- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01088451
Felles påføring av humant insulin og hurtig insulinanalog for kontroll av postprandial glykemi (CPIT)
Postprandial glykemisk kontroll er avgjørende for diabeteskompensasjon. Insulinpumpebehandling kontrollerer blodsukkeret som frigjøres som respons på både høy og lav glykemisk indeks karbohydrater i et blandet kosthold ved bruk av normal, firkantet og tobølgebolus. Etterforskerne antar at en blanding av rask insulinanalog og human insulin har samme effekt.
Denne pilotprospektive kohortstudien erstatter basalbolusterapi av diabetikere med kombinert prandial applikasjon av insulin aspart og humant insulin. Blandede måltider med karbohydrater med høy, både høy og lav og lav glykemisk indeks dekkes av 3:1, 1:1 og 1:3 forhold av analog til human insulinblanding. Forsøkspersonene følges av kontinuerlig glukosemonitor i seks dager (fase én), og veksler mellom den eksperimentelle eller deres standardprotokoll for insulininjeksjon på påfølgende dager. Resultatet ble målt ved å sammenligne gjennomsnittlig glykemi og områder under kurven for prøvemåltider, som er smultring, pizza og blandet grønnsakssalat. Den neste tre-til-fire ukers terapiperioden ble evaluert med glykert hemoglobin før og etter intervensjonen (fase to).
Forventede utfall er postprandial og kompleks forbedring av diabeteskontroll, på samme måte som insulinpumpebehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkisk Republikk, 50005
- University hospital Hradec Králové
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- pubertetsbarn, ungdom, unge voksne som er i stand til å følge instruksjoner, uavhengig av deres overholdelse i lang tid
- villig til å påta seg en prandial påføring av to typer insulin ved å bruke to standard insulinapplikatorer.
- villig til å fullføre en detaljert dagbok for måltid, insulin og/eller kombinasjonsinsulin og hypoglykemi gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- akutt sykdom og cøliaki, men ikke euthyroid autoimmun tyreoiditt, definert som thyreoideastimulerende hormon (TSH)<4 mIU/l.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskjeller i gjennomsnittlige blodsukkerkonsentrasjoner og mønsteret av fluktuasjoner på kontroll- og studiedager; og endringer i glykert hemoglobin A1c etter studieperioden. Forekomst av bivirkninger, spesielt hypoglykemiske episoder.
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskjellen i postprandiale områder under kurven når man sammenligner konvensjonell terapi og eksperimentell kombinert prandial insulinbehandling i løpet av 5 til 6 timer etter inntak av måltid, tatt i betraktning den glykemiske indeksprofilen til måltidet.
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brouns F, Bjorck I, Frayn KN, Gibbs AL, Lang V, Slama G, Wolever TM. Glycaemic index methodology. Nutr Res Rev. 2005 Jun;18(1):145-71. doi: 10.1079/NRR2005100.
- Workgroup on Hypoglycemia, American Diabetes Association. Defining and reporting hypoglycemia in diabetes: a report from the American Diabetes Association Workgroup on Hypoglycemia. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1245-9. doi: 10.2337/diacare.28.5.1245. No abstract available.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Augustin LS, Franceschi S, Hamidi M, Marchie A, Jenkins AL, Axelsen M. Glycemic index: overview of implications in health and disease. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):266S-73S. doi: 10.1093/ajcn/76/1.266S.
- Foster-Powell K, Holt SH, Brand-Miller JC. International table of glycemic index and glycemic load values: 2002. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):5-56. doi: 10.1093/ajcn/76.1.5.
- Monnier L, Lapinski H, Colette C. Contributions of fasting and postprandial plasma glucose increments to the overall diurnal hyperglycemia of type 2 diabetic patients: variations with increasing levels of HbA(1c). Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):881-5. doi: 10.2337/diacare.26.3.881.
- Flint A, Moller BK, Raben A, Pedersen D, Tetens I, Holst JJ, Astrup A. The use of glycaemic index tables to predict glycaemic index of composite breakfast meals. Br J Nutr. 2004 Jun;91(6):979-89. doi: 10.1079/bjn20041124.
- Monro J. Redefining the glycemic index for dietary management of postprandial glycemia. J Nutr. 2003 Dec;133(12):4256-8. doi: 10.1093/jn/133.12.4256.
- Axelsen M, Wesslau C, Lonnroth P, Arvidsson Lenner R, Smith U. Bedtime uncooked cornstarch supplement prevents nocturnal hypoglycaemia in intensively treated type 1 diabetes subjects. J Intern Med. 1999 Mar;245(3):229-36. doi: 10.1046/j.1365-2796.1999.00432.x.
- O'Connell MA, Gilbertson HR, Donath SM, Cameron FJ. Optimizing postprandial glycemia in pediatric patients with type 1 diabetes using insulin pump therapy: impact of glycemic index and prandial bolus type. Diabetes Care. 2008 Aug;31(8):1491-5. doi: 10.2337/dc08-0306. Epub 2008 May 28.
- Pankowska E, Szypowska A, Lipka M, Szpotanska M, Blazik M, Groele L. Application of novel dual wave meal bolus and its impact on glycated hemoglobin A1c level in children with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2009 Aug;10(5):298-303. doi: 10.1111/j.1399-5448.2008.00471.x. Epub 2008 Oct 20.
- Report of the Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 1997 Jul;20(7):1183-97. doi: 10.2337/diacare.20.7.1183. No abstract available.
- Bowden SA, Duck MM, Hoffman RP. Young children (<5 yr) and adolescents (>12 yr) with type 1 diabetes mellitus have low rate of partial remission: diabetic ketoacidosis is an important risk factor. Pediatr Diabetes. 2008 Jun;9(3 Pt 1):197-201. doi: 10.1111/j.1399-5448.2008.00376.x.
- Hirsch IB. Insulin analogues. N Engl J Med. 2005 Jan 13;352(2):174-83. doi: 10.1056/NEJMra040832. No abstract available.
- Pickup J, Mattock M, Kerry S. Glycaemic control with continuous subcutaneous insulin infusion compared with intensive insulin injections in patients with type 1 diabetes: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2002 Mar 23;324(7339):705. doi: 10.1136/bmj.324.7339.705.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200912S24
- MZO00179906-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: University Hospital Hradec Králové)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykemiSveits
-
Capillary Biomedical, Inc.AvsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMØsterrike
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkjentType 1 diabetes mellitus med hyperglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemiPolen
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)FullførtType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyoppstått type 1 diabetes mellitusForente stater, Australia
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtDiabetes mellitus type 1Forente stater
-
Stem Cells ArabiaFullførtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metabolske sykdommer | Sykdommer i immunsystemet | Autoimmune sykdommer | Sykdommer i det endokrine systemet | Diabetes mellitus type 1Jordan
Kliniske studier på Kombinert prandial insulinbehandling (CPIT)
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFullførtHyperglykemiForente stater
-
Washington University School of MedicineAvsluttetType 1 diabetes | Hyperglykemi, postprandialForente stater
-
Emory UniversitySanofi; University of MiamiFullførtHyperglykemi | DiabetesForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTid i rekkevidde | HbA1c | Type 1 diabetes mellitus med diabetisk gastropareseKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendeSvangerskapsdiabetes mellitus i svangerskapetFrankrike
-
Eli Lilly and CompanyFullførtDiabetes mellitus, type 2Tyrkia, Argentina, Korea, Republikken, Brasil, Kina, Egypt, India, Spania
-
University of WashingtonEli Lilly and Company; Sanofi; Bayer; US Department of Veterans Affairs; University... og andre samarbeidspartnereFullførtType 2 diabetesForente stater
-
St Vincent's Hospital MelbourneJuvenile Diabetes Research Foundation; MedtronicFullførtType 1 diabetesAustralia