- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00996255
Dose-Escalation Study of PHA-793887 in Patients With Advanced/Metastatic Solid Tumors
15 oktober 2009 uppdaterad av: Nerviano Medical Sciences
A Phase I Dose-Escalation Study of PHA-793887 Administered as a 1-hour IV Infusion on Days 1, 8 and 15 in a 4-Week Cycle in Patients With Advanced/Metastatic Solid Tumors
The purpose of this open-label, multi center, phase I study, was to determine the safety profile of PHA-793887 administered by intravenous infusion to patients with advanced/metastatic solid tumors.
This was a dose-finding study to determine the maximum tolerated dose and the dose of PHA-793887 that can be safely used in phase II investigations.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
- Institut Gustave-Roussy
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Advanced/metastatic solid tumors for which no standard therapy exists
- ECOG (WHO) performance status 0-1
- Life expectancy of at least 3 months
- Age ≥ 18 years
- Adequate liver, pancreas and renal function
- Acceptable hematologic status
- Acute toxic effects from prior therapy must be resolved to NCI CTCAE Grade ≤ 1
- Treatment with surgery, chemotherapy, or investigational therapy must be completed at least one month prior to treatment initiation (6 weeks for nitrosoureas or Mitomycin C and liposomal doxorubicin)
- Prior radiation therapy allowed in no more than 25% of bone marrow reserve
- Men and women of child-producing potential must agree upon the use of effective contraceptive methods
Exclusion Criteria:
- In the past 6 months: myocardial infarction, unstable angina, coronary/peripheral artery bypass graft, symptomatic congestive heart failure, cerebrovascular accident or transient ischemic attack, pulmonary embolism, deep vein thrombosis
- Known brain metastases
- Major surgery, other than diagnostic surgery, within 4 weeks prior to Day 1
- Active, uncontrolled bacterial, viral, or fungal infections, requiring systemic therapy
- Pregnant or breast feeding women
- Known infection with HIV, active hepatitis B or hepatitis C
- Patients who have exhibited allergic reactions to a similar structural compound, biological agent, or formulation
- History of pancreatitis or disorders making the patient at risk of pancreatitis
- Previous history or current presence of neurological disorders
- Patients with pre-existing symptoms of peripheral neuropathy not related to prior anticancer therapy(ies)
- Concomitant treatment that may be associated with peripheral neuropathy
- Other severe concurrent conditions that could compromise protocol objectives.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Doseskalering
|
Escalating doses of PHA-793887 administered weekly by IV infusion for 3 consecutive weeks in 4-week cycles.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bestämning av dosbegränsande toxicitet och maximal tolererad dos
Tidsram: Första cykeln
|
Första cykeln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bedömning av negativa händelser (baserat på CTCAE version 3.0)
Tidsram: Alla cykler
|
Alla cykler
|
Evaluation of pharmacokinetics: plasma concentrations at different times after dosing and related assessment of conventional pharmacokinetic parameters.
Tidsram: First 2 cycles
|
First 2 cycles
|
Evaluation of pharmacodynamics: biomarkers modulation in skin and tumor samples of consenting patients at baseline and post-treatment.
Tidsram: First cycle
|
First cycle
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Charles Soria, MD Professor, Institut Gustave-Roussy, Villejuif Cedex, France
- Huvudutredare: Chris Twelves, MD Professor, St James University Hospital, Leeds, UK
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
16 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 oktober 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2009
Senast verifierad
1 oktober 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDKC-887-001
- EudraCT Number: 2006-002149-35
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerade/metastaserande solida tumörer
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
TakedaAvslutad
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
AmgenAktiv, inte rekryterandeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Österrike, Australien, Ungern, Grekland, Tyskland, Japan, Rumänien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Duke UniversityProstate Cancer Foundation; Janssen Diagnostics, LLCAvslutadNjurcellscancer | Magcancer | Kolorektal cancer | Bukspottskörtelcancer | Prostatacancer | Blåscancer | Icke-småcellig lungcancer | Advanced MET Amplifierad solid tumörFörenta staterna
Kliniska prövningar på PHA-793887
-
Nerviano Medical SciencesAvslutadFast tumörFörenta staterna
-
Nerviano Medical SciencesAvslutadMetastaserande hormonrefraktär prostatacancerItalien
-
PfizerAvslutadTillväxthormonbristFrankrike, Belgien, Tyskland, Israel, Storbritannien
-
PfizerAvslutadTillväxthormonbristTyskland, Italien, Spanien, Danmark, Tjeckien, Belgien, Storbritannien, Nederländerna, Polen, Slovakien, Sverige, Frankrike
-
Pharvaris Netherlands B.V.AvslutadÄrftligt angioödem | Ärftligt angioödem typ I | Ärftligt angioödem typ II | Ärftligt angioödem typ I och II | Ärftlig angioödem attack | Ärftligt angioödem med brist på C1-esterashämmare | Ärftligt angioödem - typ 1 | Ärftligt angioödem - typ 2 | C1 esterashämmare brist | C1-hämmare bristBulgarien, Förenta staterna, Spanien, Israel, Tyskland, Kanada, Tjeckien, Frankrike, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Storbritannien
-
Tiziana Life Sciences LTDAvslutadHepatocellulärt karcinomIsrael, Grekland, Italien
-
Focus Consumer HealthcareCitruslabsAvslutad
-
Tiziana Life Sciences LTDAvslutadMalignt tymomFörenta staterna, Italien
-
Tiziana Life Sciences LTDAvslutadTymuskarcinomFörenta staterna, Frankrike, Italien
-
Pharvaris Netherlands B.V.RekryteringÄrftligt angioödem | Ärftligt angioödem typ I | Ärftligt angioödem typ II | Ärftligt angioödem typ I och II | Ärftlig angioödem attack | Ärftligt angioödem med brist på C1-esterashämmare | Ärftligt angioödem - typ 1 | Ärftligt angioödem - typ 2 | C1 esterashämmare [C1-INH] brist | C1 esterashämmare brist | C1... och andra villkorFörenta staterna, Bulgarien, Tjeckien, Ungern, Spanien, Frankrike, Tyskland, Polen, Kanada, Israel