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未治療のバーキットリンパ腫および c-MYC+ びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の成人における用量調節 EPOCH-リツキシマブの第 II 相試験

2023年4月5日 更新者：Mark Roschewski, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

未治療のバーキットリンパ腫、c-MYC陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫および形質芽球性リンパ腫の成人における用量調整EPOCH+/-リツキシマブの第II相試験

バックグラウンド：

  • バーキットリンパ腫/白血病 (BL) は高度に治療可能ですが、標準治療のほとんどは、長期の入院を必要とする可能性があり、重篤な副作用が頻繁に発生する可能性のある集中化学療法を複数回投与する必要があります。 さらに、BL は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染している患者にも見られるかなり一般的なタイプの癌ですが、HIV 陽性患者では標準治療がうまく機能せず、より強力な治療レジメンは非常に毒性が強いため、治療結果は不良です。 . BL を治療する方法を拡大し、同じ効率で副作用を軽減する新しいアプローチが必要です。
  • エトポシド、プレドニゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、およびリツキシマブ (DA-EPOCH-R) は、エトポシド、プレドニゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、およびリツキシマブの薬剤で構成される標準的な化学療法です。 BL を同様の効果で治療できる可能性がありますが、副作用は少なくなります。 研究者は、BL の治療における DA-EPOCH-R の有効性を調査した以前の研究の結果を確認することに関心を持っています。

目的:

-バーキットリンパ腫の治療におけるDA-EPOCH-Rの安全性と有効性を判断すること。

資格:

-バーキットリンパ腫と診断され、以前に化学療法を受けていない18歳以上の個人。

デザイン：

  • 個人は、一連の血液およびその他の検査を受けて、研究への参加に適しているかどうかを判断します。 適格な参加者は、疾患の予後と、BL が中枢神経系に広がっている可能性があるか、すでに広がっている可能性に基づいて、高リスク群と低リスク群に分けられます。
  • 参加者は、21 日間の治療サイクルで DA-EPOCH-R の 6 つの化学療法薬の静脈内注入を受けます。 正確な投与量は、参加者の白血球数やその他の検査に応じて調整されます.
  • リスクの高い参加者は、DA-EPOCH-R を 6 サイクル受け取ります。 中枢神経系に侵入した可能性のある BL を治療するために、リスクの高い参加者は、他の化学療法薬の脊髄液への注入も受けます。
  • 低リスクの参加者は、最大 6 サイクルの DA-EPOCH-R を受け取り、各サイクル中にリツキシマブを追加投与します。
  • 治療中に頻繁に血液検査と尿検査が行われ、治験担当医師の指示に従って、身体の画像スキャンやがんの進行に関するその他の検査が行われます。 参加者は、DA-EPOCH-R の副作用の可能性を防ぐために追加の薬を受け取ります。
  • 治療にうまく反応した参加者は、最初の 18 か月間は 3 か月ごとに、その後 3 年間は毎年、フォローアップ検査を受けるよう求められます。 治療にうまく反応しない参加者には、利用可能な場合、追加の研究および治療プロトコルに参加する機会が与えられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

  • バーキットリンパ腫/白血病 (BL) は非常に治癒可能です。 標準治療は、多剤併用化学療法を採用しており、効果的であるにもかかわらず、高い罹患率を伴います。 したがって、有効性を維持または改善しながら、BL の治療指数を改善する新しいアプローチが必要です。 ヒト免疫不全ウイルス (HIV) + BL では、主にシクロホスファミド、ドキソルビシン塩酸塩 (ヒドロキシダウノルビシン)、ビンクリスチン硫酸塩 (オンコビン)、およびプレドニゾン (CHOP) ベースのレジメンがこの疾患で使用されているため、結果は不良でした。
  • 2 つの国立がん研究所 (NCI) の第 II 相試験では、未治療の BL において、エトポシド、プレドニゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン (EPOCH) による化学療法と、1 サイクルあたり 1 回または 2 回のリツキシマブ (R) の投与が使用されています。 (用量調整) エトポシド、プレドニゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、およびリツキシマブ (DA-EPOCH) - リツキシマブは 16 人の HIV 陰性 BL で使用されており、8 人の HIV 陽性患者は、毒性とリスクを最小限に抑えるために 3 ～ 4 サイクルの EPOCHRR を受けています。日和見感染症の. すべての患者は継続的な寛解状態を維持しています。 治療は非常に忍容性が高く、BL における新しい治療戦略を表しています。
  • この試験は、未治療の BL (HIV+/-) における DA-EPOCHR によるリスク適応アプローチの有効性を評価することを目的としています。 この治療法は標準的な治療法からの大きな概念の逸脱を表しているため、限定的/進行期 BL で追加の第 II 相結果を取得することが重要です。
  • c-MYC 陽性のびまん性大細胞型 B 細胞 (DLBCL) は、びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) のまれなバリアントです。 この疾患の生物学に関するデータはほとんどなく、最適な治療アプローチがどうあるべきかは定義されていません。 したがって、これは積極的に行動し、高い腫瘍増殖率を特徴とする可能性が高いという印象に基づいて、BL患者に加えてこの疾患の患者を獲得する予定です.
  • DLBCL の別のバリアントである形質芽細胞性リンパ腫は、MYC の活性化を特徴とすることが多く、標準治療では歴史的に予後不良でした。 これらの患者も研究に含める予定です。 彼らは分化クラスター 20 (CD20) 陰性であるため、リツキシマブなしで DA-EPOCH を投与されます。

目的:

  • 未治療の BL におけるリスク適応型 DA-EPOCH-R および c-MYC + 形質芽細胞性リンパ腫における c-MYC + DLBCL および DA-EPOCH の無増悪生存期間 (PFS)、無イベント生存期間 (EFS)、および全生存期間 (OS) を決定します。
  • 初期のフルオロデオキシグルコース (FDG) の予測値を評価する-陽電子放出断層撮影 (PET)/PFS のコンピューター断層撮影 (CT) スキャン。
  • c-MYC+ 形質芽細胞性リンパ腫を含む、HIV 陰性および陽性の BL および c-MYC + DLBCL のパイロット比較分子プロファイリングを取得します。

資格:

  • バーキットリンパ腫、c-MYC + DLBCL および c-MYC + 形質芽細胞性リンパ腫の年齢が 18 歳以上。
  • -限られたフィールドの放射線療法、診断時の緊急の問題に対するグルココルチコイドおよび/またはシクロホスファミドの短期コース以外の前治療なし。
  • -リンパ腫による障害がない限り、適切な主要臓器機能。

研究デザイン:

  • BLにおけるリスク適応DA-EPOCH-R、c-MYC + DLBCLおよびc-MYC+形質芽細胞性リンパ腫におけるDA-EPOCHの第II相試験
  • 低リスク: DA-EPOCH-RR x 3 サイクル。
  • 高リスク、c-MYC + DLBCL および c-MYC + 形質芽球性リンパ腫 : DA-EPOCH (+/-) R x 6 サイクルまたは一部の患者で 8 サイクル。
  • BLの分析のための脳脊髄液（CSF）細胞学およびフローサイトメトリー。
  • ハイリスクCSF陰性 - 予防的髄腔内治療
  • CSF 陽性 - 積極的な髄腔内治療
  • すべての患者でサイクル 2 前後の FDG-PET/CT。
  • 合計194人の患者がプロトコルに登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

194

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University /Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • University of Illinois
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky /Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Centers
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ
        • Fairview - Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-2602
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37996
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern /Simmons Cancer Center- Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4096
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準:

患者は、次の組織学的診断のいずれかを持っている必要があります。

-患者はバーキットリンパ腫にかかっている必要があります。 修正 J (バージョン日付: 06/24/2014) により、以下の組織型は、これらのサブグループに許可された最大数に達したため削除されました: B 細胞リンパ腫: びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫とバーキットリンパ腫; c-MYC + びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) および c-MYC + 形質芽細胞性リンパ腫。

診断に関して疑問が生じた場合は、国立がん研究所 (NCI) の主任研究員である Mark Roschewski 博士または NCI 研究コーディネーターの A. Nicole Lucas に連絡してください。

  • 18 歳以上の年齢。 患者におけるエトポシド、プレドニゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、およびリツキシマブ (EPOCH-R) の使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため
  • 治療機関の病理学部門によって確認された病理学。
  • 以前に限られた照射野の放射線療法、グルココルチコイドの短期コース、診断時の緊急の問題のためのシクロホスファミド（例： 硬膜外索圧迫、上大静脈症候群) および/または治療前の診断用腰椎穿刺時の髄腔内メトトレキサート (MTX) の単回投与。
  • すべての病期。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陰性または陽性。
  • 抗レトロウイルス療法を受けている HIV 陽性患者は、セクション 6.5 に記載されている状況を除き、すべての高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) を中断する意思がなければなりません。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-4
  • -インフォームドコンセントを提供するための患者またはヘルスケアの永続的な委任状（DPA）の能力。
  • B型肝炎+患者は、研究者の裁量で登録される場合があります。

除外基準:

  • -原発性中枢神経系（CNS）リンパ腫の患者。
  • 血清クレアチニン (Cr) > 1.5 またはクレアチニンクリアランス < 50ml/分/1.73m^2 として定義される不十分な腎機能 リンパ腫に関連しない限り。
  • -不十分な肝機能または血液機能：リンパ腫/疾患に関連する場合を除き、以下のとおり：ビリルビンが2 mg / dl（合計）を超えるただし、ギルバート症候群の患者では5 mg / dlを超えます。カウント (ANC) が 1000 未満、血小板数が 75,000 未満。
  • 発育中のヒト胎児に対する EPOCH-R の影響は不明です。 この理由と、化学療法剤が催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性の被験者は、許容される避妊方法（すなわち、ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲）研究期間中および治療完了から1年後は、研究に参加する資格がありません。
  • -妊娠中または授乳中の女性被験者。 被験者が妊娠していないことの確認は、スクリーニング中に得られた血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG））妊娠検査結果が陰性であることによって確立されなければなりません。 妊娠の可能性のない女性には、妊娠検査は必要ありません。
  • 発育中のヒト胎児に対する EPOCH-R の影響は不明です。 この理由と、化学療法剤は催奇形性であることが知られているため、研究期間中および治療終了後 1 年間、許容される避妊方法を使用することを望まない男性被験者は、研究に参加する資格がありません。
  • -過去5年間の以前の浸潤性悪性腫瘍の病歴。
  • -過去1年以内の活動性の症候性虚血性心疾患、心筋梗塞またはうっ血性心不全。 エコーが得られた場合、左心室駆出率 (LVEF) は 40% を超える必要があります。
  • -合理的な安全性でレジメンを受ける患者の能力を危険にさらす深刻な付随する医学的疾患。
  • 高度な免疫抑制を有し、他の後天性免疫不全症候群（AIDS）による12か月以内の非リンパ腫関連死亡のリスクが高いと考えられる抗レトロウイルス療法のすべての組み合わせに対するHIV耐性の証拠を有するHIV陽性患者は、研究に登録されるべきではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ A - バーキットリンパ腫低リスク群
バーキットリンパ腫 低リスク群 エトポシド、プレドニゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、およびリツキシマブ (EPOCH-R) を 21 日ごとに 6 サイクル
薬：エポックRR
エトポシド、プレドニゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、およびリツキシマブ (EPOCH-R) を 21 日ごとに 3 サイクル
他の名前：
  • リツキシマブ
  • シクロホスファミド
  • プレドニゾン
  • ドキソルビシン
  • エトポシド
  • ビンクリスチン
実験的：グループ B - バーキットリンパ腫の高リスク群
バーキットリンパ腫 ハイリスクアーム エトポシド、プレドニゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、およびリツキシマブ (EPOCH-R) を 21 日ごとに 6 サイクル
薬：エポックR
エトポシド、プレドニゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、およびリツキシマブ (EPOCH-R) を 21 日ごとに 6 サイクル
他の名前：
  • リツキシマブ
  • シクロホスファミド
  • プレドニゾン
  • ドキソルビシン
  • エトポシド
  • ビンクリスチン
実験的：グループ C - DLBCL ハイリスク群
びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫（DLBCL）の高リスク群 エトポシド、プレドニゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、およびリツキシマブ（EPOCH-R）を 21 日ごとに 6 サイクル
薬：エポックR
エトポシド、プレドニゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、およびリツキシマブ (EPOCH-R) を 21 日ごとに 6 サイクル
他の名前：
  • リツキシマブ
  • シクロホスファミド
  • プレドニゾン
  • ドキソルビシン
  • エトポシド
  • ビンクリスチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
95％の信頼区間で構築されたカプラン・マイヤー曲線の無増悪生存期間（PFS）を持つ参加者の割合
時間枠：4年での進行または死亡の時期
PFS は、治療開始から疾患進行の証拠が文書化されるまでの時間間隔です。 疾患の進行は、国際ワークショップ基準 (IWC) によって測定されました。 進行は、陽電子放出断層撮影法 (PET) で所見が陽性であり、コンピュータ断層撮影 (CT) 異常 (新しい病変、以前の病変のサイズの増加) に対応するか、または PET 陰性および CT 異常 (新しい病変、以前の病変のサイズの増加) に対応する。 < 1.5 cm (肺では < 1.0 cm)。 Kaplan-Meier 曲線は、95% 信頼区間で作成されました。
4年での進行または死亡の時期
95％の信頼区間で構築されたカプラン・マイヤー曲線イベント自由生存率（EFS）を持つ参加者の割合
時間枠：4歳で
EFSは、研究への登録日から進行日、最後の治療サイクル以降の疾患の最後の記録、死亡、または最後のフォローアップ（いずれか最初に発生した方）まで決定されました。 疾患の進行は、国際ワークショップ基準 (IWC) によって測定されました。 進行は、陽電子放出断層撮影法 (PET) で所見が陽性であり、コンピュータ断層撮影 (CT) 異常 (新しい病変、以前の病変のサイズの増加) に対応するか、または PET 陰性および CT 異常 (新しい病変、以前の病変のサイズの増加) に対応する。 < 1.5 cm (肺では < 1.0 cm)。 Kaplan-Meier 曲線は、95% 信頼区間で作成されました。
4歳で
参加者の割合 95% 信頼区間で作成されたカプラン・マイヤー曲線の全生存率 (OS)
時間枠：4歳で
OS は、Kaplan Meier を使用して、登録日から死亡日または最後のフォローアップ日まで計算されました。 Kaplan-Meier 曲線は、95% 信頼区間で作成されました。
4歳で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクル 2 後にフルオロデオキシグルコース (FDG) - 陽電子放出断層撮影 (PET) および/またはコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを受けた参加者において 95% の信頼区間で構築されたカプラン・マイヤー無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2 サイクルの治療後、3 サイクル前
PFS に関する初期の FDG-PET/CT スキャンの予測値は、サイクル 2 の後に評価されました。PFS は、国際ワークショップ基準 (IWC) によって評価された、治療開始から疾患進行の文書化された証拠までの時間間隔です。 進行は、陽電子放出断層撮影法 (PET) で所見が陽性であり、コンピュータ断層撮影 (CT) 異常 (新しい病変、以前の病変のサイズの増加) に対応するか、または PET 陰性および CT 異常 (新しい病変、以前の病変のサイズの増加) に対応する。 < 1.5 cm (肺では < 1.0 cm)。 Kaplan-Meier 曲線は、95% 信頼区間で作成されました。
2 サイクルの治療後、3 サイクル前

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の共通用語基準（CTCAE v4.0）によって評価された重篤および非重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：治療の同意が署名された日付は、研究の終了日であり、グループ A では約 102 か月と 25 日、グループ B では 125 か月と 28 日、グループ C では 117 か月と 29 日です。
これは、有害事象の共通用語基準（CTCAE v4.0）によって評価された重篤および重篤でない有害事象のある参加者の数です。 重大でない有害事象とは、不都合な医学的出来事です。 重大な有害事象とは、死亡、生命を脅かす薬物有害事象、入院、正常な生活機能の障害、先天異常/先天性欠損症、または患者を危険にさらす重要な医学的事象につながる有害事象または疑わしい副作用です。または対象であり、前述の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
治療の同意が署名された日付は、研究の終了日であり、グループ A では約 102 か月と 25 日、グループ B では 125 か月と 28 日、グループ C では 117 か月と 29 日です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年3月25日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2023年2月16日

試験登録日

最初に提出

2010年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月5日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 100052
  • 10-C-0052

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

医療記録に記録されたすべての個々の参加者データ (IPD) は、要求に応じて学内調査員と共有されます。 収集されたすべての IPD は、共同契約の条件の下で共同作業者と共有されます。

IPD 共有時間枠

-研究中および無期限に利用可能な臨床データ。

IPD 共有アクセス基準

臨床データは、研究主任研究者の要請に応じて提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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