Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Preoperative Methylprednisolone in Endovascular Aortic Repair (POMEVAR)

12. november 2014 opdateret af: Louise de la Motte

Preoperative Methylprednisolone in Endovascular Aortic Repair - a Randomized Double Blind Placebo Controlled Clinical Trial

The purpose of this study is to attenuate the systemic inflammatory response after Endovascular repair of abdominal aortic aneurysms, by administration of a single preoperative dosage of Methylprednisolone.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Vascular Surgery, Rigshospitalet 3111

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Elective endovascular repair of an asymptomatic abdominal aortic aneurysm.
  • Informed signed consent

Exclusion Criteria:

  • Positive HIV status, positive hepatitis B or C status
  • Immunoinflammatory disease - except topically treated skin disease and respiratory disease.
  • Glaucoma
  • Gastric or duodenal ulcer
  • Systemic fungal infection
  • Immunosuppressive treatment
  • Current treatment for cancer
  • Allergy towards contents of Solu-Medrol
  • Alcohol consumption: Men > 21 drinks and women > 14 drinks weekly
  • Pregnancy
  • Lack of informed signed consent
  • Patients where follow up is planned at other location than Rigshospitalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methylprednisolone
75 patients will receive a single preoperative dosage of Methylprednisolone
Medicin: Methylprednisolone
A single preoperative dosage 30 mg/kg Methylprednisolone suspended in physiological saline (100 ml in total) given intravenously as a 30 minute infusion, 2 hours before surgery.
Andre navne:
  • Solu-Medrol, Pfizer.
Placebo komparator: Physiological Saline
75 patients will receive a single preoperative dosage of Physiological Saline
Medicin: Physiological Saline
A single preoperative dosage 100 ml given intravenously as a 30 minute infusion, 2 hours before surgery
Andre navne:
  • Fysiologisk saltvand 9 mg/ml, Fresenius Kabi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systemic inflammatory response syndrome - SIRS
Tidsramme: Within 5 postoperative days
Within 5 postoperative days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Length of postoperative hospital stay
Tidsramme: Until discharge
Until discharge
Interleukin 6 plasma level
Tidsramme: Within 5 postoperative days
Within 5 postoperative days
Adverse events related to Methylprednisolone
Tidsramme: Within 5 postoperative days
Within 5 postoperative days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Louise de la Motte

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louise de la Motte, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVAR-150-2009
  • EudraCT number 2009-013441-28
  • H-A-2009-043

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominale aortaaneurismer

Kliniske forsøg med Methylprednisolone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner