- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01088451
Gemensam applicering av humant insulin och snabb insulinanalog för kontroll av postprandial glykemi (CPIT)
Postprandial glykemisk kontroll är avgörande för diabeteskompensation. Insulinpumpsbehandling kontrollerar blodsocker som frigörs som svar på kolhydrater med både högt och lågt glykemiskt index i en blandad diet med normal, fyrkantig och tvåvågsbolus. Utredarna antar att en blandning av snabb insulinanalog och humaninsulin har samma effekt.
Denna prospektiva pilotkohortstudie ersätter basal-bolusterapi av diabetiker med kombinerad prandial applicering av insulin aspart och humant insulin. Blandade måltider med högt, både högt och lågt och lågt glykemiskt index kolhydrater täcks av 3:1, 1:1 och 1:3 förhållanden av analog till human insulinblandning. Försökspersonerna följs av kontinuerlig glukosmätare under sex dagar (fas ett), växlande mellan det experimentella eller deras standardprotokoll för insulininjektion under på varandra följande dagar. Resultatet mättes genom att jämföra genomsnittlig glykemi och områden under kurvan för provmåltider, som är munk, pizza och blandad grönsakssallad. Den kommande tre- till fyra veckors terapiperioden utvärderades med glykerat hemoglobin före och efter interventionen (fas två).
Förväntade resultat är postprandial och komplex förbättring av diabeteskontroll, på samma sätt som insulinpumpsbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hradec Králové, Tjeckien, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- pubertetsbarn, ungdomar, unga vuxna som kan följa instruktionerna, oavsett deras långvariga efterlevnad
- villig att genomföra en prandial applicering av två sorters insulin med hjälp av två vanliga insulinapplikatorer.
- villig att fylla i en detaljerad dagbok för måltid, insulin och/eller kombinationsinsulin och hypoglykemi under hela studien.
Exklusions kriterier:
- akut sjukdom och celiaki, men inte euthyroid autoimmun tyreoidit, definierad som sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) <4 mIU/l.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skillnader i genomsnittliga blodsockerkoncentrationer och fluktuationsmönstret på kontroll- och studiedagar; och förändringar i det glykerade hemoglobinet A1c efter studieperioden. Förekomst av biverkningar, särskilt hypoglykemiska episoder.
Tidsram: en månad
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skillnaden i postprandiala områden under kurvan när man jämför konventionell terapi och experimentell kombinerad prandial insulinterapi under 5 till 6 timmar efter måltidsintag, med hänsyn tagen till måltidens glykemiska indexprofil.
Tidsram: en månad
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brouns F, Bjorck I, Frayn KN, Gibbs AL, Lang V, Slama G, Wolever TM. Glycaemic index methodology. Nutr Res Rev. 2005 Jun;18(1):145-71. doi: 10.1079/NRR2005100.
- Workgroup on Hypoglycemia, American Diabetes Association. Defining and reporting hypoglycemia in diabetes: a report from the American Diabetes Association Workgroup on Hypoglycemia. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1245-9. doi: 10.2337/diacare.28.5.1245. No abstract available.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Augustin LS, Franceschi S, Hamidi M, Marchie A, Jenkins AL, Axelsen M. Glycemic index: overview of implications in health and disease. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):266S-73S. doi: 10.1093/ajcn/76/1.266S.
- Foster-Powell K, Holt SH, Brand-Miller JC. International table of glycemic index and glycemic load values: 2002. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):5-56. doi: 10.1093/ajcn/76.1.5.
- Monnier L, Lapinski H, Colette C. Contributions of fasting and postprandial plasma glucose increments to the overall diurnal hyperglycemia of type 2 diabetic patients: variations with increasing levels of HbA(1c). Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):881-5. doi: 10.2337/diacare.26.3.881.
- Flint A, Moller BK, Raben A, Pedersen D, Tetens I, Holst JJ, Astrup A. The use of glycaemic index tables to predict glycaemic index of composite breakfast meals. Br J Nutr. 2004 Jun;91(6):979-89. doi: 10.1079/bjn20041124.
- Monro J. Redefining the glycemic index for dietary management of postprandial glycemia. J Nutr. 2003 Dec;133(12):4256-8. doi: 10.1093/jn/133.12.4256.
- Axelsen M, Wesslau C, Lonnroth P, Arvidsson Lenner R, Smith U. Bedtime uncooked cornstarch supplement prevents nocturnal hypoglycaemia in intensively treated type 1 diabetes subjects. J Intern Med. 1999 Mar;245(3):229-36. doi: 10.1046/j.1365-2796.1999.00432.x.
- O'Connell MA, Gilbertson HR, Donath SM, Cameron FJ. Optimizing postprandial glycemia in pediatric patients with type 1 diabetes using insulin pump therapy: impact of glycemic index and prandial bolus type. Diabetes Care. 2008 Aug;31(8):1491-5. doi: 10.2337/dc08-0306. Epub 2008 May 28.
- Pankowska E, Szypowska A, Lipka M, Szpotanska M, Blazik M, Groele L. Application of novel dual wave meal bolus and its impact on glycated hemoglobin A1c level in children with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2009 Aug;10(5):298-303. doi: 10.1111/j.1399-5448.2008.00471.x. Epub 2008 Oct 20.
- Report of the Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 1997 Jul;20(7):1183-97. doi: 10.2337/diacare.20.7.1183. No abstract available.
- Bowden SA, Duck MM, Hoffman RP. Young children (<5 yr) and adolescents (>12 yr) with type 1 diabetes mellitus have low rate of partial remission: diabetic ketoacidosis is an important risk factor. Pediatr Diabetes. 2008 Jun;9(3 Pt 1):197-201. doi: 10.1111/j.1399-5448.2008.00376.x.
- Hirsch IB. Insulin analogues. N Engl J Med. 2005 Jan 13;352(2):174-83. doi: 10.1056/NEJMra040832. No abstract available.
- Pickup J, Mattock M, Kerry S. Glycaemic control with continuous subcutaneous insulin infusion compared with intensive insulin injections in patients with type 1 diabetes: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2002 Mar 23;324(7339):705. doi: 10.1136/bmj.324.7339.705.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200912S24
- MZO00179906-01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: University Hospital Hradec Králové)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Spiden AGDCB Research AGAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | Typ 1-diabetes mellitus med hyperglykemiSchweiz
-
AstraZenecaAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
HealthCore-NERIYale UniversityAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kombinerad prandial insulinbehandling (CPIT)
-
Emory UniversitySanofi; University of MiamiAvslutadHyperglykemi | DiabetesFörenta staterna
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Kalkon, Argentina, Korea, Republiken av, Brasilien, Kina, Egypten, Indien, Spanien
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekryteringDiabetes mellitus, typ 1Kina
-
Sue BrownDexCom, Inc.; Roche Diagnostics GmbHAvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
St Vincent's Hospital MelbourneJuvenile Diabetes Research Foundation; MedtronicAvslutadTyp 1-diabetesAustralien
-
J.H. DeVriesRijnstate Hospital; Inreda Diabetic B.V.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1Nederländerna