Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omega-3 fettsyror för att förbättra depression och minska kardiovaskulära riskfaktorer

11 september 2012 uppdaterad av: Robert Carney, Washington University School of Medicine

Omega-3 för depression och andra hjärtriskfaktorer

Denna studie kommer att bestämma effekterna av omega-3-fettsyror (FA) förstärkning av sertralin på depression och hjärtändpunkter efter hjärtinfarkt (MI).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND:

Depression är en riskfaktor för sjuklighet och dödlighet efter akut hjärtinfarkt och instabil angina. Två färska studier (sertralin kontra placebo och sertralin plus kognitiv terapi kontra vanlig vård) rapporterade endast måttliga minskningar av depression efter en akut hjärtinfarkt eller instabil angina, och många behandlade patienter förblev deprimerade. Ingen av studierna rapporterade bättre medicinska resultat hos de behandlade patienterna. Tidigare studier visade att även subklinisk depression ökar risken för dödlighet hos hjärtpatienter. Således behövs mer effektiva behandlingar för att eliminera depression och förbättra medicinska resultat hos patienter efter en akut hjärtinfarkt eller instabil angina. Omega-3 FA har visat sig öka effektiviteten av antidepressiva medel för allvarlig depression och förbättra flera hjärtriskfaktorer. Dessa fynd har dock visats i separata forskningslinjer. Ingen tidigare studie har undersökt om omega-3 FAs samtidigt kan förbättra depression och minska kardiovaskulära riskfaktorer hos patienter efter MI.

DESIGNBERÄTTELSE:

Etthundrafemtio patienter som uppfyller kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) för en aktuell depressionsepisod och som får 15 eller högre på Beck Depression Inventory II med en historia av akut hjärtinfarkt, instabil angina eller annat hjärthändelser kommer att inkluderas i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av omega-3-förstärkning av sertralin. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen sertralin plus omega-3 eller sertralin plus placebo i 10 veckor. Vid baslinjen och igen efter tio veckor kommer försökspersonerna att slutföra följande: 1) bedömningar av depression och psykosocial funktion; 2) 24-timmars elektrokardiogramövervakning för analys av hjärtfrekvensvariabilitet; och 3) blodprov för att mäta prokoagulanta och proinflammatoriska markörer och plasmanivåer av sertralin och omega-3. Om denna studie visar att omega-3 minskar depression och förbättrar kardiovaskulära sjukdomsmarkörer, kommer det att finnas underlag för att föreslå en större klinisk prövning för att avgöra om det också kan förbättra överlevnaden efter sjukhusvistelse för akut hjärtinfarkt eller instabil angina.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Washington University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller DSM-IV-kriterierna för en aktuell allvarlig depressiv episod
  • Poäng på 15 eller högre på Beck Depression Inventory II
  • Anamnes med akut hjärtinfarkt, instabil angina eller dokumenterad kranskärlssjukdom

Exklusions kriterier:

  • Läkare eller patientvägran
  • Bor långt borta från studieplatsen
  • Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk
  • Psykos, demens eller bipolär sjukdom
  • Äter redan Omega-3
  • Medicinskt sjuk eller handikappad så att patienten inte kan delta
  • Komorbid sjukdom kommer sannolikt att vara dödlig inom 1 år från studiestart
  • Anfallsstörning eller tar antikonvulsiva medel
  • Gravid eller ammar
  • Lever- eller njursjukdom
  • Allvarlig hypertriglyceridemi (mer än 400 mg/dL)
  • Blödnings- eller koaguleringsstörning
  • Typ 2-diabetes med en hemoglobin A1c (HbA1c) nivå högre än 10
  • Tar litium- eller monoaminoxidashämmare (MAO-I)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sertralin/omega-3 tillskott
Sertralin (50 mg) plus omega-3 (2 gram)
Placebo-jämförare: Sertralin/majsolja
Sertralin (50 mg) plus majsolja (2 gram) (placebo)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Depression Inventory-II
Tidsram: Uppmätt vid Baseline och 10 veckor
Beck Depression Inventory-II poäng på en skala från 0 till 63, minsta poäng är lika med 0 maximal poäng är lika med 63. Högre värde representerar ett sämre resultat. Baslinjepoäng jämförs med poäng efter behandling.
Uppmätt vid Baseline och 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Robert M. Carney, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2005

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Sertralin/omega-3

3
Prenumerera