Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Watchful Waiting. An Observational Study of Patients With Rectal Cancer After Concomitant Radiation and Chemotherapy

4 februari 2020 uppdaterad av: Vejle Hospital

A Prospective Observational Study of Patients With Rectal Cancer After Concomitant Radiation and Chemotherapy

The purpose of this study is to investigate if operation and permanent stoma can be omitted in patients with cancer in the lower part of the rectum.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patients entering this study are offered the possibility of avoiding an extensive operation and a permanent stoma.

Over the past 2 years Vejle Hospital examined patients with rectal cancer during their course of treatment and we have developed a method to predict complete response.

Patients in this study are treated with chemotherapy and external irradiation supplemented with an endorectal boost (2 fractions). At the start of treatment and weeks 2, 4, and 6 of the treatment course an endoscopy is performed to evaluate the response. The final evaluation is performed 6 weeks after end of treatment. Patients with complete remission are offered observation. Patients with residual tumor are advised to be operated.

Follow-up is performed every 2 months the first year and every 3 months the second year. 2 follow-up visits are planned for the third year. A yearly follow-up is scheduled for the fourth and fifth year.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

55

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Vejle Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients referred from surgical departments in Denmark.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histopathologically verified adenocarcinoma in the rectum
  • Planned APR or ultra low resection
  • Primary resectable T2 or T3 tumor
  • Distance from anus to lower edge of tumor ≤ 6 cm
  • Suited for curative intended radiation and chemotherapy
  • Accept taking of biopsy and blood samples for translational research
  • Age ≥ 18 years

  • Normal function of bone marrow

    • leukocytes ≥ 3 x 10^9/l
    • thrombocytes ≥ 100

  • Normal liver function

    • ALAT < 2.5 x upper normal value
    • bilirubin < 2.5 x upper normal value

  • Renal function

    • Serum creatinin < 1.5 x upper normal value
  • Written and orally informed consent

Exclusion Criteria:

  • Other malignant disease within the last 5 years apart from basocellular skin cancer and carcinoma in situ cervicis uteri
  • Distant metastases
  • Pregnant or breast feeding patients

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frequency of local recurrence
Tidsram: 1 year
1 year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frequency of cumulative local recurrence
Tidsram: Up to 5 years
Up to 5 years
Frequency of distant metastases verified by planned PET/CT scans
Tidsram: Up to 5 years.
Up to 5 years.
Overall survival
Tidsram: Up to 5 years.
Up to 5 years.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vejle Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Anders Jakobsen, DMSc, Vejle Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WW

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera