- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01089491
Studio delle cellule della cavità spinale di pazienti con lombalgia
Localizzazione e caratterizzazione delle cellule nella cavità epidurale lombare di pazienti con lombalgia con o senza radicolopatia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il gruppo del dolore presso TTUSOM ha aperto la strada a un trattamento per la lombalgia con o senza radicolopatia chiamato neurolisi epidurale (o altri nomi, ad esempio: lisi delle aderenze epidurali, la procedura di Racz). Questa tecnica è ora utilizzata in tutto il mondo. Il trattamento si basa su prove sostanziali che i processi patologici all'interno dello spazio epidurale sono innati e sostengono il dolore. L'obiettivo della neurolisi epidurale è depositare agenti terapeutici direttamente nell'area della patologia (cioè, consegna mirata del farmaco). La procedura prevede la documentazione tramite epidurogrammi che il materiale radiopaco iniettato nello spazio epidurale prima del trattamento non entra nell'area sospetta di patologia. Quest'area è determinata da segni e sintomi rivelati dall'anamnesi del paziente e dall'esame fisico.
Dopo che un difetto di riempimento che corrisponde all'area sospetta di patologia è stato documentato dall'epidurografia, un catetere appositamente progettato viene diretto nel difetto. Le forze meccaniche applicate dal catetere e le forze idrauliche applicate mediante l'iniezione di soluzione salina isotonica attraverso il catetere, nonché l'iniezione di ialuronidasi, vengono utilizzate per entrare e rimuovere le barriere alla somministrazione mirata del farmaco. I farmaci successivi, solitamente corticosteroidi, anestetico locale e soluzione salina ipertonica, vengono iniettati per trattare quella che si presume sia infiammazione ed edema.
Più recentemente, l'epiduroscopia è stata introdotta come ausilio alla neurolisi epidurale. L'epiduroscopia consente l'ispezione visiva del tessuto epidurale. L'epiduroscopia viene eseguita inserendo un endoscopio flessibile attraverso lo iato sacrale. Usando l'epiduroscopia, noi e altri abbiamo osservato cambiamenti nello spazio epidurale che crediamo siano correlati all'eziologia del dolore. Vediamo cambiamenti coerenti con vari stadi di infiammazione acuta o cronica. Vediamo aumenti della vascolarizzazione, spostamento del grasso da parte del tessuto fibroso, nonché cambiamenti nella consistenza e nel colore del grasso peridurale.
Abbiamo sviluppato un metodo per il recupero delle cellule da aree sospette di patologia e per la coltura delle cellule attraverso il canale di lavoro dell'epiduroscopio utilizzando un pennello per citologia. Le cellule raccolte sono caratterizzate per stabilire una diagnosi e aiutare il trattamento.
Per confermare che le aree che sembrano essere anormali quando visualizzate tramite epiduroscopia sono coinvolte nella condizione dolorosa per la quale il paziente sta cercando un trattamento, testiamo l'area con pressione idrostatica (iniezione salina) o toccando con la punta dell'epiduroscopio (stimolazione meccanica). Questi stimoli normalmente non provocano dolore. Tuttavia, quando lo stimolo provoca dolore nella regione della regione dolente del corpo del paziente, il tessuto che appare anormale nello spazio epidurale viene considerato coinvolto nel processo doloroso che colpisce il paziente. Questo è simile alla "mappatura del dolore" eseguita da altri quando viene utilizzata la stimolazione elettrica per cercare l'area della patologia. Adattando questo approccio, applicando la stimolazione elettrica tramite una sonda stimolante (approvata dalla FDA) inserita attraverso il canale di lavoro dell'epiduroscopio consentirà una localizzazione più precisa del tessuto patologico rispetto ai metodi che utilizziamo attualmente.
Raccoglieremo le cellule durante l'epiduroscopia e le caratterizzeremo in vitro. Una nuova dimensione di questo progetto è fornire stimolazione elettrica per localizzare con maggiore precisione la fonte del dolore da cui le cellule dovrebbero essere campionate.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprendere e firmare volontariamente il consenso informato e i moduli HIPAA
- Età >18 anni al momento della firma del consenso informato
- Programmato per neurolisi epidurale assistita da epiduroscopia
- Una diagnosi di lombalgia con o senza radicolopatia
Criteri di esclusione:
- Non programmato per la neurolisi epidurale assistita da epiduroscopia
- Secondo il parere dello sperimentatore, le condizioni generali del paziente non sono idonee per l'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche dei tipi cellulari
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ci aspettiamo che i tipi di cellule identificati varieranno da paziente a paziente, in parte a seconda di quanto sia acuta o cronica la malattia del paziente e se il paziente ha subito o meno un intervento chirurgico precedente.
Ci aspettiamo che le cellule indichino la presenza di un processo patologico e forniscano informazioni sulle caratteristiche del processo.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stimolazione elettrica per localizzare il dolore
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
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Ci aspettiamo che la stimolazione elettrica migliori la precisione con cui le strutture dolorose anormali sono localizzate e quindi migliori la raccolta di cellule direttamente coinvolte nel dolore del paziente.
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6 mesi a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: James E Heavner, DVM, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- L10-081
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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