Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperative Methylprednisolone in Endovascular Aortic Repair (POMEVAR)

12 november 2014 uppdaterad av: Louise de la Motte

Preoperative Methylprednisolone in Endovascular Aortic Repair - a Randomized Double Blind Placebo Controlled Clinical Trial

The purpose of this study is to attenuate the systemic inflammatory response after Endovascular repair of abdominal aortic aneurysms, by administration of a single preoperative dosage of Methylprednisolone.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Vascular Surgery, Rigshospitalet 3111

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Elective endovascular repair of an asymptomatic abdominal aortic aneurysm.
  • Informed signed consent

Exclusion Criteria:

  • Positive HIV status, positive hepatitis B or C status
  • Immunoinflammatory disease - except topically treated skin disease and respiratory disease.
  • Glaucoma
  • Gastric or duodenal ulcer
  • Systemic fungal infection
  • Immunosuppressive treatment
  • Current treatment for cancer
  • Allergy towards contents of Solu-Medrol
  • Alcohol consumption: Men > 21 drinks and women > 14 drinks weekly
  • Pregnancy
  • Lack of informed signed consent
  • Patients where follow up is planned at other location than Rigshospitalet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methylprednisolone
75 patients will receive a single preoperative dosage of Methylprednisolone
Läkemedel: Methylprednisolone
A single preoperative dosage 30 mg/kg Methylprednisolone suspended in physiological saline (100 ml in total) given intravenously as a 30 minute infusion, 2 hours before surgery.
Andra namn:
  • Solu-Medrol, Pfizer.
Placebo-jämförare: Physiological Saline
75 patients will receive a single preoperative dosage of Physiological Saline
Läkemedel: Physiological Saline
A single preoperative dosage 100 ml given intravenously as a 30 minute infusion, 2 hours before surgery
Andra namn:
  • Fysiologisk koksaltlösning 9 mg/ml, Fresenius Kabi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Systemic inflammatory response syndrome - SIRS
Tidsram: Within 5 postoperative days
Within 5 postoperative days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Length of postoperative hospital stay
Tidsram: Until discharge
Until discharge
Interleukin 6 plasma level
Tidsram: Within 5 postoperative days
Within 5 postoperative days
Adverse events related to Methylprednisolone
Tidsram: Within 5 postoperative days
Within 5 postoperative days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Louise de la Motte

Utredare

  • Huvudutredare: Louise de la Motte, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EVAR-150-2009
  • EudraCT number 2009-013441-28
  • H-A-2009-043

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abdominala aortaaneurysm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera