- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00927433
A rákos betegek tudása a fáradtságról
Strukturált oktatási program kidolgozása és végrehajtása a betegek fáradtsággal kapcsolatos ismereteinek növelésére és a megnövekedett tudás hatásának értékelésére a rákos betegek fáradtságérzésére
Háttér: Egy korábbi, 1990 végén végzett vizsgálatom azt mutatta, hogy a rákos betegek összességében jól tájékozottak voltak a diagnózisokról, a prognózisokról, a tünetekről, a kezelésről, a kezelés mellékhatásairól, pl. fájdalom, hányinger és hányás, valamint hajhullás. A fáradtságról, mint a rák mellékhatásáról és a rákkezelésről alkotott ismereteik azonban eltérőek voltak. A betegek minimális ismeretekkel rendelkeztek a fáradtságról, és nem voltak felkészülve erre a mellékhatásra, ennek következtében nem tudták, hogyan kell kezelni a fáradtságot, és a fáradtságot nagyon ijesztő élménynek tekintették.
Az eredmények eredményeképpen egy intervenciós vizsgálatot kívántam végezni, ahol a fáradtságról szóló oktatási program kidolgozása és a program hatásának értékelése volt a cél.
Cél: A projekt célja egy strukturált oktatási program kidolgozása és leírása. A strukturált oktatási program lesz a beavatkozás. A cél annak értékelése is, hogy a strukturált oktatási program növeli-e a rákos betegek rákos kimerültségre vonatkozó ismereteit, illetve annak megállapítása, hogy a rákkal kapcsolatos fáradtságról szóló ismeretek növelése megkönnyíti-e a rákkal kapcsolatos fáradtság megtapasztalását.
A vizsgálat másik célja a fáradtság és más tünetek közötti összefüggés vizsgálata, valamint annak feltárása, hogy más tünetek hogyan befolyásolják a betegek fáradtságérzetét.
A tanulmány 3 szakaszból fog állni.
- Strukturált oktatási program kidolgozása
- Strukturált oktatási program megvalósítása
- A strukturált oktatási program hatásának értékelése
Anyagok és módszerek: A vizsgálat randomizált kísérleti terv. A vizsgálatba beletartozik egy intervenciós csoport és egy kontrollcsoport is, amelyek mindegyike 100 emlőrákos betegből (Stadium I vagy II) áll, akik műtét után kemoterápiában és/vagy sugárterápiában részesülnek. Az NR-skálán (0-10) a betegek fáradtsági pontszáma 2,5 vagy több volt, hogy bekerüljenek a vizsgálatba.
A beavatkozás egy 120 perces x 3 oktatási csomag három héten keresztül. A beavatkozás 10 fős csoportokban történik. Mindkét csoport közvetlenül a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás befejezése után válaszol a kérdőívekre. Az oktatási csomag a fáradtsággal kapcsolatos alapvető ismereteket, valamint a fáradtság kezelésének stratégiáit vagy technikáit tartalmazta.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- I. vagy II. stádiumú emlőrákos nők.
- A fáradtsági pontszám több mint 2,5 az NRS-en (O-10).
- Adjon írásbeli hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- 10 éves kor alatt,
- Nem tud írni, olvasni vagy megérteni norvégul.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
A betegeket a klinikusok szokásos oktatásban részesítették a fáradtságról.
|
A betegek 10 fős csoportokban kaptak oktatást a fáradtság kezeléséről két héten keresztül, három, kétórás foglalkozáson
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Oktatási kar
A betegek 10 fős csoportokban kaptak oktatást a fáradtság kezeléséről két héten keresztül, három, kétórás foglalkozáson.
|
A betegek 10 fős csoportokban kaptak oktatást a fáradtság kezeléséről két héten keresztül, három, kétórás foglalkozáson
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fáradtság szintje
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tone Rustøen, PhD, Oslo University College
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Intervention, cancer fatigue
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .