이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

치료받지 않은 버킷 림프종 및 c-MYC+ 미만성 거대 B세포 림프종을 앓고 있는 성인에서 용량 조절된 EPOCH-리툭시맙의 제2상 연구

2023년 4월 5일 업데이트: Mark Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)

치료되지 않은 버킷 림프종, c-MYC 양성 미만성 거대 B세포 림프종 및 형질모세포성 림프종을 가진 성인의 용량 조정된 EPOCH+/-리툭시맵의 제2상 연구

배경:

  • 버킷 림프종/백혈병(BL)은 치료 가능성이 높지만 대부분의 표준 요법에는 장기간의 입원이 필요할 수 있고 종종 심각한 부작용이 발생할 수 있는 집중 화학 요법의 여러 용량이 필요합니다. 또한, BL은 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 가지고 있는 환자들에게 상당히 흔한 유형의 암이지만 HIV 양성 환자에서 표준 치료법이 잘 작동하지 않고 더 강력한 치료 요법은 독성이 강하기 때문에 치료 결과가 좋지 않습니다. . 동일한 효율성으로 부작용을 줄이면서 BL을 치료하는 방법을 확장하는 새로운 접근 방식이 필요합니다.
  • 에토포사이드, 프레드니손, 빈크리스틴, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 리툭시맙(DA-EPOCH-R)은 에토포사이드, 프레드니손, 빈크리스틴, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 리툭시맙 약물로 구성된 표준 화학요법 치료제입니다. 유사한 효과로 BL을 치료할 수 있지만 부작용은 적습니다. 연구자들은 DA-EPOCH-R의 BL 치료 효과를 조사한 이전 연구 결과를 확인하는 데 관심이 있습니다.

목표:

- Burkitt 림프종 치료에서 DA-EPOCH-R의 안전성과 유효성을 결정하기 위함.

적임:

- 버킷 림프종 진단을 받았으며 이전에 화학 요법 치료를 받은 적이 없는 18세 이상의 개인.

설계:

  • 개인은 연구 참여에 대한 적합성을 결정하기 위해 일련의 혈액 및 기타 검사를 받게 됩니다. 적격 참가자는 질병 예후와 BL이 중추신경계로 퍼졌거나 이미 퍼졌을 가능성에 따라 고위험군과 저위험군으로 나뉩니다.
  • 참가자는 21일 치료 주기로 DA-EPOCH-R의 6가지 화학요법 약물을 정맥 주사로 투여받게 됩니다. 정확한 복용량은 참가자의 백혈구 수 및 기타 테스트에 따라 조정됩니다.
  • 고위험 참가자는 DA-EPOCH-R의 6주기를 받게 됩니다. 중추 신경계에 들어갔을 수 있는 BL을 치료하기 위해 고위험 참가자는 척수액에 다른 화학 요법 약물을 주입할 수도 있습니다.
  • 저위험 참가자는 최대 6주기의 DA-EPOCH-R을 받게 되며 각 주기 동안 추가 용량의 리툭시맙을 받게 됩니다.
  • 연구 의사의 지시에 따라 신체 영상 스캔 및 암 진행에 대한 기타 테스트뿐만 아니라 치료 중에 빈번한 혈액 및 소변 검사가 수행됩니다. 참가자는 DA-EPOCH-R의 가능한 부작용을 예방하는 데 도움이 되는 추가 의약품을 받게 됩니다.
  • 치료에 성공적으로 반응하는 참가자는 처음 18개월 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 매년 후속 검사를 위해 다시 방문해야 합니다. 치료에 성공적으로 반응하지 않는 참가자는 가능한 경우 추가 연구 및 치료 프로토콜에 참여할 기회가 주어집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

  • 버킷 림프종/백혈병(BL)은 치료 가능성이 높습니다. 표준 치료는 강력한 다제 화학 요법을 사용하며 효과적이지만 높은 이환율과 관련이 있습니다. 따라서 효능을 유지하거나 개선하면서 BL의 치료 지수를 향상시키는 새로운 접근 방식이 필요합니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)+ BL에서 결과는 주로 이 질병에서 시클로포스파미드, 독소루비신 염산염(하이드록시다우노루비신), 빈크리스틴 황산염(온코빈) 및 프레드니손(CHOP) 기반 요법의 사용으로 인해 좋지 않았습니다.
  • 2건의 NCI(National Cancer Institute) II상 시험에서 치료되지 않은 BL에서 사이클당 1 또는 2회 용량의 리툭시맙(R)과 함께 에토포사이드, 프레드니손, 빈크리스틴, 사이클로포스파미드, 독소루비신(EPOCH) 화학 요법을 사용했습니다. (용량 조정) 에토포사이드, 프레드니손, 빈크리스틴, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 리툭시맙(DA-EPOCH)-리툭시맙은16 HIV 음성 BL에 사용되었으며, 8명의 HIV 양성 환자는 독성과 위험을 최소화하기 위해 3~4주기의 EPOCHRR을 받았습니다. 기회 감염의. 모든 환자는 지속적인 완화 상태를 유지합니다. 치료는 내약성이 매우 우수했으며 BL에서 새로운 치료 전략을 나타냅니다.
  • 이 시험은 치료되지 않은 BL(HIV+/-)에서 DA-EPOCHR을 사용한 위험 적응 접근법의 효과를 평가하고자 합니다. 이 치료는 표준 치료에서 개념적으로 크게 벗어난 것이기 때문에 제한/진행된 BL에서 추가적인 임상 2상 결과를 얻는 것이 중요합니다.
  • c-MYC 양성 미만성 거대 B 세포(DLBCL)는 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)의 드문 변종입니다. 이 질병의 생물학에 대한 데이터가 거의 없으며 최적의 치료 방법이 무엇인지 정의되지 않았습니다. 따라서 이것이 공격적으로 행동하고 높은 종양 증식률을 특징으로 할 가능성이 있다는 우리의 인상을 바탕으로 BL 환자 외에도 이 질병을 가진 환자를 축적할 계획입니다.
  • DLBCL의 또 다른 변종인 형질모세포성 림프종은 종종 MYC의 활성화를 특징으로 하며 역사적으로 표준 치료로 좋지 않은 결과를 보였습니다. 우리는 이 환자들도 연구에 포함시킬 계획입니다. 이들은 분화 20(CD20) 음성이므로 Rituximab 없이 DA-EPOCH를 투여받게 됩니다.

목표:

  • 치료되지 않은 BL에서 위험 적응형 DA-EPOCH-R 및 c-MYC+ 형질모세포성 림프종에서 c-MYC + DLBCL 및 DA-EPOCH의 무진행 생존(PFS), 사건 없는 생존(EFS) 및 전체 생존(OS)을 결정합니다.
  • PFS에서 초기 FDG(플루오로데옥시글루코스)-PET(양전자 방출 단층 촬영)/CT(컴퓨터 단층 촬영) 스캔의 예측 값을 평가합니다.
  • c-MYC+ 형질모세포성 림프종을 포함하여 HIV 음성 및 양성 BL 및 c-MYC + DLBCL에서 파일럿 비교 분자 프로파일링을 얻습니다.

적임:

  • 버킷 림프종, c-MYC + DLBCL 및 c-MYC + 형질모세포성 림프종은 18세 이상입니다.
  • 제한된 영역의 방사선 요법, 진단 시 긴급한 문제에 대한 단기 코스의 글루코코르티코이드 및/또는 사이클로포스파마이드를 제외한 사전 치료 없음.
  • 림프종으로 인한 손상이 아닌 한 적절한 주요 장기 기능.

연구 설계:

  • c-MYC+ 형질모세포성 림프종에서 BL, c-MYC + DLBCL 및 DA-EPOCH의 위험 적응 DA-EPOCH-R의 II상 연구
  • 낮은 위험: DA-EPOCH-RR x 3 주기.
  • 고위험, c-MYC + DLBCL 및 c-MYC+ 형질모세포성 림프종: 일부 환자에서 DA-EPOCH(+/-) R x 6주기 또는 8주기.
  • BL 분석을 위한 뇌척수액(CSF) 세포학 및 유세포 분석.
  • 고위험 CSF 음성 - 예방적 척수강내 치료
  • CSF 양성 - 능동 척수강내 치료
  • 모든 환자에서 FDG-PET/CT 주기 2 전후.
  • 총 194명의 환자가 프로토콜에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

194

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University /Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • University of Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky /Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Centers
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국
        • Fairview - Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, 미국, 10017
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, 미국, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-2602
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37996
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern /Simmons Cancer Center- Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4096
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:

환자는 다음 조직학적 진단 중 하나가 있어야 합니다.

-환자는 Burkitt 림프종이 있어야 합니다. 수정안 J(버전 날짜: 2014년 6월 24일)에서 유효하며 이러한 하위 그룹에 허용된 최대 수에 도달함에 따라 다음 조직학이 제거되었습니다. B 세포 림프종: 미만성 거대 B 세포 림프종과 버킷 림프종 ; c-MYC + 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 및 c-MYC+ 형질모세포 림프종.

진단과 관련하여 질문이 있는 경우 국립 암 연구소(NCI) 수석 연구원인 Mark Roschewski 박사 또는 NCI 연구 코디네이터인 A. Nicole Lucas에게 문의하십시오.

  • 18세 이상의 연령. 현재 환자에게 에토포사이드, 프레드니손, 빈크리스틴, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 리툭시맙(EPOCH-R) 사용에 대한 용량 또는 부작용 데이터가 없기 때문입니다.
  • 치료 기관 병리과에서 병리 확인.
  • 진단 시 긴급한 문제(예: 경막외 척수 압박, 상대정맥 증후군) 및/또는 치료 전 진단 요추 천자 시 척수강내 메토트렉세이트(MTX) 1회 투여.
  • 모든 질병 단계.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 음성 또는 양성.
  • 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 섹션 6.5에 설명된 상황을 제외하고 모든 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 중단할 의사가 있어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-4
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 의료 서비스를 위한 환자 또는 내구성 있는 위임장(DPA)의 능력.
  • B형 간염 환자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 원발성 중추신경계(CNS) 림프종 환자.
  • 혈청 크레아티닌(Cr) > 1.5 또는 크레아티닌 청소율 < 50ml/min/1.73m^2로 정의되는 부적절한 신장 기능 림프종이 관련되지 않는 한.
  • 부적절한 간 또는 혈액학적 기능: 림프종/질병 관련이 아닌 한 다음과 같음: 비접합 절대 호중구가 80% 이상으로 정의되는 길버트 증후군 환자에서 빌리루빈 5mg/dl 이상을 제외하고 총 빌리루빈이 2mg/dl 이상 카운트(ANC)가 1000 미만이고 혈소판이 75,000 미만입니다.
  • 발달중인 인간 태아에 대한 EPOCH-R의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 화학요법제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에, 가임 여성 피험자는 수용 가능한 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔, 또는 금욕) 연구 기간 동안 및 치료 완료 후 1년은 연구에 참여할 자격이 없습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자. 피험자가 임신하지 않았다는 확인은 스크리닝 중에 얻은 음성 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 테스트 결과)에 의해 확립되어야 합니다. 가임 가능성이 없는 여성의 경우 임신 검사가 필요하지 않습니다.
  • 발달중인 인간 태아에 대한 EPOCH-R의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 화학요법제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에, 연구 기간 동안 및 치료 완료 후 1년 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려는 남성 피험자는 연구에 참여할 자격이 없을 것입니다.
  • 지난 5년 동안 이전 침습성 악성 종양의 병력.
  • 지난 1년 이내에 활성 증상이 있는 허혈성 심장 질환, 심근 경색 또는 울혈성 심부전. 에코가 얻어지면 좌심실 박출률(LVEF)이 40%를 초과해야 합니다.
  • 합리적으로 안전하게 요법을 받을 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 하는 심각한 수반되는 의학적 질병.
  • 다른 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 합병증으로 인해 12개월 이내에 비림프종 관련 사망 위험이 높은 것으로 간주되는 항레트로바이러스 요법의 모든 조합에 HIV 내성이 있고 면역 억제가 진행된 HIV 양성 환자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A - 버킷 림프종 저위험 팔
버킷 림프종 저위험군 에토포사이드, 프레드니손, 빈크리스틴, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 리툭시맙(EPOCH-R) 6주기 동안 21일마다
의약품: 에포크-RR
3주기 동안 21일마다 에토포사이드, 프레드니손, 빈크리스틴, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 리툭시맙(EPOCH-R)
다른 이름들:
  • 리툭시맙
  • 사이클로포스파마이드
  • 프레드니손
  • 독소루비신
  • 에토포사이드
  • 빈크리스틴
실험적: 그룹 B - 버킷 림프종 고위험 팔
버킷 림프종 고위험군 에토포사이드, 프레드니손, 빈크리스틴, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 리툭시맙(EPOCH-R) 6주기 동안 21일마다
의약품: 에포크-R
6주기 동안 21일마다 에토포사이드, 프레드니손, 빈크리스틴, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 리툭시맙(EPOCH-R)
다른 이름들:
  • 리툭시맙
  • 사이클로포스파마이드
  • 프레드니손
  • 독소루비신
  • 에토포사이드
  • 빈크리스틴
실험적: 그룹 C - DLBCL 고위험군
미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 고위험군 에토포사이드, 프레드니손, 빈크리스틴, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 리툭시맙(EPOCH-R) 6주기 동안 21일마다
의약품: 에포크-R
6주기 동안 21일마다 에토포사이드, 프레드니손, 빈크리스틴, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 리툭시맙(EPOCH-R)
다른 이름들:
  • 리툭시맙
  • 사이클로포스파마이드
  • 프레드니손
  • 독소루비신
  • 에토포사이드
  • 빈크리스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
95% 신뢰 구간으로 구성된 Kaplan-Meier 곡선 무진행 생존(PFS) 참가자 비율
기간: 진행 또는 사망 시점 4년
PFS는 치료 시작부터 질병 진행의 문서화된 증거까지의 시간 간격입니다. 질병 진행은 IWC(International Workshop Criteria)에 의해 측정되었습니다. 진행은 컴퓨터 단층촬영(CT) 이상(새로운 병변, 이전 병변의 크기 증가)에 해당하는 양전자 방출 단층촬영(PET) 소견 또는 음성 PET 및 CT 이상(새로운 병변, 이전 병변의 크기 증가)입니다. 1.5cm 미만(폐에서 1.0cm 미만). Kaplan-Meier 곡선은 95% 신뢰 구간으로 구성되었습니다.
진행 또는 사망 시점 4년
95% 신뢰 구간으로 구성된 Kaplan-Meier Curve Event Free Survival(EFS) 참가자 비율
기간: 4세에
EFS는 연구에 등록한 날짜부터 진행 날짜, 마지막 치료 주기 또는 그 이후에 질병의 마지막 기록, 사망 또는 마지막 후속 조치(둘 중 먼저 발생한 날짜)까지 결정되었습니다. 질병 진행은 IWC(International Workshop Criteria)에 의해 측정되었습니다. 진행은 컴퓨터 단층촬영(CT) 이상(새로운 병변, 이전 병변의 크기 증가)에 해당하는 양전자 방출 단층촬영(PET) 소견 또는 음성 PET 및 CT 이상(새로운 병변, 이전 병변의 크기 증가)입니다. 1.5cm 미만(폐에서 1.0cm 미만). Kaplan-Meier 곡선은 95% 신뢰 구간으로 구성되었습니다.
4세에
95% 신뢰 구간으로 구성된 참가자 비율 Kaplan-Meier 곡선 전체 생존(OS)
기간: 4세에
OS는 Kaplan Meier를 사용하여 등록일부터 사망일까지 또는 마지막 후속 조치까지 계산되었습니다. Kaplan-Meier 곡선은 95% 신뢰 구간으로 구성되었습니다.
4세에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주기 후 FDG(Fluorodeoxyglucose)-양전자 방출 단층 촬영(PET) 및/또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 받은 참가자의 95% 신뢰 구간으로 구성된 Kaplan-Meier 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 2주기 후 및 3주기 이전
PFS에 대한 초기 FDG-PET/CT 스캔의 예측 값은 주기 2 이후에 평가되었습니다. PFS는 치료 시작부터 질병 진행의 문서화된 증거까지의 시간 간격이며 국제 워크샵 기준(IWC)에 의해 평가됩니다. 진행은 컴퓨터 단층촬영(CT) 이상(새로운 병변, 이전 병변의 크기 증가)에 해당하는 양전자 방출 단층촬영(PET) 소견 또는 음성 PET 및 CT 이상(새로운 병변, 이전 병변의 크기 증가)입니다. 1.5cm 미만(폐에서 1.0cm 미만). Kaplan-Meier 곡선은 95% 신뢰 구간으로 구성되었습니다.
치료 2주기 후 및 3주기 이전

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상 반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE v4.0)에 의해 평가된 중대하거나 중대하지 않은 이상 반응이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료 날짜로 치료 동의서에 서명한 날짜, 그룹 A의 경우 약 102개월 25일, 그룹 B의 경우 125개월 28일, 그룹 C의 경우 117개월 29일.
다음은 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 의해 평가된 심각한 이상반응과 심각하지 않은 이상반응이 있는 참가자의 수입니다. 심각하지 않은 유해 사례는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 약물 부작용 경험, 입원, 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 방해, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자를 위험에 빠뜨리는 중요한 의학적 사건을 초래하는 부작용 또는 의심되는 부작용입니다. 또는 주제이며 언급된 이전 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
연구 종료 날짜로 치료 동의서에 서명한 날짜, 그룹 A의 경우 약 102개월 25일, 그룹 B의 경우 125개월 28일, 그룹 C의 경우 117개월 29일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 3월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 100052
  • 10-C-0052

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

의료 기록에 기록된 모든 개인 참가자 데이터(IPD)는 요청 시 교내 조사관과 공유됩니다. 수집된 모든 IPD는 협력 계약 조건에 따라 협력자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

임상 데이터는 연구 기간 동안 및 무기한 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

임상 데이터는 연구 주임 조사자에게 요청 시 제공될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에포크-RR에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Thailand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다