- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00927433
Connaissances des patients cancéreux sur la fatigue
Développement et mise en œuvre d'un programme éducatif structuré pour accroître les connaissances des patients sur la fatigue et pour évaluer l'effet d'une connaissance accrue sur l'expérience de la fatigue des patients atteints de cancer
Contexte : Les résultats d'une étude antérieure que j'ai menée à la fin des années 1990 ont montré que les patients atteints de cancer étaient globalement bien informés sur les diagnostics, les pronostics, les symptômes, le traitement, les effets secondaires du traitement, par ex. douleurs, nausées et vomissements et perte de cheveux. Leurs connaissances sur la fatigue en tant qu'effet secondaire du cancer et du traitement du cancer étaient cependant différentes. Les patients avaient une connaissance minimale de la fatigue et ils n'étaient pas préparés à cet effet secondaire et, par conséquent, ils ne savaient pas comment gérer la fatigue et la fatigue était considérée comme une expérience très effrayante.
À la suite des résultats, j'ai voulu mener une étude d'intervention, dont les objectifs étaient de développer un programme éducatif sur la fatigue et d'évaluer l'effet du programme.
Objectif : L'objectif du projet est de développer et de décrire un programme éducatif structuré. Le programme éducatif structuré servira d'intervention. L'objectif est également d'évaluer si le programme éducatif structuré augmente ou non les connaissances des patients atteints de cancer sur la fatigue liée au cancer et de déterminer si une connaissance accrue de la fatigue liée au cancer facilite l'expérience de la fatigue liée au cancer.
Un autre objectif de l'étude est d'étudier le lien entre la fatigue et d'autres symptômes et de découvrir comment d'autres symptômes influencent l'expérience de la fatigue des patients.
L'étude comportera 3 étapes.
- Élaboration d'un programme éducatif structuré
- Mise en place d'un programme éducatif structuré
- Évaluation de l'effet du programme éducatif structuré
Matériels et méthodes : L'étude est un plan expérimental randomisé. Un groupe d'intervention et un groupe témoin, chacun composé de 100 patientes atteintes d'un cancer du sein (stade I ou II) recevant une chimiothérapie ou/et une radiothérapie après la chirurgie, sont inclus dans l'étude. Sur une échelle NR (0-10), les patients avaient un score de fatigue de 2,5 ou plus pour être inclus dans l'étude.
L'intervention est une trousse éducative de 120 minutes x 3 sur trois semaines. L'intervention est donnée en groupes de 10 patients. Les deux groupes répondent à des questionnaires juste avant l'intervention, juste après l'intervention et trois mois après la fin de l'intervention. La trousse éducative comprenait des connaissances de base sur la fatigue et des stratégies ou des techniques pour faire face à la fatigue.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I ou II.
- Score de fatigue supérieur à 2,5 sur un SNIR (O-10).
- Donnez votre consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Moins de 10 ans,
- Incapable de lire, d'écrire ou de comprendre le norvégien.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standards
Les patients ont reçu une éducation standard sur la fatigue par les cliniciens.
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Les patients ont reçu une formation sur la gestion de la fatigue en groupes de dix patients pendant deux semaines en trois séances de deux heures
Autres noms:
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Expérimental: Branche éducation
Les patients ont reçu une formation sur la gestion de la fatigue en groupes de dix patients pendant deux semaines en trois séances de deux heures.
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Les patients ont reçu une formation sur la gestion de la fatigue en groupes de dix patients pendant deux semaines en trois séances de deux heures
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveau de fatigue
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tone Rustøen, PhD, Oslo University College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Intervention, cancer fatigue
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