Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezamenlijke toepassing van humane insuline en snelle insuline-analoog bij de controle van postprandiale glycemie (CPIT)

16 maart 2010 bijgewerkt door: University Hospital Hradec Kralove

Postprandiale glykemische controle is essentieel voor diabetescompensatie. Insulinepomptherapie regelt de bloedglucose die vrijkomt als reactie op koolhydraten met zowel hoge als lage glycemische index in een gemengd dieet met behulp van normale, vierkante en dual-wave bolussen. De onderzoekers veronderstellen dat een mengsel van snelle insuline-analoog en humane insuline hetzelfde effect heeft.

Deze prospectieve cohortstudie vervangt de basaal-bolustherapie van diabetespatiënten door een gecombineerde prandiale toepassing van insuline aspart en humane insuline. Gemengde maaltijden met hoge, zowel hoge als lage en lage glycemische index koolhydraten worden gedekt door 3:1, 1:1 en 1:3 verhoudingen van analoog aan humaan insuline mengsel. Proefpersonen worden gedurende zes dagen gevolgd door een continue glucosemonitor (fase één), waarbij op opeenvolgende dagen wordt gewisseld tussen het experimentele of hun standaardprotocol voor insuline-injectie. Het resultaat werd gemeten door de gemiddelde glycemie te vergelijken met de gebieden onder de curve van voorbeeldmaaltijden, zoals donut, pizza en gemengde groentesalade. De volgende therapieperiode van drie tot vier weken werd geëvalueerd door geglyceerd hemoglobine voor en na de interventie (fase twee).

De verwachte resultaten zijn een postprandiale en complexe verbetering van de diabetescontrole, vergelijkbaar met de insulinepomptherapie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hradec Králové, Tsjechische Republiek, 50005
        • University hospital Hradec Králové

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 23 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • puberale kinderen, adolescenten, jongvolwassenen die in staat zijn om instructies op te volgen, ongeacht hun langdurige naleving
  • bereid om een ​​prandiale toepassing van twee soorten insuline uit te voeren met behulp van twee standaard insuline-applicators.
  • bereid om tijdens het onderzoek een gedetailleerd dagboek voor maaltijden, insuline en/of combinatie van insuline en hypoglykemie in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • acute ziekte en coeliakie, maar niet euthyroïde auto-immune thyroïditis, gedefinieerd als schildklierstimulerend hormoon (TSH)<4 mIU/l.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillen in gemiddelde bloedglucoseconcentraties en het fluctuatiepatroon op controle- en studiedagen; en veranderingen in de geglyceerde hemoglobine A1c na de onderzoeksperiode. Optreden van bijwerkingen, met name hypoglykemische episodes.
Tijdsspanne: een maand
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil in postprandiale gebieden onder de curve bij vergelijking van conventionele therapie en experimentele gecombineerde prandiale insulinetherapie in de 5 tot 6 uur na inname van de maaltijd, rekening houdend met het glycemische indexprofiel van de maaltijd.
Tijdsspanne: een maand
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

3
Abonneren