Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​en diæt med meget lavt kulhydrat på gastroøsofageal reflukssygdom

6. januar 2012 opdateret af: Nicholas Shaheen, University of North Carolina, Chapel Hill

En randomiseret, dobbeltblind crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​en diæt med meget lavt kulhydrat på gastroøsofageal reflukssygdom

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af, om en diæt med meget lavt kulhydrat (sukker) eller traditionel fedtfattig diæt er i stand til at reducere symptomer relateret til gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) hos mennesker, der er overvægtige. Patienter med GERD kan opleve alle eller nogle af følgende symptomer: mavesyre eller delvist fordøjet mad, der kommer ind i spiserøret igen (som nogle gange omtales som halsbrand eller opstød) og bøvsen. I denne undersøgelse håber efterforskerne også at finde ud af, om syre i spiserøret reduceres mere af en diæt med lavt kulhydratindhold end en diæt med lavt fedtindhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 70 år
  • BMI mellem 30 kg/m2 og 45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med Barretts esophagus eller esophageal adenocarcinom
  • Tidligere kirurgisk anti-refluksprocedure
  • Tidligere vægttabsoperation, herunder gastrisk bypass
  • Diabetes
  • Graviditet
  • Hjerte sygdom
  • Uvilje til at afbryde brugen af ​​protonpumpehæmmere (PPI'er) eller H2-receptorantagonister pr. undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Meget lav kulhydrat diæt
Andet: Kost - meget lavt kulhydrat eller lavt fedtindhold
Kostsammenligning ved gastroøsofageal reflukssygdom
ACTIVE_COMPARATOR: Fedtfattig diæt
Andet: Kost - meget lavt kulhydrat eller lavt fedtindhold
Kostsammenligning ved gastroøsofageal reflukssygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i distal esophageal syreeksponering efter påbegyndelse af en diæt med meget lavt kulhydratindhold sammenlignet med faldet set efter påbegyndelse af en diæt med lavt fedtindhold
Tidsramme: Baseline, 10 dage efter baseline og 25 dage efter baseline.
Baseline, 10 dage efter baseline og 25 dage efter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i serumniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner efter påbegyndelse af en diæt med meget lavt kulhydratindhold sammenlignet med en traditionel fedtfattig diæt målt med blodprøver.
Tidsramme: Baseline, 10 dage efter baseline og 25 dage efter baseline
Baseline, 10 dage efter baseline og 25 dage efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas J Shaheen, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

20. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-0623

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kost - meget lavt kulhydrat eller lavt fedtindhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner