Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemensam applicering av humant insulin och snabb insulinanalog för kontroll av postprandial glykemi (CPIT)

16 mars 2010 uppdaterad av: University Hospital Hradec Kralove

Postprandial glykemisk kontroll är avgörande för diabeteskompensation. Insulinpumpsbehandling kontrollerar blodsocker som frigörs som svar på kolhydrater med både högt och lågt glykemiskt index i en blandad diet med normal, fyrkantig och tvåvågsbolus. Utredarna antar att en blandning av snabb insulinanalog och humaninsulin har samma effekt.

Denna prospektiva pilotkohortstudie ersätter basal-bolusterapi av diabetiker med kombinerad prandial applicering av insulin aspart och humant insulin. Blandade måltider med högt, både högt och lågt och lågt glykemiskt index kolhydrater täcks av 3:1, 1:1 och 1:3 förhållanden av analog till human insulinblandning. Försökspersonerna följs av kontinuerlig glukosmätare under sex dagar (fas ett), växlande mellan det experimentella eller deras standardprotokoll för insulininjektion under på varandra följande dagar. Resultatet mättes genom att jämföra genomsnittlig glykemi och områden under kurvan för provmåltider, som är munk, pizza och blandad grönsakssallad. Den kommande tre- till fyra veckors terapiperioden utvärderades med glykerat hemoglobin före och efter interventionen (fas två).

Förväntade resultat är postprandial och komplex förbättring av diabeteskontroll, på samma sätt som insulinpumpsbehandling.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hradec Králové, Tjeckien, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 23 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • pubertetsbarn, ungdomar, unga vuxna som kan följa instruktionerna, oavsett deras långvariga efterlevnad
  • villig att genomföra en prandial applicering av två sorters insulin med hjälp av två vanliga insulinapplikatorer.
  • villig att fylla i en detaljerad dagbok för måltid, insulin och/eller kombinationsinsulin och hypoglykemi under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • akut sjukdom och celiaki, men inte euthyroid autoimmun tyreoidit, definierad som sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) <4 mIU/l.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnader i genomsnittliga blodsockerkoncentrationer och fluktuationsmönstret på kontroll- och studiedagar; och förändringar i det glykerade hemoglobinet A1c efter studieperioden. Förekomst av biverkningar, särskilt hypoglykemiska episoder.
Tidsram: en månad
en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnaden i postprandiala områden under kurvan när man jämför konventionell terapi och experimentell kombinerad prandial insulinterapi under 5 till 6 timmar efter måltidsintag, med hänsyn tagen till måltidens glykemiska indexprofil.
Tidsram: en månad
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Kombinerad prandial insulinbehandling (CPIT)

3
Prenumerera