluppo e implementazione di un programma educativo strutturato per aumentare la conoscenza della fatica da parte dei pazienti e per valutare l'effetto di una maggiore conoscenza sull'esperienza della fatica da parte dei malati di cancro
Contesto: i risultati di uno studio precedente da me condotto alla fine del 1990 hanno mostrato che i malati di cancro erano generalmente ben informati su diagnosi, prognosi, sintomi, trattamento, effetti collaterali del trattamento, ad es. dolore, nausea e vomito e perdita di capelli. La loro conoscenza della fatica come effetto collaterale del cancro e del trattamento del cancro era tuttavia diversa. I pazienti avevano una conoscenza minima della fatica e non erano preparati a questo effetto collaterale e di conseguenza non sapevano come gestire la fatica e la fatica era vista come un'esperienza molto spaventosa.
A seguito dei risultati ho voluto realizzare uno studio di intervento, in cui gli obiettivi erano sviluppare un programma educativo sulla fatica e valutare l'effetto del programma.
Scopo: Lo scopo del progetto è quello di sviluppare e descrivere un programma educativo strutturato. Il programma educativo strutturato fungerà da intervento. Lo scopo è anche quello di valutare se il programma educativo strutturato aumenti o meno la conoscenza dei malati di cancro sulla fatica correlata al cancro e di scoprire se una maggiore conoscenza sulla fatica correlata al cancro facilita l'esperienza della fatica correlata al cancro.
Un altro scopo dello studio è indagare la connessione tra affaticamento e altri sintomi e scoprire come altri sintomi influenzano l'esperienza di affaticamento dei pazienti.
Lo studio si articolerà in 3 fasi.
- Sviluppo di un programma educativo strutturato
- Attuazione del programma educativo strutturato
- Valutazione dell'effetto del programma educativo strutturato
Materiali e metodi: Lo studio è un disegno sperimentale randomizzato. Nello studio sono inclusi un gruppo di intervento e un gruppo di controllo, ciascuno composto da 100 pazienti con carcinoma mammario (stadio I o II) che ricevono chemioterapia e/o radioterapia dopo l'intervento chirurgico. Su una scala NR (0-10) i pazienti avevano un punteggio di affaticamento di 2,5 o più da includere nello studio.
L'intervento è un pacchetto educativo di 120 minuti x 3 nell'arco di tre settimane. L'intervento è dato in gruppi di 10 pazienti. Entrambi i gruppi stanno rispondendo ai questionari appena prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e tre mesi dopo aver terminato l'intervento. Il pacchetto educativo consisteva in conoscenze di base sulla fatica e strategie o tecniche per far fronte alla fatica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con carcinoma mammario in stadio I o II.
- Punteggio di fatica superiore a 2,5 su un NRS (O-10).
- Dare il consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- Al di sotto dei 10 anni,
- Non in grado di leggere, scrivere o capire il norvegese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Cura standard
I pazienti hanno ricevuto un'istruzione standard sulla fatica da parte dei medici.
|
I pazienti hanno ricevuto formazione sulla gestione della fatica in gruppi di dieci pazienti per due settimane in tre sessioni di due ore
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio educativo
I pazienti hanno ricevuto formazione sulla gestione della fatica in gruppi di dieci pazienti per due settimane in tre sessioni di due ore.
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I pazienti hanno ricevuto formazione sulla gestione della fatica in gruppi di dieci pazienti per due settimane in tre sessioni di due ore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Livello di fatica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tone Rustøen, PhD, Oslo University College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Intervention, cancer fatigue
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