Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av celler från ryggraden hos patienter med ländryggssmärta

Lokalisering och karakterisering av celler i lumbal epiduralhåla hos patienter med ländryggssmärta med eller utan radikulopati

Syftet med denna studie att avgöra om celler som samlats in ger oss information om vad som orsakar en patient smärta kan upptäckas och kopplas samman med epiduroskopibilder (bilder tagna med ett litet fiberoptiskt skop). Vi vill avgöra om onormala områden är källan till den smärtan genom att använda en kateter för att ge en kort, lågintensiv elektrisk stimulering. Vi vill också avgöra om det finns celler i epiduralhålan (området kring ryggmärgen) hos patienter som har ont i ländryggen med eller utan smärta som skjuter ner ett eller båda benen som ger information om vad som orsakar smärtan.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Smärtgruppen på TTUSOM har banat väg för en behandling för ländryggssmärta med eller utan radikulopati som kallas epidural neurolys (eller andra namn, t.ex.: lysis av epidurala sammanväxningar, Racz-proceduren). Denna teknik används nu över hela världen. Behandlingen är baserad på betydande bevis för att patologiska processer i epiduralrummet är medfödda och upprätthåller smärta. Målet med epidural neurolys är att deponera terapeutiska medel direkt i patologiområdet (d.v.s. riktad läkemedelstillförsel). Ingreppet innebär dokumentation via epidurogram att radioopakt material som injiceras i epiduralutrymmet före behandling inte kommer in i det misstänkta patologiområdet. Detta område bestäms av tecken och symtom som avslöjas av patientens historia och fysisk undersökning.

Efter att ett fyllningsdefekt som motsvarar det misstänkta patologiområdet dokumenterats med epidurografi, riktas en specialdesignad kateter in i defekten. Mekaniska krafter som appliceras av katetern och hydrauliska krafter som appliceras genom injektion av isoton saltlösning genom katetern såväl som injektion av hyaluronidas, används för att komma in i och avlägsna barriärer för riktad tillförsel av läkemedel. Därefter injiceras läkemedel, vanligtvis kortikosteroider, lokalbedövningsmedel och hyperton saltlösning, för att behandla vad som antas vara inflammation och ödem.

På senare tid har epiduroskopi introducerats som ett hjälpmedel vid epidural neurolys. Epiduroskopi möjliggör visuell inspektion av epidural vävnad. Epiduroskopi utförs genom att ett flexibelt endoskop förs in genom sakralhiatus. Med hjälp av epiduroskopi har vi och andra observerat förändringar i epiduralrummet som vi tror är relaterade till smärtans etiologi. Vi ser förändringar som överensstämmer med olika stadier av inflammation, antingen akuta eller kroniska. Vi ser ökningar i vaskuläritet, undanträngning av fett av fibrös vävnad samt förändringar i textur och färg på periduralt fett.

Vi har utvecklat en metod för att hämta celler från misstänkta patologiområden och för att odla cellerna via epiduroskopets arbetskanal med en cytologiborste. De insamlade cellerna karakteriseras för att fastställa en diagnos och för att underlätta behandlingen.

För att bekräfta att områden som verkar vara onormala när de ses via epiduroskopi är involverade i det smärtsamma tillstånd som patienten söker behandling för, testar vi området med hydrostatiskt tryck (saltlösningsinjektion) eller genom att röra med epiduroskopets spets (mekanisk stimulering). Dessa stimuli framkallar normalt inte smärta. Men när stimulansen framkallar smärta i området av den smärtsamma regionen av patientens kropp, anses den onormalt uppträdande vävnaden i epiduralutrymmet vara involverad i en smärtsam process som påverkar patienten. Detta liknar "smärtkartläggning" som görs av andra när elektrisk stimulering används för att söka efter patologiområdet. Genom att anpassa detta tillvägagångssätt, applicering av elektrisk stimulering via en stimulerande sond (godkänd av FDA) som sätts in genom epiduroskopets arbetskanal kommer det att möjliggöra mer exakt lokalisering av patologisk vävnad än vad de metoder vi använder för närvarande.

Vi kommer att samla in celler under epiduroskopi och karakterisera dem in vitro. En ny dimension i detta projekt är att leverera elektrisk stimulering för att mer exakt lokalisera källan till smärta varifrån celler ska provtas.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutiva patienter som får poliklinisk lysis av adhesionsbehandling vid University Medical Center i Lubbock TX.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förstå och frivilligt underteckna det informerade samtycket och HIPAA-formulären
  • Ålder >18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
  • Schemalagd för epiduroskopi assisterad epidural neurolys
  • En diagnos av ländryggssmärta med eller utan radikulopati

Exklusions kriterier:

  • Ej planerad för epiduroskopi assisterad epidural neurolys
  • Enligt utredarens uppfattning är patientens totala tillstånd inte lämpligt för inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Egenskaper hos celltyper
Tidsram: 6 månader
Vi förväntar oss att identifierade celltyper kommer att variera en del från patient till patient, delvis beroende på hur akut eller kronisk patientens sjukdom är och om patienten har genomgått en tidigare operation eller inte. Vi förväntar oss att cellerna kommer att indikera att en patologisk process är närvarande och kommer att ge information om processens egenskaper.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektrisk stimulering för att lokalisera smärta
Tidsram: 6 månader till 1 år
Vi förväntar oss att elektrisk stimulering kommer att förbättra precisionen med vilken onormala, smärtsamma strukturer lokaliseras och därigenom förbättra insamlingen av celler som är direkt involverade i patientens smärta.
6 månader till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James E Heavner, DVM, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • L10-081

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

3
Prenumerera