- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00927433
Conocimiento de los pacientes con cáncer sobre la fatiga
Desarrollo e implementación de un programa educativo estructurado para aumentar el conocimiento de los pacientes sobre la fatiga y para evaluar el efecto de un mayor conocimiento en la experiencia de la fatiga de los pacientes con cáncer
Antecedentes: el resultado de un estudio anterior que realicé a fines de 1990 mostró que los pacientes con cáncer en general estaban bien informados sobre diagnósticos, pronósticos, síntomas, tratamiento, efectos secundarios del tratamiento, p. dolor, náuseas y vómitos y caída del cabello. Sin embargo, su conocimiento sobre la fatiga como efecto secundario del cáncer y el tratamiento del cáncer era diferente. Los pacientes tenían un conocimiento mínimo sobre la fatiga y no estaban preparados para este efecto secundario y, como resultado, no sabían cómo manejar la fatiga y la fatiga se consideraba una experiencia muy aterradora.
Como resultado de los hallazgos, quise llevar a cabo un estudio de intervención, donde los objetivos eran desarrollar un programa educativo sobre la fatiga y evaluar el efecto del programa.
Propósito: El propósito del proyecto es desarrollar y describir un programa educativo estructurado. El programa educativo estructurado servirá como intervención. El propósito también es evaluar si el programa educativo estructurado aumenta o no el conocimiento de los pacientes con cáncer sobre la fatiga relacionada con el cáncer y averiguar si un mayor conocimiento sobre la fatiga relacionada con el cáncer facilita la experiencia de la fatiga relacionada con el cáncer.
Otro propósito del estudio es investigar la conexión entre la fatiga y otros síntomas y descubrir cómo otros síntomas influyen en la experiencia de fatiga de los pacientes.
El estudio constará de 3 etapas.
- Desarrollo de programa educativo estructurado.
- Implementación de un programa educativo estructurado
- Evaluación del efecto del programa educativo estructurado
Materiales y métodos: El estudio es un diseño experimental aleatorizado. Se incluyen en el estudio un grupo de intervención y un grupo de control, cada uno compuesto por 100 pacientes con cáncer de mama (Estadio I o II) que reciben quimioterapia y/o radioterapia después de la cirugía. En una escala NR (0-10), los pacientes tenían una puntuación de fatiga de 2,5 o más para ser incluidos en el estudio.
La intervención es un paquete educativo de 120 minutos x 3 durante tres semanas. La intervención se da en grupos de 10 pacientes. Ambos grupos están respondiendo cuestionarios justo antes de la intervención, justo después de la intervención y tres meses después de terminar la intervención. El paquete educativo constaba de conocimientos básicos sobre la fatiga y estrategias o técnicas para hacer frente a la fatiga.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con cáncer de mama en estadio I o II.
- Puntuación de fatiga superior a 2,5 en una NRS (O-10).
- Dar consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Menores de 10 años,
- No puede leer, escribir o entender noruego.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cuidado estándar
Los pacientes recibieron educación estándar sobre la fatiga por parte de los médicos.
|
Los pacientes recibieron educación sobre el manejo de la fatiga en grupos de diez pacientes durante dos semanas en tres sesiones de dos horas
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo educativo
Los pacientes recibieron educación sobre el manejo de la fatiga en grupos de diez pacientes durante dos semanas en tres sesiones de dos horas.
|
Los pacientes recibieron educación sobre el manejo de la fatiga en grupos de diez pacientes durante dos semanas en tres sesiones de dos horas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel de fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tone Rustøen, PhD, Oslo University College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Intervention, cancer fatigue
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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