Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Felles påføring av humant insulin og hurtig insulinanalog for kontroll av postprandial glykemi (CPIT)

16. mars 2010 oppdatert av: University Hospital Hradec Kralove

Postprandial glykemisk kontroll er avgjørende for diabeteskompensasjon. Insulinpumpebehandling kontrollerer blodsukkeret som frigjøres som respons på både høy og lav glykemisk indeks karbohydrater i et blandet kosthold ved bruk av normal, firkantet og tobølgebolus. Etterforskerne antar at en blanding av rask insulinanalog og human insulin har samme effekt.

Denne pilotprospektive kohortstudien erstatter basalbolusterapi av diabetikere med kombinert prandial applikasjon av insulin aspart og humant insulin. Blandede måltider med karbohydrater med høy, både høy og lav og lav glykemisk indeks dekkes av 3:1, 1:1 og 1:3 forhold av analog til human insulinblanding. Forsøkspersonene følges av kontinuerlig glukosemonitor i seks dager (fase én), og veksler mellom den eksperimentelle eller deres standardprotokoll for insulininjeksjon på påfølgende dager. Resultatet ble målt ved å sammenligne gjennomsnittlig glykemi og områder under kurven for prøvemåltider, som er smultring, pizza og blandet grønnsakssalat. Den neste tre-til-fire ukers terapiperioden ble evaluert med glykert hemoglobin før og etter intervensjonen (fase to).

Forventede utfall er postprandial og kompleks forbedring av diabeteskontroll, på samme måte som insulinpumpebehandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hradec Králové, Tsjekkisk Republikk, 50005
        • University hospital Hradec Králové

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 23 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • pubertetsbarn, ungdom, unge voksne som er i stand til å følge instruksjoner, uavhengig av deres overholdelse i lang tid
  • villig til å påta seg en prandial påføring av to typer insulin ved å bruke to standard insulinapplikatorer.
  • villig til å fullføre en detaljert dagbok for måltid, insulin og/eller kombinasjonsinsulin og hypoglykemi gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • akutt sykdom og cøliaki, men ikke euthyroid autoimmun tyreoiditt, definert som thyreoideastimulerende hormon (TSH)<4 mIU/l.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller i gjennomsnittlige blodsukkerkonsentrasjoner og mønsteret av fluktuasjoner på kontroll- og studiedager; og endringer i glykert hemoglobin A1c etter studieperioden. Forekomst av bivirkninger, spesielt hypoglykemiske episoder.
Tidsramme: en måned
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i postprandiale områder under kurven når man sammenligner konvensjonell terapi og eksperimentell kombinert prandial insulinbehandling i løpet av 5 til 6 timer etter inntak av måltid, tatt i betraktning den glykemiske indeksprofilen til måltidet.
Tidsramme: en måned
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Kombinert prandial insulinbehandling (CPIT)

3
Abonnere