- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01088451
Gezamenlijke toepassing van humane insuline en snelle insuline-analoog bij de controle van postprandiale glycemie (CPIT)
Postprandiale glykemische controle is essentieel voor diabetescompensatie. Insulinepomptherapie regelt de bloedglucose die vrijkomt als reactie op koolhydraten met zowel hoge als lage glycemische index in een gemengd dieet met behulp van normale, vierkante en dual-wave bolussen. De onderzoekers veronderstellen dat een mengsel van snelle insuline-analoog en humane insuline hetzelfde effect heeft.
Deze prospectieve cohortstudie vervangt de basaal-bolustherapie van diabetespatiënten door een gecombineerde prandiale toepassing van insuline aspart en humane insuline. Gemengde maaltijden met hoge, zowel hoge als lage en lage glycemische index koolhydraten worden gedekt door 3:1, 1:1 en 1:3 verhoudingen van analoog aan humaan insuline mengsel. Proefpersonen worden gedurende zes dagen gevolgd door een continue glucosemonitor (fase één), waarbij op opeenvolgende dagen wordt gewisseld tussen het experimentele of hun standaardprotocol voor insuline-injectie. Het resultaat werd gemeten door de gemiddelde glycemie te vergelijken met de gebieden onder de curve van voorbeeldmaaltijden, zoals donut, pizza en gemengde groentesalade. De volgende therapieperiode van drie tot vier weken werd geëvalueerd door geglyceerd hemoglobine voor en na de interventie (fase twee).
De verwachte resultaten zijn een postprandiale en complexe verbetering van de diabetescontrole, vergelijkbaar met de insulinepomptherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechische Republiek, 50005
- University hospital Hradec Králové
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- puberale kinderen, adolescenten, jongvolwassenen die in staat zijn om instructies op te volgen, ongeacht hun langdurige naleving
- bereid om een prandiale toepassing van twee soorten insuline uit te voeren met behulp van twee standaard insuline-applicators.
- bereid om tijdens het onderzoek een gedetailleerd dagboek voor maaltijden, insuline en/of combinatie van insuline en hypoglykemie in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- acute ziekte en coeliakie, maar niet euthyroïde auto-immune thyroïditis, gedefinieerd als schildklierstimulerend hormoon (TSH)<4 mIU/l.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verschillen in gemiddelde bloedglucoseconcentraties en het fluctuatiepatroon op controle- en studiedagen; en veranderingen in de geglyceerde hemoglobine A1c na de onderzoeksperiode. Optreden van bijwerkingen, met name hypoglykemische episodes.
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het verschil in postprandiale gebieden onder de curve bij vergelijking van conventionele therapie en experimentele gecombineerde prandiale insulinetherapie in de 5 tot 6 uur na inname van de maaltijd, rekening houdend met het glycemische indexprofiel van de maaltijd.
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brouns F, Bjorck I, Frayn KN, Gibbs AL, Lang V, Slama G, Wolever TM. Glycaemic index methodology. Nutr Res Rev. 2005 Jun;18(1):145-71. doi: 10.1079/NRR2005100.
- Workgroup on Hypoglycemia, American Diabetes Association. Defining and reporting hypoglycemia in diabetes: a report from the American Diabetes Association Workgroup on Hypoglycemia. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1245-9. doi: 10.2337/diacare.28.5.1245. No abstract available.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Augustin LS, Franceschi S, Hamidi M, Marchie A, Jenkins AL, Axelsen M. Glycemic index: overview of implications in health and disease. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):266S-73S. doi: 10.1093/ajcn/76/1.266S.
- Foster-Powell K, Holt SH, Brand-Miller JC. International table of glycemic index and glycemic load values: 2002. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):5-56. doi: 10.1093/ajcn/76.1.5.
- Monnier L, Lapinski H, Colette C. Contributions of fasting and postprandial plasma glucose increments to the overall diurnal hyperglycemia of type 2 diabetic patients: variations with increasing levels of HbA(1c). Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):881-5. doi: 10.2337/diacare.26.3.881.
- Flint A, Moller BK, Raben A, Pedersen D, Tetens I, Holst JJ, Astrup A. The use of glycaemic index tables to predict glycaemic index of composite breakfast meals. Br J Nutr. 2004 Jun;91(6):979-89. doi: 10.1079/bjn20041124.
- Monro J. Redefining the glycemic index for dietary management of postprandial glycemia. J Nutr. 2003 Dec;133(12):4256-8. doi: 10.1093/jn/133.12.4256.
- Axelsen M, Wesslau C, Lonnroth P, Arvidsson Lenner R, Smith U. Bedtime uncooked cornstarch supplement prevents nocturnal hypoglycaemia in intensively treated type 1 diabetes subjects. J Intern Med. 1999 Mar;245(3):229-36. doi: 10.1046/j.1365-2796.1999.00432.x.
- O'Connell MA, Gilbertson HR, Donath SM, Cameron FJ. Optimizing postprandial glycemia in pediatric patients with type 1 diabetes using insulin pump therapy: impact of glycemic index and prandial bolus type. Diabetes Care. 2008 Aug;31(8):1491-5. doi: 10.2337/dc08-0306. Epub 2008 May 28.
- Pankowska E, Szypowska A, Lipka M, Szpotanska M, Blazik M, Groele L. Application of novel dual wave meal bolus and its impact on glycated hemoglobin A1c level in children with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2009 Aug;10(5):298-303. doi: 10.1111/j.1399-5448.2008.00471.x. Epub 2008 Oct 20.
- Report of the Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 1997 Jul;20(7):1183-97. doi: 10.2337/diacare.20.7.1183. No abstract available.
- Bowden SA, Duck MM, Hoffman RP. Young children (<5 yr) and adolescents (>12 yr) with type 1 diabetes mellitus have low rate of partial remission: diabetic ketoacidosis is an important risk factor. Pediatr Diabetes. 2008 Jun;9(3 Pt 1):197-201. doi: 10.1111/j.1399-5448.2008.00376.x.
- Hirsch IB. Insulin analogues. N Engl J Med. 2005 Jan 13;352(2):174-83. doi: 10.1056/NEJMra040832. No abstract available.
- Pickup J, Mattock M, Kerry S. Glycaemic control with continuous subcutaneous insulin infusion compared with intensive insulin injections in patients with type 1 diabetes: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2002 Mar 23;324(7339):705. doi: 10.1136/bmj.324.7339.705.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200912S24
- MZO00179906-01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: University Hospital Hradec Králové)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...OnbekendDiabetes mellitus type 1 met hyperglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemiePolen
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidDiabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Nieuwe diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië