Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerhet, tolerabilitet och effekterna två ND-L02-s0201 har på kroppen

3 augusti 2017 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 1-studie, öppen etikett, randomiserad sekvens, enkelöverkorsning, överbryggande studie för att utvärdera endosfarmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för två ND-L02-s0201-formuleringar, frysta kontra lyofiliserade, administrerade genom intravenös infusion till friska män och kvinnliga ämnen

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekterna två ND-L02-s0201 har på kroppen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är vid god hälsa, enligt utredarens bedömning
  • Försökspersonen konsumerar i genomsnitt inte mer än 2 alkoholhaltiga drycker per dag under de 6 månaderna före administrering av studieläkemedlet
  • Försökspersonen har serumkalcium och bisköldkörtelhormon (intakt) inom gränserna för laboratoriets normala intervall

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en sjukdom eller ett tillstånd (medicinskt eller kirurgiskt) som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra det hematologiska, kardiovaskulära, lung-, njur-, gastrointestinala, lever-, skelett- eller centrala nervsystemet; eller andra tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av ND-L02-s0201 lösning, eller som kan utsätta patienten för ökad risk
  • Personen har en historia av bensjukdom, inklusive osteoporos och osteomalaci, Pagets bensjukdom eller en historia av oförklarliga frakturer eller frakturer efter minimalt trauma
  • Försökspersonen har onormala laboratorievärden som anses vara kliniskt signifikanta av utredaren

Andra kriterier för inkludering/uteslutning av protokoll kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modul A
Lyofiliserad formulering
Läkemedel: ND-L02-s0201
Angiven dos på angiven dag
Experimentell: Modul B
Fryst formulering
Läkemedel: ND-L02-s0201
Angiven dos på angiven dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till den sista tillgängliga observerbara koncentrationen (AUC0-t)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Area under det första ögonblicket av plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet (AUMC0-inf)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Skenbar första ordningens terminalelimineringshastighetskonstant (Kel)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Distributionsvolym under eliminationsfasen efter IV administrering (Vz)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Skenbar distributionsvolym vid steady-state (Vss)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Total plasmaclearance av läkemedel efter IV-administrering (CL/F)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Skenbar första ordningens terminala halveringstid (T1/2)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Förekomst av utsättningar av studieläkemedlet på grund av toxicitet
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Nitto Denko Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

21 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

21 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ND-L02-s0201-004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ND-L02-s0201

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera