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Studio delle cellule della cavità spinale di pazienti con lombalgia

11 maggio 2015 aggiornato da: Texas Tech University Health Sciences Center

Localizzazione e caratterizzazione delle cellule nella cavità epidurale lombare di pazienti con lombalgia con o senza radicolopatia

Lo scopo di questo studio per determinare se le cellule raccolte ci danno informazioni su ciò che sta causando dolore a un paziente può essere rilevato e collegato con le immagini dell'epiduroscopia (immagini scattate con un piccolo telescopio a fibre ottiche). Vogliamo determinare se le aree anormali sono la fonte di quel dolore usando un catetere per fornire una breve stimolazione elettrica a bassa intensità. Vogliamo anche determinare se ci sono cellule nella cavità epidurale (area che circonda il midollo spinale) di pazienti che hanno lombalgia con o senza dolore abbattendo una o entrambe le gambe che forniscono informazioni su ciò che sta causando il dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il gruppo del dolore presso TTUSOM ha aperto la strada a un trattamento per la lombalgia con o senza radicolopatia chiamato neurolisi epidurale (o altri nomi, ad esempio: lisi delle aderenze epidurali, la procedura di Racz). Questa tecnica è ora utilizzata in tutto il mondo. Il trattamento si basa su prove sostanziali che i processi patologici all'interno dello spazio epidurale sono innati e sostengono il dolore. L'obiettivo della neurolisi epidurale è depositare agenti terapeutici direttamente nell'area della patologia (cioè, consegna mirata del farmaco). La procedura prevede la documentazione tramite epidurogrammi che il materiale radiopaco iniettato nello spazio epidurale prima del trattamento non entra nell'area sospetta di patologia. Quest'area è determinata da segni e sintomi rivelati dall'anamnesi del paziente e dall'esame fisico.

Dopo che un difetto di riempimento che corrisponde all'area sospetta di patologia è stato documentato dall'epidurografia, un catetere appositamente progettato viene diretto nel difetto. Le forze meccaniche applicate dal catetere e le forze idrauliche applicate mediante l'iniezione di soluzione salina isotonica attraverso il catetere, nonché l'iniezione di ialuronidasi, vengono utilizzate per entrare e rimuovere le barriere alla somministrazione mirata del farmaco. I farmaci successivi, solitamente corticosteroidi, anestetico locale e soluzione salina ipertonica, vengono iniettati per trattare quella che si presume sia infiammazione ed edema.

Più recentemente, l'epiduroscopia è stata introdotta come ausilio alla neurolisi epidurale. L'epiduroscopia consente l'ispezione visiva del tessuto epidurale. L'epiduroscopia viene eseguita inserendo un endoscopio flessibile attraverso lo iato sacrale. Usando l'epiduroscopia, noi e altri abbiamo osservato cambiamenti nello spazio epidurale che crediamo siano correlati all'eziologia del dolore. Vediamo cambiamenti coerenti con vari stadi di infiammazione acuta o cronica. Vediamo aumenti della vascolarizzazione, spostamento del grasso da parte del tessuto fibroso, nonché cambiamenti nella consistenza e nel colore del grasso peridurale.

Abbiamo sviluppato un metodo per il recupero delle cellule da aree sospette di patologia e per la coltura delle cellule attraverso il canale di lavoro dell'epiduroscopio utilizzando un pennello per citologia. Le cellule raccolte sono caratterizzate per stabilire una diagnosi e aiutare il trattamento.

Per confermare che le aree che sembrano essere anormali quando visualizzate tramite epiduroscopia sono coinvolte nella condizione dolorosa per la quale il paziente sta cercando un trattamento, testiamo l'area con pressione idrostatica (iniezione salina) o toccando con la punta dell'epiduroscopio (stimolazione meccanica). Questi stimoli normalmente non provocano dolore. Tuttavia, quando lo stimolo provoca dolore nella regione della regione dolente del corpo del paziente, il tessuto che appare anormale nello spazio epidurale viene considerato coinvolto nel processo doloroso che colpisce il paziente. Questo è simile alla "mappatura del dolore" eseguita da altri quando viene utilizzata la stimolazione elettrica per cercare l'area della patologia. Adattando questo approccio, applicando la stimolazione elettrica tramite una sonda stimolante (approvata dalla FDA) inserita attraverso il canale di lavoro dell'epiduroscopio consentirà una localizzazione più precisa del tessuto patologico rispetto ai metodi che utilizziamo attualmente.

Raccoglieremo le cellule durante l'epiduroscopia e le caratterizzeremo in vitro. Una nuova dimensione di questo progetto è fornire stimolazione elettrica per localizzare con maggiore precisione la fonte del dolore da cui le cellule dovrebbero essere campionate.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi sottoposti a lisi ambulatoriale del trattamento delle aderenze presso il Centro medico universitario di Lubbock TX.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprendere e firmare volontariamente il consenso informato e i moduli HIPAA
  • Età >18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Programmato per neurolisi epidurale assistita da epiduroscopia
  • Una diagnosi di lombalgia con o senza radicolopatia

Criteri di esclusione:

  • Non programmato per la neurolisi epidurale assistita da epiduroscopia
  • Secondo il parere dello sperimentatore, le condizioni generali del paziente non sono idonee per l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dei tipi cellulari
Lasso di tempo: 6 mesi
Ci aspettiamo che i tipi di cellule identificati varieranno da paziente a paziente, in parte a seconda di quanto sia acuta o cronica la malattia del paziente e se il paziente ha subito o meno un intervento chirurgico precedente. Ci aspettiamo che le cellule indichino la presenza di un processo patologico e forniscano informazioni sulle caratteristiche del processo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimolazione elettrica per localizzare il dolore
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
Ci aspettiamo che la stimolazione elettrica migliori la precisione con cui le strutture dolorose anormali sono localizzate e quindi migliori la raccolta di cellule direttamente coinvolte nel dolore del paziente.
6 mesi a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James E Heavner, DVM, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L10-081

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

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