- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00927433
Conhecimento de pacientes com câncer sobre fadiga
Desenvolvimento e implementação de um programa educacional estruturado para aumentar o conhecimento dos pacientes sobre a fadiga e avaliar o efeito do aumento do conhecimento sobre a experiência de fadiga dos pacientes com câncer
Antecedentes: O resultado de um estudo anterior que realizei no final de 1990 mostrou que os pacientes com câncer eram, em geral, bem informados sobre diagnósticos, prognósticos, sintomas, tratamento, efeitos colaterais do tratamento, por exemplo. dor, náuseas e vômitos e queda de cabelo. No entanto, seu conhecimento sobre a fadiga como efeito colateral do câncer e do tratamento do câncer era diferente. Os pacientes tinham um conhecimento mínimo sobre a fadiga e não estavam preparados para esse efeito colateral e, como resultado, não sabiam como lidar com a fadiga e a fadiga era vista como uma experiência muito assustadora.
Como resultado das conclusões pretendi realizar um estudo de intervenção, onde os objetivos eram desenvolver um programa educacional sobre a fadiga e avaliar o efeito do programa.
Finalidade: A finalidade do projeto é desenvolver e descrever um programa educacional estruturado. O programa educacional estruturado servirá como intervenção. O objetivo também é avaliar se o programa educacional estruturado aumenta ou não o conhecimento dos pacientes com câncer sobre a fadiga relacionada ao câncer e descobrir se o aumento do conhecimento sobre a fadiga relacionada ao câncer facilita a experiência da fadiga relacionada ao câncer.
Outro objetivo do estudo é investigar a conexão entre fadiga e outros sintomas e descobrir como outros sintomas influenciam a experiência de fadiga do paciente.
O estudo será composto por 3 etapas.
- Desenvolvimento de programa educacional estruturado
- Implementação de programa educacional estruturado
- Avaliação do efeito do programa educacional estruturado
Materiais e métodos: O estudo é um desenho experimental randomizado. Um grupo de intervenção e um grupo de controle, cada um composto por 100 pacientes com câncer de mama (Estádio I ou II) recebendo quimioterapia e/ou radioterapia após a cirurgia, foram incluídos no estudo. Em uma escala NR (0-10), os pacientes tiveram um escore de fadiga de 2,5 ou mais para serem incluídos no estudo.
A intervenção é um pacote educacional de 120 minutos x 3 durante três semanas. A intervenção é dada em grupos de 10 pacientes. Ambos os grupos estão respondendo a questionários imediatamente antes da intervenção, logo após a intervenção e três meses após o término da intervenção. O pacote educacional consistia em conhecimentos básicos sobre fadiga e estratégias ou técnicas para lidar com a fadiga.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com câncer de mama estágio I ou II.
- Pontuação de fadiga superior a 2,5 em um NRS (O-10).
- Dar consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Com menos de 10 anos,
- Não é capaz de ler, escrever ou entender norueguês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Cuidado padrão
Os pacientes receberam educação padrão sobre fadiga pelos médicos.
|
Os pacientes receberam educação sobre o controle da fadiga em grupos de dez pacientes durante duas semanas em três sessões de duas horas
Outros nomes:
|
Experimental: Braço de educação
Os pacientes receberam educação sobre o controle da fadiga em grupos de dez pacientes durante duas semanas em três sessões de duas horas.
|
Os pacientes receberam educação sobre o controle da fadiga em grupos de dez pacientes durante duas semanas em três sessões de duas horas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Nível de fadiga
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tone Rustøen, PhD, Oslo University College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Intervention, cancer fatigue
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