Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långtidsuppföljningsstudie av patienter som har fullständigt eliminerat sina aktiniska keratosskador (AK) vid besöket dag 57 i PEP005-028-studien

25 mars 2015 uppdaterad av: Peplin

En 12-månaders långtidsuppföljningsstudie av patienter med aktinisk keratos på platser utanför huvudet (bål och extremiteter) som har genomfört dag 57 i studie PEP005-028 (REGION Ib)

Denna studie är utformad för att följa upp patienter, som har deltagit i PEP005-028-studien och observerat fullständigt eliminering av deras aktiniska keratos (AK) lesioner, under en 12-månadersperiod för att bedöma både återkommande AK-lesioner och långsiktig säkerhet i de utvalda behandlingsområde.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

43

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Förenta staterna, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92117
        • Skin Surgery Medical Group Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove, Illinois, Förenta staterna, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89002
        • Karl G. Heine Dermatology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Group Health Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Dermatology Research Centre
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • The Education and Research Foundation
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som uppnådde fullständig rensning av AK-lesioner vid besöket dag 57 i PEP005-028-studien

Beskrivning

Inkludering

  • Patienten har lämnat informerat samtycke dokumenterat genom att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) innan några studierelaterade procedurer
  • Patienten uppnådde fullständig rensning av AK-lesioner (lesionsantal av 0) i det valda behandlingsområdet vid besöket dag 57 i följande Peplin AK klinisk studie: PEP005-028

Uteslutning

  • Samtidigt deltagande i en annan forskningsstudie som skulle involvera det valda behandlingsområdet (förutom eventuella uppföljningsbesök efter studien för tidigare Peplin AK-studie)
  • Förtida avslutning från studie PEP005-028

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Läkemedel: Antal lesioner
Antal lesioner i det område som behandlats med studieläkemedlet i en tidigare studie. Inget läkemedel kommer att användas under denna långtidsuppföljningsstudie. Läkemedlet applicerades under den primära studien.
Andra namn:
  • AK lesion återfall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammanfatta behandlingsområdets återfall av AK-lesioner, i det valda behandlingsområdet under en 12 månaders uppföljningsperiod för patienter med fullständigt clearance, som har genomfört dag 57 i studie PEP005-028.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammanfatta långsiktiga säkerhetsdata, inom det valda behandlingsområdet under en 12 månaders uppföljningsperiod för patienter med fullständigt clearance, som har genomfört dag 57 i studie PEP005-028.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peplin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2009

Första postat (UPPSKATTA)

5 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEP005-032

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktinisk keratos

Kliniska prövningar på Antal lesioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera