- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01019902
Impact of Maternal Iron Status on Neonatal Iron Status and Auditory Brainstem Response in the Newborn
19 mars 2014 uppdaterad av: Cornell University
This study aims to determine how maternal Fe status influences placental and neonatal Fe status in pregnant adolescents and to assess the impact of the Fe endowment of birth on functional outcomes as assessed by auditory brainstem responses within 48 h of delivery in neonates born to these adolescents.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
144
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Highland Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pregnant adolescents in Rochester, NY.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adolescents (ages 11-18 y) and their newborns will be eligible to participate if the adolescent is carrying a singleton pregnancy, does not have any preexisting medical complications (such as HIV-infection, eating disorders, hemoglobinopathies, malabsorption diseases, steroid use, substance abuse history, or taking medications known to influence iron homeostasis).
Exclusion Criteria:
- Individuals with pregnancy induced hypertension or elevated diastolic blood pressure (>110) will not be eligible to participate in the study. In addition, adolescents who have been previously treated for lead exposure, or those that have been identified as having elevated blood lead concentrations during childhood, will be excluded from the study.
- Data from infants that experience perinatal asphyxia, pathologic neonatal hyperbilirubinemia, respiratory disease, antibiotic therapy (aminoglycosides), CNS infection, sepsis, congenital or middle or external ear lesions, craniofacial anomalies, chromosomal disorders, TORCH (toxoplasmosis, other infections, rubella, cytomegalovirus infection and herpes simplex infection) or those that were clinically unstable with the first 48 h post-delivery will be excluded from ABR studies. Infants born to mothers with positive drug abuse screens at delivery will also be excluded from further study (these screens are automatically run among this age group). Infants that are identified with hearing deficits at birth using the OAE screening will be excluded from the ABR measures.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Auditory Brainstem Responses (ABR) in Infant
Tidsram: within 24-48 h of birth
|
within 24-48 h of birth
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Maternal Fe and micronutrient status (folate, B12, Fe, copper and zinc, hemoglobin, hematocrit,transferrin receptor, hepcidin, erythropoietin, ferritin, erythrocyte zinc protoporphyrin/heme ratios and c-reactive protein)
Tidsram: Delivery
|
Delivery
|
Neonatal Fe and micronutrient status
Tidsram: Delivery
|
Delivery
|
Placental Fe/copper/zinc content and expression of key iron transporters.
Tidsram: Delivery
|
Delivery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Delaney KM, Guillet R, Fleming RE, Ru Y, Pressman EK, Vermeylen F, Nemeth E, O'Brien KO. Umbilical Cord Serum Ferritin Concentration is Inversely Associated with Umbilical Cord Hemoglobin in Neonates Born to Adolescents Carrying Singletons and Women Carrying Multiples. J Nutr. 2019 Mar 1;149(3):406-415. doi: 10.1093/jn/nxy286.
- Lumish RA, Young SL, Lee S, Cooper E, Pressman E, Guillet R, O'Brien KO. Gestational iron deficiency is associated with pica behaviors in adolescents. J Nutr. 2014 Oct;144(10):1533-9. doi: 10.3945/jn.114.192070. Epub 2014 Aug 13.
- Lee S, Guillet R, Cooper EM, Westerman M, Orlando M, Pressman E, O'Brien KO. Maternal inflammation at delivery affects assessment of maternal iron status. J Nutr. 2014 Oct;144(10):1524-32. doi: 10.3945/jn.114.191445. Epub 2014 Jul 30.
- Jaacks LM, Young MF, Essley BV, McNanley TJ, Cooper EM, Pressman EK, McIntyre AW, Orlando MS, Abkowitz JL, Guillet R, O'Brien KO. Placental expression of the heme transporter, feline leukemia virus subgroup C receptor, is related to maternal iron status in pregnant adolescents. J Nutr. 2011 Jul;141(7):1267-72. doi: 10.3945/jn.110.135798. Epub 2011 May 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2009
Första postat (Uppskatta)
25 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RSRB00024804
- 2008-01857 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NRI)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuSvår aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi som kräver transfusioner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskFörenta staterna
-
University of UtahNovartisAvslutadSvår aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi | Mycket svår aplastisk anemiFörenta staterna
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...Rekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Nagoya UniversityOkändFörvärvad aplastisk anemi.Japan