- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00927433
Syöpäpotilaiden tieto väsymyksestä
Strukturoidun koulutusohjelman kehittäminen ja toteuttaminen, jotta voidaan lisätä potilaiden tietämystä väsymyksestä ja arvioida lisääntyneen tiedon vaikutusta syöpäpotilaiden väsymyskokemukseen
Taustaa: Tulos aikaisemmasta tutkimuksesta, jonka tein vuoden 1990 lopulla, osoitti, että syöpäpotilaat olivat yleisesti ottaen hyvin perillä diagnooseista, ennusteista, oireista, hoidosta, hoidon sivuvaikutuksista, esim. kipu, pahoinvointi ja oksentelu sekä hiustenlähtö. Heidän tietonsa väsymyksestä syövän sivuvaikutuksena ja syövän hoidossa olivat kuitenkin erilaisia. Potilailla oli vain vähän tietoa väsymyksestä, eivätkä he olleet varautuneet tähän sivuvaikutukseen, minkä seurauksena he eivät tienneet miten käsitellä väsymystä ja väsymys nähtiin erittäin pelottavana kokemuksena.
Löydösten seurauksena halusin tehdä interventiotutkimuksen, jossa tavoitteena oli kehittää väsymystä käsittelevä koulutusohjelma ja arvioida ohjelman vaikutuksia.
Tarkoitus: Hankkeen tarkoituksena on kehittää ja kuvata jäsenneltyä koulutusohjelmaa. Interventioon tulee jäsennelty koulutusohjelma. Tarkoituksena on myös arvioida, lisääkö jäsennelty koulutusohjelma syöpäpotilaiden tietämystä syöpään liittyvästä väsymyksestä ja selvittää, helpottaako lisääntynyt tieto syöpään liittyvästä väsymyksestä kokea syöpään liittyvää väsymystä.
Tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää väsymyksen ja muiden oireiden välistä yhteyttä sekä selvittää, miten muut oireet vaikuttavat potilaiden väsymykseen.
Opintojakso koostuu 3 vaiheesta.
- Strukturoidun koulutusohjelman kehittäminen
- Strukturoidun koulutusohjelman toteuttaminen
- Strukturoidun koulutusohjelman vaikutuksen arviointi
Materiaalit ja menetelmät: Tutkimus on satunnaistettu kokeellinen suunnittelu. Tutkimukseen sisältyy interventioryhmä ja kontrolliryhmä, joista kukin koostuu 100 rintasyöpäpotilaasta (Stadium I tai II), jotka saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa leikkauksen jälkeen. NR-asteikolla (0-10) potilaiden väsymyspistemäärä oli 2,5 tai enemmän, jotta ne otettiin mukaan tutkimukseen.
Interventio on 120 minuuttia x 3 koulutuspaketti kolmen viikon aikana. Interventio annetaan 10 potilaan ryhmissä. Molemmat ryhmät vastaavat kyselyihin juuri ennen interventiota, juuri sen jälkeen ja kolme kuukautta intervention päättymisen jälkeen. Koulutuspaketti koostui perustiedoista väsymyksestä ja strategioista tai tekniikoista väsymyksen selvittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on rintasyöpä vaiheen I tai II.
- Väsymyspisteet yli 2,5 NRS:llä (O-10).
- Anna kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 10-vuotiaat,
- Ei osaa lukea, kirjoittaa tai ymmärtää norjaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Potilaat saivat lääkäreiltä vakiokoulutusta väsymyksestä.
|
Potilaat saivat koulutusta väsymyksen hallinnasta kymmenen potilaan ryhmissä kahden viikon aikana kolmessa kahden tunnin istunnossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Koulutus käsi
Potilaat saivat koulutusta väsymyksen hallinnasta kymmenen potilaan ryhmissä kahden viikon aikana kolmessa kahden tunnin istunnossa.
|
Potilaat saivat koulutusta väsymyksen hallinnasta kymmenen potilaan ryhmissä kahden viikon aikana kolmessa kahden tunnin istunnossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Väsymysaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tone Rustøen, PhD, Oslo University College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Intervention, cancer fatigue
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .