- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00116857
Omega-3 fettsyror för att förbättra depression och minska kardiovaskulära riskfaktorer
Omega-3 för depression och andra hjärtriskfaktorer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Depression är en riskfaktor för sjuklighet och dödlighet efter akut hjärtinfarkt och instabil angina. Två färska studier (sertralin kontra placebo och sertralin plus kognitiv terapi kontra vanlig vård) rapporterade endast måttliga minskningar av depression efter en akut hjärtinfarkt eller instabil angina, och många behandlade patienter förblev deprimerade. Ingen av studierna rapporterade bättre medicinska resultat hos de behandlade patienterna. Tidigare studier visade att även subklinisk depression ökar risken för dödlighet hos hjärtpatienter. Således behövs mer effektiva behandlingar för att eliminera depression och förbättra medicinska resultat hos patienter efter en akut hjärtinfarkt eller instabil angina. Omega-3 FA har visat sig öka effektiviteten av antidepressiva medel för allvarlig depression och förbättra flera hjärtriskfaktorer. Dessa fynd har dock visats i separata forskningslinjer. Ingen tidigare studie har undersökt om omega-3 FAs samtidigt kan förbättra depression och minska kardiovaskulära riskfaktorer hos patienter efter MI.
DESIGNBERÄTTELSE:
Etthundrafemtio patienter som uppfyller kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) för en aktuell depressionsepisod och som får 15 eller högre på Beck Depression Inventory II med en historia av akut hjärtinfarkt, instabil angina eller annat hjärthändelser kommer att inkluderas i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av omega-3-förstärkning av sertralin. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen sertralin plus omega-3 eller sertralin plus placebo i 10 veckor. Vid baslinjen och igen efter tio veckor kommer försökspersonerna att slutföra följande: 1) bedömningar av depression och psykosocial funktion; 2) 24-timmars elektrokardiogramövervakning för analys av hjärtfrekvensvariabilitet; och 3) blodprov för att mäta prokoagulanta och proinflammatoriska markörer och plasmanivåer av sertralin och omega-3. Om denna studie visar att omega-3 minskar depression och förbättrar kardiovaskulära sjukdomsmarkörer, kommer det att finnas underlag för att föreslå en större klinisk prövning för att avgöra om det också kan förbättra överlevnaden efter sjukhusvistelse för akut hjärtinfarkt eller instabil angina.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Washington University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller DSM-IV-kriterierna för en aktuell allvarlig depressiv episod
- Poäng på 15 eller högre på Beck Depression Inventory II
- Anamnes med akut hjärtinfarkt, instabil angina eller dokumenterad kranskärlssjukdom
Exklusions kriterier:
- Läkare eller patientvägran
- Bor långt borta från studieplatsen
- Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk
- Psykos, demens eller bipolär sjukdom
- Äter redan Omega-3
- Medicinskt sjuk eller handikappad så att patienten inte kan delta
- Komorbid sjukdom kommer sannolikt att vara dödlig inom 1 år från studiestart
- Anfallsstörning eller tar antikonvulsiva medel
- Gravid eller ammar
- Lever- eller njursjukdom
- Allvarlig hypertriglyceridemi (mer än 400 mg/dL)
- Blödnings- eller koaguleringsstörning
- Typ 2-diabetes med en hemoglobin A1c (HbA1c) nivå högre än 10
- Tar litium- eller monoaminoxidashämmare (MAO-I)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sertralin/omega-3 tillskott
|
Sertralin (50 mg) plus omega-3 (2 gram)
|
Placebo-jämförare: Sertralin/majsolja
|
Sertralin (50 mg) plus majsolja (2 gram) (placebo)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beck Depression Inventory-II
Tidsram: Uppmätt vid Baseline och 10 veckor
|
Beck Depression Inventory-II poäng på en skala från 0 till 63, minsta poäng är lika med 0 maximal poäng är lika med 63.
Högre värde representerar ett sämre resultat.
Baslinjepoäng jämförs med poäng efter behandling.
|
Uppmätt vid Baseline och 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Robert M. Carney, PhD, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Appleton KM, Voyias PD, Sallis HM, Dawson S, Ness AR, Churchill R, Perry R. Omega-3 fatty acids for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 24;11(11):CD004692. doi: 10.1002/14651858.CD004692.pub5.
- Carney RM, Freedland KE, Rubin EH, Rich MW, Steinmeyer BC, Harris WS. Omega-3 augmentation of sertraline in treatment of depression in patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Oct 21;302(15):1651-7. doi: 10.1001/jama.2009.1487.
- Carney RM, Steinmeyer BC, Freedland KE, Rubin EH, Rich MW, Harris WS. Baseline blood levels of omega-3 and depression remission: a secondary analysis of data from a placebo-controlled trial of omega-3 supplements. J Clin Psychiatry. 2016 Feb;77(2):e138-43. doi: 10.4088/JCP.14m09660.
- Bot M, Carney RM, Freedland KE, Rubin EH, Rich MW, Steinmeyer BC, Mann DL. Inflammation and treatment response to sertraline in patients with coronary heart disease and comorbid major depression. J Psychosom Res. 2011 Jul;71(1):13-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.11.006. Epub 2011 Jan 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Kärlsjukdomar
- Humörstörningar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Bröstsmärta
- Angina pectoris
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- Hjärtsjukdom
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Angina, instabil
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Sertralin
Andra studie-ID-nummer
- 186
- R01HL076808 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Sertralin/omega-3
-
Arizona State UniversityAvslutad
-
Medipol UniversityAvslutad
-
Beijing HuiLongGuan HospitalAvslutad
-
Federal University of Rio Grande do SulAvslutad
-
Su RuiOkänd
-
Rhode Island HospitalStanford University; University of Cincinnati; American Epilepsy Society; Epilepsy...AvslutadDepression | Stresssyndrom, posttraumatisk | Dissociativa störningar | Omvandlingsstörning | Kramper, icke-epileptiskFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Avslutad
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatiska stressyndrom | Akuta traumatiska stressyndromFörenta staterna
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadPremenstruellt syndromFörenta staterna
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...OkändSjälvskadebeteende | Tvångsmässigt beteende | Utvecklingsstörd | Stereotypt beteendeFörenta staterna