- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00927433
Kreftpasienters kunnskap om tretthet
Utvikling og implementering av et strukturert utdanningsprogram for å øke pasientens kunnskap om utmattelse og for å evaluere effekten av økt kunnskap på kreftpasienters opplevelse av utmattelse
Bakgrunn: Resultat fra en tidligere studie jeg utførte på slutten av 1990 viste at kreftpasienter generelt sett var godt informert om diagnoser, prognoser, symptomer, behandling, bivirkninger av behandlingen f.eks. smerte, kvalme og oppkast og hårtap. Kunnskapen deres om tretthet som en bivirkning til kreft og kreftbehandling var imidlertid annerledes. Pasientene hadde minimal kunnskap om fatigue og de var ikke forberedt på denne bivirkningen og som et resultat av dette visste de ikke hvordan de skulle håndtere fatigue og fatigue ble sett på som en veldig skremmende opplevelse.
Som et resultat av funnene ønsket jeg å gjennomføre en intervensjonsstudie, der målene var å utvikle et pedagogisk program om fatigue og å evaluere effekten av programmet.
Formål: Formålet med prosjektet er å utvikle og beskrive et strukturert utdanningsprogram. Det strukturerte utdanningsprogrammet vil fungere som intervensjon. Hensikten er også å vurdere om det strukturerte utdanningsprogrammet øker kreftpasientenes kunnskap om kreftrelatert tretthet og å finne ut om økt kunnskap om kreftrelatert tretthet letter opplevelsen av kreftrelatert tretthet.
Et annet formål med studien er å undersøke sammenhengen mellom utmattelse og andre symptomer og finne ut hvordan andre symptomer påvirker pasientens opplevelse av utmattelse.
Studiet vil bestå av 3 trinn.
- Utvikling av strukturert utdanningsprogram
- Gjennomføring av strukturert utdanningsprogram
- Evaluering av effekten av det strukturerte utdanningsprogrammet
Materialer og metoder: Studien er et randomisert eksperimentelt design. En intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe, hver bestående av 100 brystkreftpasienter (stadion I eller II) som får kjemoterapi eller/og strålebehandling etter operasjon er inkludert i studien. På en NR-skala (0-10) hadde pasientene en utmattelsesscore på 2,5 eller mer for å bli inkludert i studien.
Intervensjonen er en undervisningspakke på 120 minutter x 3 over tre uker. Intervensjonen gis i grupper på 10 pasienter. Begge gruppene svarer på spørreskjemaer rett før intervensjonen, like etter intervensjonen og tre måneder etter avsluttet intervensjon. Utdanningspakken bestod av grunnleggende kunnskap om fatigue, og strategier eller teknikker for å mestre fatigue.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med brystkreft stadium I eller II.
- Fatigue score mer enn 2,5 på en NRS (O-10).
- Gi skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Under 10 år,
- Kan ikke lese, skrive eller forstå norsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Pasienter fikk standard opplæring om tretthet av klinikere.
|
Pasientene fikk opplæring i tretthetshåndtering i grupper på ti pasienter over to uker i tre totimers økter
Andre navn:
|
Eksperimentell: Utdanningsarm
Pasientene fikk opplæring i tretthetshåndtering i grupper på ti pasienter over to uker i tre totimers økter.
|
Pasientene fikk opplæring i tretthetshåndtering i grupper på ti pasienter over to uker i tre totimers økter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nivå av tretthet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tone Rustøen, PhD, Oslo University College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Intervention, cancer fatigue
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .