Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av dosjusterad EPOCH-Rituximab hos vuxna med obehandlat Burkitt-lymfom och c-MYC+ diffust stort B-cellslymfom

5 april 2023 uppdaterad av: Mark Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Fas II-studie av dosjusterad EPOCH+/-Rituximab hos vuxna med obehandlat Burkitt-lymfom, c-MYC-positivt diffust stort B-cellslymfom och plasmablastlymfom

Bakgrund:

  • Burkitt lymfom/leukemi (BL) är mycket behandlingsbar, men de flesta standardterapier kräver flera doser av intensiv kemoterapi som kan kräva långa sjukhusvistelser och ofta har allvarliga biverkningar. Dessutom är BL en ganska vanlig typ av cancer hos patienter som också har humant immunbristvirus (HIV), men behandlingsresultaten är dåliga eftersom standardbehandlingar inte fungerar särskilt bra hos HIV-positiva patienter och de mer intensiva behandlingsregimerna är mycket giftiga. . Det behövs nya tillvägagångssätt som utökar sätten att behandla BL med samma effektivitet men med minskade biverkningar.
  • Etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid, doxorubicin och rituximab (DA-EPOCH-R) är en standardkemoterapibehandling som består av läkemedlen etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid, doxorubicin och rituximab. Det kanske kan behandla BL med liknande effektivitet men med färre biverkningar. Forskare är intresserade av att bekräfta resultaten från tidigare studier som undersökte effektiviteten av DA-EPOCH-R vid behandling av BL.

Mål:

- Att fastställa säkerheten och effektiviteten av DA-EPOCH-R vid behandling av Burkitt lymfom.

Behörighet:

- Individer som är minst 18 år gamla som har diagnostiserats med Burkitt lymfom och som inte har genomgått några tidigare kemoterapibehandlingar.

Design:

  • Individer kommer att ha en serie blod- och andra tester för att bestämma deras lämplighet för att delta i studien. Berättigade deltagare kommer att delas in i högrisk- och lågriskgrupper baserat på deras sjukdomsprognos och möjligheten att BL kan eller redan har spridit sig till det centrala nervsystemet.
  • Deltagarna kommer att få intravenös infusion av de sex kemoterapiläkemedlen i DA-EPOCH-R i 21-dagars behandlingscykler. De exakta doserna kommer att justeras beroende på antalet vita blodkroppar för deltagare och andra tester.
  • Högriskdeltagare kommer att få sex cykler av DA-EPOCH-R. För att behandla BL som kan ha kommit in i centrala nervsystemet kommer högriskdeltagare också att få infusioner av andra kemoterapiläkemedel i sin ryggmärgsvätska.
  • Deltagare med låg risk kommer att få upp till sex cykler av DA-EPOCH-R, med en extra dos rituximab under varje cykel.
  • Frekventa blod- och urintester kommer att utföras under behandlingen, såväl som kroppsavbildningsskanningar och andra tester av cancerprogression enligt anvisningar från studieläkarna. Deltagarna kommer att få ytterligare läkemedel för att förhindra eventuella negativa biverkningar av DA-EPOCH-R.
  • Deltagare som svarar framgångsrikt på behandlingen kommer att uppmanas att återkomma för uppföljningsundersökningar var tredje månad under de första 18 månaderna, sedan varje år under de kommande 3 åren. Deltagare som inte svarar framgångsrikt på behandlingen kommer att ges möjlighet att delta i ytterligare forskning och behandlingsprotokoll, om några finns tillgängliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

  • Burkitt lymfom/leukemi (BL) är mycket botbar. Standardbehandling använder dosintensiv multi-agens kemoterapi och även om den är effektiv är den associerad med hög sjuklighet. Därför behövs nya tillvägagångssätt som förbättrar det terapeutiska indexet för BL samtidigt som det bibehåller eller förbättrar effektiviteten. Vid humant immunbristvirus (HIV)+ BL har resultatet varit dåligt, främst på grund av användningen av cyklofosfamid, doxorubicinhydroklorid (hydroxydaunorubicin), vinkristinsulfat (Oncovin) och prednison (CHOP) baserade behandlingar vid denna sjukdom.
  • Två fas II-studier från National Cancer Institute (NCI) har använt etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid, doxorubicin (EPOCH) kemoterapi med 1 eller 2 doser rituximab (R) per cykel vid obehandlad BL. (Dosjusterad) etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid, doxorubicin och rituximab (DA-EPOCH)-Rituximab har använts i 16 HIV-negativa BL, och 8 HIV-positiva patienter har fått 3 till 4 cykler av EPOCHRR för att minimera toxicitet och risk. av opportunistiska infektioner. Alla patienter förblir i kontinuerlig remission. Behandlingen tolererades mycket väl och representerar en ny terapeutisk strategi i BL.
  • Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av en riskadaptiv metod med DA-EPOCHR vid obehandlad BL (HIV+/-). Eftersom denna behandling representerar en stor konceptuell avvikelse från standardbehandling är det viktigt att erhålla ytterligare fas II-resultat i begränsat/avancerat stadium BL
  • c-MYC-positiv Diffus stor B-cell (DLBCL) är en sällsynt variant av diffust stort B-cellslymfom (DLBCL). Det finns mycket lite data om denna sjukdoms biologi och vad det optimala terapeutiska tillvägagångssättet bör vara har inte definierats. Därför, baserat på vårt intryck av att detta beter sig aggressivt och sannolikt kännetecknas av en hög tumörproliferationshastighet, planerar vi att samla patienter med denna sjukdom utöver BL-patienter.
  • Plasmablastiskt lymfom, en annan variant av DLBCL kännetecknas ofta av aktivering av MYC och har haft ett dåligt resultat historiskt med standardbehandling. Vi planerar att även inkludera dessa patienter i studien. Eftersom de är cluster of differentiation 20 (CD20) negativa, kommer de att få DA-EPOCH utan Rituximab.

Mål:

  • Bestäm progressionsfri överlevnad (PFS), händelsefri överlevnad (EFS) och total överlevnad (OS) av riskadaptiv DA-EPOCH-R vid obehandlad BL och c-MYC + DLBCL och DA-EPOCH vid c-MYC+ plasmablastlymfom.
  • Bedöm prediktivt värde av tidig fluorodeoxiglukos (FDG)-positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) skanningar på PFS.
  • Skaffa jämförande molekylär profilering i pilotprojekt i HIV-negativa och positiva BL och c-MYC + DLBCL, inklusive c-MYC+ plasmablastisk lymfom.

Behörighet:

  • Burkitt lymfom, c-MYC + DLBCL och c-MYC + plasmablastisk lymfom ålder större än eller lika med 18 år.
  • Ingen tidigare behandling förutom strålbehandling med begränsad fält, kort kur med glukokortikoider och/eller cyklofosfamid för ett akut problem vid diagnos.
  • Tillräcklig funktion av huvudorganen såvida inte försämring på grund av lymfom.

Studera design:

  • Fas II-studie av riskanpassad DA-EPOCH-R vid BL, c-MYC + DLBCL och DA-EPOCH vid c-MYC+ plasmablastlymfom
  • Låg risk: DA-EPOCH-RR x 3 cykler.
  • Högrisk, c-MYC + DLBCL och c-MYC+ plasmablastisk lymfom: DA-EPOCH (+/-) R x 6 cykler eller 8 cykler hos utvalda patienter.
  • Cerebrospinalvätska (CSF) cytologi och flödescytometri för analys av BL.
  • Högrisk CSF negativ - Profylaktisk intratekal behandling
  • CSF-positiv - Aktiv intratekal behandling
  • FDG-PET/CT före och efter cykel 2 hos alla patienter.
  • Totalt kommer 194 patienter att registreras i protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

194

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University /Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • University of Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky /Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Centers
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna
        • Fairview - Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-2602
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37996
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern /Simmons Cancer Center- Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4096
        • Md Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter måste ha en av följande histologiska diagnoser:

-Patienter måste ha Burkitt lymfom. I kraft med ändring J (versionsdatum: 2014-06-24), togs följande histologier bort eftersom det maximala antalet tillåtna för dessa undergrupper har uppnåtts: B-cellslymfom: oklassificerbart med egenskaper som ligger mellan diffust stort B-cellslymfom och Burkitt lymfom; c-MYC + Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) och c-MYC+ plasmablastiskt lymfom.

Om frågor uppstår relaterade till diagnos, vänligen kontakta National Cancer Institute (NCI) huvudutredare, Dr Mark Roschewski eller NCI:s studiekoordinator, A. Nicole Lucas.

  • Ålder högre än eller lika med 18 år. Eftersom det för närvarande inte finns några doserings- eller biverkningsdata för användning av etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid, doxorubicin och rituximab (EPOCH-R) hos patienter
  • Patologi bekräftad av behandlande institutioner Patologiavdelning.
  • Ingen tidigare behandling förutom patienter får ingå om de tidigare har genomgått begränsad strålbehandling, en kort kur med glukokortikoider, cyklofosfamid för ett akut problem vid diagnos (t.ex. epiduralsträngskompression, superior vena cava syndrom) och/eller en engångsdos av intratekalt metotrexat (MTX) vid tidpunkten för den diagnostiska lumbalpunktionen före behandlingen.
  • Alla sjukdomsstadier.
  • Humant immunbristvirus (HIV) negativt eller positivt.
  • HIV-positiva patienter på antiretroviral behandlingsregim måste vara villiga att avbryta all högaktiv antiretroviral terapi (HAART) förutom under de omständigheter som beskrivs i avsnitt 6.5.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-4
  • Förmåga hos patient eller varaktig fullmakt (DPA) för sjukvård att ge informerat samtycke.
  • Hepatit B+-patienter kan registreras efter utredarens gottfinnande.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Patienter med primärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS).
  • Otillräcklig njurfunktion, definierad som serumkreatinin (Cr) > 1,5 eller kreatininclearance < 50ml/min/1,73m^2 såvida inte lymfomrelaterat.
  • Otillräcklig lever- eller hematologisk funktion: enligt följande, såvida inte lymfom-/sjukdomsrelaterat: bilirubin större än 2 mg/dl (totalt) förutom mer än 5 mg/dl hos patienter med Gilberts syndrom enligt definitionen av mer än 80 % okonjugerad, absolut neutrofil antal (ANC) mindre än 1000 och trombocyter mindre än 75 000.
  • Effekterna av EPOCH-R på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning och eftersom kemoterapimedel är kända för att vara teratogena, är kvinnliga subjekt i fertil ålder inte villiga att använda en acceptabel metod för preventivmedel (d.v.s. ett hormonellt preventivmedel, intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel, eller abstinens) under studiens varaktighet och ett år efter avslutad behandling kommer inte att vara berättigad att delta i studien.
  • Kvinnlig subjekt gravid eller ammar. Bekräftelse på att försökspersonen inte är gravid måste fastställas av ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin (beta-humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstestresultat som erhållits under screening). Graviditetstest krävs inte för kvinnor utan fertil ålder.
  • Effekterna av EPOCH-R på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning och eftersom kemoterapimedel är kända för att vara teratogena, kommer manliga försökspersoner som inte vill använda en acceptabel metod för preventivmedel under hela studien och ett år efter avslutad behandling inte att vara berättigade att delta i studien.
  • Historik om en tidigare invasiv malignitet under de senaste 5 åren.
  • Aktiv symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom, hjärtinfarkt eller kronisk hjärtsvikt under det senaste året. Om eko ​​erhålls bör vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) överstiga 40 %.
  • Allvarliga samtidiga medicinska sjukdomar som skulle äventyra patientens förmåga att ta emot behandlingen med rimlig säkerhet.
  • HIV-positiva patienter med avancerad immunsuppression och tecken på HIV-resistenta mot alla kombinationer av antiretroviral terapi som anses ha hög risk för icke lymfomrelaterad död inom 12 månader på grund av andra komplikationer med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) bör inte inkluderas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A - Burkitt lymfom lågriskarm
Burkitt lymfom lågriskarm Etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid, doxorubicin och rituximab (EPOCH-R) var 21:e dag i 6 cykler
Läkemedel: EPOCH-RR
Etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid, doxorubicin och rituximab (EPOCH-R) var 21:e dag i 3 cykler
Andra namn:
  • Rituximab
  • Cyklofosfamid
  • Prednison
  • Doxorubicin
  • Etoposid
  • Vincristine
Experimentell: Grupp B - Burkitt lymfom högriskarm
Burkitt lymfom högriskarm Etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid, doxorubicin och rituximab (EPOCH-R) var 21:e dag i 6 cykler
Läkemedel: EPOCH-R
Etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid, doxorubicin och rituximab (EPOCH-R) var 21:e dag i 6 cykler
Andra namn:
  • Rituximab
  • Cyklofosfamid
  • Prednison
  • Doxorubicin
  • Etoposid
  • Vincristine
Experimentell: Grupp C - DLBCL högriskarm
Diffus storcellslymfom (DLBCL) högriskarm Etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid, doxorubicin och rituximab (EPOCH-R) var 21:e dag i 6 cykler
Läkemedel: EPOCH-R
Etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid, doxorubicin och rituximab (EPOCH-R) var 21:e dag i 6 cykler
Andra namn:
  • Rituximab
  • Cyklofosfamid
  • Prednison
  • Doxorubicin
  • Etoposid
  • Vincristine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med Kaplan-Meier Curve Progression Free Survival (PFS) konstruerad med ett 95 % konfidensintervall
Tidsram: Tidpunkt för progression eller död vid 4 år
PFS är tidsintervallet från behandlingsstart till dokumenterade tecken på sjukdomsprogression. Sjukdomsprogression mättes med International Workshop Criteria (IWC). Progression är en positiv positronemissionstomografi (PET) som motsvarar avvikelsen med datortomografi (CT) (ny lesion, ökad storlek på tidigare lesion), eller en negativ PET och en CT-avvikelse (ny lesion, ökande storlek på tidigare lesion) av < 1,5 cm (< 1,0 cm i lungorna). Kaplan-Meier-kurvor konstruerades med ett 95 % konfidensintervall.
Tidpunkt för progression eller död vid 4 år
Andel deltagare med Kaplan-Meier Curve Event Free Survival (EFS) konstruerad med ett 95 % konfidensintervall
Tidsram: Vid 4 år
EFS bestämdes från datumet för inskrivningen i studien fram till datumet för progression, sista dokumentation av sjukdomen vid eller efter den sista behandlingscykeln, dödsfall eller senaste uppföljning (beroende på vilket som inträffade först). Sjukdomsprogression mättes med International Workshop Criteria (IWC). Progression är en positiv positronemissionstomografi (PET) som motsvarar avvikelsen med datortomografi (CT) (ny lesion, ökad storlek på tidigare lesion), eller en negativ PET och en CT-avvikelse (ny lesion, ökande storlek på tidigare lesion) av < 1,5 cm (< 1,0 cm i lungorna). Kaplan-Meier-kurvor konstruerades med ett 95 % konfidensintervall.
Vid 4 år
Procent av deltagare Kaplan-Meier Curve Total Survival (OS) konstruerad med ett 95 % konfidensintervall
Tidsram: Vid 4 år
OS beräknades från inskrivningsdatum till dödsdatum eller sista uppföljning med hjälp av Kaplan Meier. Kaplan-Meier-kurvor konstruerades med ett 95 % konfidensintervall.
Vid 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kaplan-Meier Progressionsfri överlevnad (PFS) konstruerad med ett 95 % konfidensintervall hos deltagare som genomgick fluordeoxiglukos (FDG)-Positron Emission Tomografi (PET) och/eller datortomografi (CT) efter cykel 2
Tidsram: Efter 2 behandlingscykler och före cykel 3
Det prediktiva värdet av tidiga FDG-PET/CT-skanningar på PFS bedömdes efter cykel 2. PFS är tidsintervallet från behandlingsstart till dokumenterade tecken på sjukdomsprogression, bedömd av International Workshop Criteria (IWC). Progression är en positiv positronemissionstomografi (PET) som motsvarar avvikelsen med datortomografi (CT) (ny lesion, ökad storlek på tidigare lesion), eller en negativ PET och en CT-avvikelse (ny lesion, ökande storlek på tidigare lesion) av < 1,5 cm (< 1,0 cm i lungorna). Kaplan-Meier-kurvor konstruerades med ett 95 % konfidensintervall.
Efter 2 behandlingscykler och före cykel 3

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar som bedöms av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0)
Tidsram: Datum behandlingssamtycke undertecknat för att datum av studien, cirka 102 månader och 25 dagar för grupp A, 125 månader och 28 dagar för grupp B och 117 månader och 29 dagar för grupp C.
Här är antalet deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar bedömda av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). En icke-allvarlig biverkning är vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse. En allvarlig biverkning är en biverkning eller misstänkt biverkning som leder till dödsfall, en livshotande läkemedelsupplevelse, sjukhusvistelse, störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, medfödd anomali/födelseskada eller viktiga medicinska händelser som äventyrar patienten eller patient och kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp för att förhindra ett av de tidigare nämnda resultaten.
Datum behandlingssamtycke undertecknat för att datum av studien, cirka 102 månader och 25 dagar för grupp A, 125 månader och 28 dagar för grupp B och 117 månader och 29 dagar för grupp C.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 100052
  • 10-C-0052

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata (IPD) som registreras i journalen kommer att delas med intramurala utredare på begäran. Alla insamlade IPD kommer att delas med samarbetspartners enligt villkoren i samarbetsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Kliniska data tillgängliga under studien och på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kliniska data kommer att göras tillgängliga på begäran till studiens huvudutredare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera