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Watchful Waiting. An Observational Study of Patients With Rectal Cancer After Concomitant Radiation and Chemotherapy

4 febbraio 2020 aggiornato da: Vejle Hospital

A Prospective Observational Study of Patients With Rectal Cancer After Concomitant Radiation and Chemotherapy

The purpose of this study is to investigate if operation and permanent stoma can be omitted in patients with cancer in the lower part of the rectum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Patients entering this study are offered the possibility of avoiding an extensive operation and a permanent stoma.

Over the past 2 years Vejle Hospital examined patients with rectal cancer during their course of treatment and we have developed a method to predict complete response.

Patients in this study are treated with chemotherapy and external irradiation supplemented with an endorectal boost (2 fractions). At the start of treatment and weeks 2, 4, and 6 of the treatment course an endoscopy is performed to evaluate the response. The final evaluation is performed 6 weeks after end of treatment. Patients with complete remission are offered observation. Patients with residual tumor are advised to be operated.

Follow-up is performed every 2 months the first year and every 3 months the second year. 2 follow-up visits are planned for the third year. A yearly follow-up is scheduled for the fourth and fifth year.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Vejle, Danimarca, DK-7100
        • Vejle Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Patients referred from surgical departments in Denmark.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histopathologically verified adenocarcinoma in the rectum
  • Planned APR or ultra low resection
  • Primary resectable T2 or T3 tumor
  • Distance from anus to lower edge of tumor ≤ 6 cm
  • Suited for curative intended radiation and chemotherapy
  • Accept taking of biopsy and blood samples for translational research
  • Age ≥ 18 years

  • Normal function of bone marrow

    • leukocytes ≥ 3 x 10^9/l
    • thrombocytes ≥ 100

  • Normal liver function

    • ALAT < 2.5 x upper normal value
    • bilirubin < 2.5 x upper normal value

  • Renal function

    • Serum creatinin < 1.5 x upper normal value
  • Written and orally informed consent

Exclusion Criteria:

  • Other malignant disease within the last 5 years apart from basocellular skin cancer and carcinoma in situ cervicis uteri
  • Distant metastases
  • Pregnant or breast feeding patients

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequency of local recurrence
Lasso di tempo: 1 year
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequency of cumulative local recurrence
Lasso di tempo: Up to 5 years
Up to 5 years
Frequency of distant metastases verified by planned PET/CT scans
Lasso di tempo: Up to 5 years.
Up to 5 years.
Overall survival
Lasso di tempo: Up to 5 years.
Up to 5 years.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vejle Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Jakobsen, DMSc, Vejle Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WW

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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