Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effekten av en diet med mycket låg kolhydrat på gastroesofageal refluxsjukdom

6 januari 2012 uppdaterad av: Nicholas Shaheen, University of North Carolina, Chapel Hill

En randomiserad, dubbelblind crossover-studie för att utvärdera effekten av en diet med mycket låg kolhydrat på gastroesofageal refluxsjukdom

Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på om en kost med mycket låg kolhydrat (socker) eller traditionell diet med låg fetthalt kan minska symtom relaterade till gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) hos personer som är överviktiga. Patienter med GERD kan uppleva alla eller några av följande symtom: magsyra eller delvis smält mat som kommer in i matstrupen igen (vilket ibland kallas halsbränna eller uppstötningar) och rapningar. I den här studien hoppas utredarna också få reda på om syra i matstrupen reduceras mer av en lågkolhydratdiet än en lågfettsdiet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 70 år
  • BMI mellan 30 kg/m2 och 45 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av Barretts esofagus eller esofagusadenokarcinom
  • Tidigare kirurgiskt anti-refluxförfarande
  • Tidigare viktminskningsoperationer, inklusive gastric bypass
  • Diabetes
  • Graviditet
  • Hjärtsjukdom
  • Ovilja att sluta använda protonpumpshämmare (PPI) eller H2-receptorantagonister enligt studieprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mycket lågkolhydratdiet
Övrig: Diet - mycket låg kolhydrater eller låg fetthalt
Dietjämförelse vid gastroesofageal refluxsjukdom
ACTIVE_COMPARATOR: Diet med låg fetthalt
Övrig: Diet - mycket låg kolhydrater eller låg fetthalt
Dietjämförelse vid gastroesofageal refluxsjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i exponering för distal esofagussyra efter att ha påbörjat en kost med mycket låg kolhydrat jämfört med minskningen efter att ha påbörjat en diet med låg fetthalt
Tidsram: Baslinje, 10 dagar efter baslinjen och 25 dagar efter baslinjen.
Baslinje, 10 dagar efter baslinjen och 25 dagar efter baslinjen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen i serumnivåer av pro-inflammatoriska cytokiner efter att ha påbörjat en diet med mycket låg kolhydrat jämfört med en traditionell diet med låg fetthalt mätt med blodprover.
Tidsram: Baslinje, 10 dagar efter baslinjen och 25 dagar efter baslinjen
Baslinje, 10 dagar efter baslinjen och 25 dagar efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas J Shaheen, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2009

Första postat (UPPSKATTA)

20 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-0623

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diet - mycket låg kolhydrater eller låg fetthalt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera