- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00927433
Znalosti pacientů s rakovinou o únavě
Vývoj a implementace strukturovaného vzdělávacího programu pro zvýšení znalostí pacientů o únavě a pro vyhodnocení vlivu zvýšených znalostí na zkušenost pacientů s únavou
Pozadí: Výsledky dřívější studie, kterou jsem provedl na konci roku 1990, ukázaly, že pacienti s rakovinou byli celkově dobře informováni o diagnózách, prognózách, symptomech, léčbě, vedlejších účincích léčby, např. bolest, nevolnost a zvracení a vypadávání vlasů. Jejich znalosti o únavě jako vedlejším účinku rakoviny a léčby rakoviny se však lišily. Pacienti měli minimální znalosti o únavě a nebyli na tento vedlejší účinek připraveni a v důsledku toho nevěděli, jak únavu zvládat a únava byla vnímána jako velmi děsivý zážitek.
Na základě zjištěných skutečností jsem chtěla provést intervenční studii, kde bylo cílem vypracovat vzdělávací program o únavě a zhodnotit účinek programu.
Účel: Účelem projektu je vyvinout a popsat strukturovaný vzdělávací program. Jako intervence poslouží strukturovaný vzdělávací program. Účelem je také vyhodnotit, zda strukturovaný vzdělávací program zvyšuje povědomí pacientů s rakovinou o únavě související s rakovinou, a zjistit, zda zvýšené znalosti o únavě související s rakovinou zmírňují prožívání únavy související s rakovinou.
Dalším účelem studie je prozkoumat souvislost mezi únavou a dalšími symptomy a zjistit, jak jiné symptomy ovlivňují prožívání únavy pacientů.
Studie se bude skládat ze 3 etap.
- Vypracování strukturovaného vzdělávacího programu
- Realizace strukturovaného vzdělávacího programu
- Hodnocení efektu strukturovaného vzdělávacího programu
Materiály a metody: Studie je randomizovaný experimentální design. Do studie je zahrnuta intervenční skupina a kontrolní skupina, každá sestává ze 100 pacientů s rakovinou prsu (Stadium I nebo II), kteří po chirurgickém zákroku dostávají chemoterapii nebo/a radiační terapii. Na stupnici NR (0-10) měli pacienti skóre únavy 2,5 nebo více, aby byli zahrnuti do studie.
Intervence je vzdělávací balíček 120 minut x 3 během tří týdnů. Intervence se provádí ve skupinách po 10 pacientech. Obě skupiny odpovídají na dotazníky těsně před intervencí, těsně po intervenci a tři měsíce po ukončení intervence. Vzdělávací balíček se skládal ze základních znalostí o únavě a strategií či technik pro zvládání únavy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s rakovinou prsu stadia I nebo II.
- Skóre únavy více než 2,5 na NRS (O-10).
- Dejte písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 10 let,
- Neumí číst, psát ani rozumět norštině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Pacienti byli klinickými lékaři standardně poučeni o únavě.
|
Pacienti byli poučeni o zvládání únavy ve skupinách po deseti pacientech po dobu dvou týdnů ve třech dvouhodinových sezeních
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vzdělávání arm
Pacienti byli poučeni o zvládání únavy ve skupinách po deseti pacientech po dobu dvou týdnů ve třech dvouhodinových sezeních.
|
Pacienti byli poučeni o zvládání únavy ve skupinách po deseti pacientech po dobu dvou týdnů ve třech dvouhodinových sezeních
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úroveň únavy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tone Rustøen, PhD, Oslo University College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Intervention, cancer fatigue
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .