- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01089491
Studie av celler från ryggraden hos patienter med ländryggssmärta
Lokalisering och karakterisering av celler i lumbal epiduralhåla hos patienter med ländryggssmärta med eller utan radikulopati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Smärtgruppen på TTUSOM har banat väg för en behandling för ländryggssmärta med eller utan radikulopati som kallas epidural neurolys (eller andra namn, t.ex.: lysis av epidurala sammanväxningar, Racz-proceduren). Denna teknik används nu över hela världen. Behandlingen är baserad på betydande bevis för att patologiska processer i epiduralrummet är medfödda och upprätthåller smärta. Målet med epidural neurolys är att deponera terapeutiska medel direkt i patologiområdet (d.v.s. riktad läkemedelstillförsel). Ingreppet innebär dokumentation via epidurogram att radioopakt material som injiceras i epiduralutrymmet före behandling inte kommer in i det misstänkta patologiområdet. Detta område bestäms av tecken och symtom som avslöjas av patientens historia och fysisk undersökning.
Efter att ett fyllningsdefekt som motsvarar det misstänkta patologiområdet dokumenterats med epidurografi, riktas en specialdesignad kateter in i defekten. Mekaniska krafter som appliceras av katetern och hydrauliska krafter som appliceras genom injektion av isoton saltlösning genom katetern såväl som injektion av hyaluronidas, används för att komma in i och avlägsna barriärer för riktad tillförsel av läkemedel. Därefter injiceras läkemedel, vanligtvis kortikosteroider, lokalbedövningsmedel och hyperton saltlösning, för att behandla vad som antas vara inflammation och ödem.
På senare tid har epiduroskopi introducerats som ett hjälpmedel vid epidural neurolys. Epiduroskopi möjliggör visuell inspektion av epidural vävnad. Epiduroskopi utförs genom att ett flexibelt endoskop förs in genom sakralhiatus. Med hjälp av epiduroskopi har vi och andra observerat förändringar i epiduralrummet som vi tror är relaterade till smärtans etiologi. Vi ser förändringar som överensstämmer med olika stadier av inflammation, antingen akuta eller kroniska. Vi ser ökningar i vaskuläritet, undanträngning av fett av fibrös vävnad samt förändringar i textur och färg på periduralt fett.
Vi har utvecklat en metod för att hämta celler från misstänkta patologiområden och för att odla cellerna via epiduroskopets arbetskanal med en cytologiborste. De insamlade cellerna karakteriseras för att fastställa en diagnos och för att underlätta behandlingen.
För att bekräfta att områden som verkar vara onormala när de ses via epiduroskopi är involverade i det smärtsamma tillstånd som patienten söker behandling för, testar vi området med hydrostatiskt tryck (saltlösningsinjektion) eller genom att röra med epiduroskopets spets (mekanisk stimulering). Dessa stimuli framkallar normalt inte smärta. Men när stimulansen framkallar smärta i området av den smärtsamma regionen av patientens kropp, anses den onormalt uppträdande vävnaden i epiduralutrymmet vara involverad i en smärtsam process som påverkar patienten. Detta liknar "smärtkartläggning" som görs av andra när elektrisk stimulering används för att söka efter patologiområdet. Genom att anpassa detta tillvägagångssätt, applicering av elektrisk stimulering via en stimulerande sond (godkänd av FDA) som sätts in genom epiduroskopets arbetskanal kommer det att möjliggöra mer exakt lokalisering av patologisk vävnad än vad de metoder vi använder för närvarande.
Vi kommer att samla in celler under epiduroskopi och karakterisera dem in vitro. En ny dimension i detta projekt är att leverera elektrisk stimulering för att mer exakt lokalisera källan till smärta varifrån celler ska provtas.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstå och frivilligt underteckna det informerade samtycket och HIPAA-formulären
- Ålder >18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
- Schemalagd för epiduroskopi assisterad epidural neurolys
- En diagnos av ländryggssmärta med eller utan radikulopati
Exklusions kriterier:
- Ej planerad för epiduroskopi assisterad epidural neurolys
- Enligt utredarens uppfattning är patientens totala tillstånd inte lämpligt för inkludering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Egenskaper hos celltyper
Tidsram: 6 månader
|
Vi förväntar oss att identifierade celltyper kommer att variera en del från patient till patient, delvis beroende på hur akut eller kronisk patientens sjukdom är och om patienten har genomgått en tidigare operation eller inte.
Vi förväntar oss att cellerna kommer att indikera att en patologisk process är närvarande och kommer att ge information om processens egenskaper.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Elektrisk stimulering för att lokalisera smärta
Tidsram: 6 månader till 1 år
|
Vi förväntar oss att elektrisk stimulering kommer att förbättra precisionen med vilken onormala, smärtsamma strukturer lokaliseras och därigenom förbättra insamlingen av celler som är direkt involverade i patientens smärta.
|
6 månader till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: James E Heavner, DVM, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- L10-081
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ländryggssmärta
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien