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Phase-II-Studie mit dosisangepasstem EPOCH-Rituximab bei Erwachsenen mit unbehandeltem Burkitt-Lymphom und c-MYC+ diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

5. April 2023 aktualisiert von: Mark Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie mit dosisangepasstem EPOCH+/-Rituximab bei Erwachsenen mit unbehandeltem Burkitt-Lymphom, c-MYC-positivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und plasmablastischem Lymphom

Hintergrund:

  • Burkitt-Lymphom/Leukämie (BL) ist gut behandelbar, aber die meisten Standardtherapien erfordern mehrere Dosen intensiver Chemotherapie, die lange Krankenhausaufenthalte erfordern und häufig schwere Nebenwirkungen haben können. Darüber hinaus ist BL eine ziemlich häufige Krebsart bei Patienten, die auch das Humane Immunschwächevirus (HIV) haben, aber die Behandlungsergebnisse sind schlecht, da Standardbehandlungen bei HIV-positiven Patienten nicht sehr gut wirken und die intensiveren Behandlungsschemata hochgiftig sind . Es werden neue Ansätze benötigt, die die Möglichkeiten zur Behandlung von BL mit der gleichen Effizienz, aber mit reduzierten Nebenwirkungen erweitern.
  • Etoposid, Prednison, Vincristin, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Rituximab (DA-EPOCH-R) ist eine Standard-Chemotherapiebehandlung, die aus den Medikamenten Etoposid, Prednison, Vincristin, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Rituximab besteht. Es kann möglicherweise BL mit ähnlicher Wirksamkeit, aber mit weniger Nebenwirkungen behandeln. Die Forscher sind daran interessiert, die Ergebnisse früherer Studien zu bestätigen, in denen die Wirksamkeit von DA-EPOCH-R bei der Behandlung von BL untersucht wurde.

Ziele:

- Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von DA-EPOCH-R bei der Behandlung des Burkitt-Lymphoms.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, bei denen Burkitt-Lymphom diagnostiziert wurde und die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben.

Entwurf:

  • Einzelpersonen werden einer Reihe von Blut- und anderen Tests unterzogen, um ihre Eignung für die Teilnahme an der Studie festzustellen. Geeignete Teilnehmer werden auf der Grundlage ihrer Krankheitsprognose und der Möglichkeit, dass sich das BL in das zentrale Nervensystem ausgebreitet hat oder bereits ausgebreitet hat, in Hochrisiko- und Niedrigrisikogruppen eingeteilt.
  • Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion der sechs Chemotherapeutika in DA-EPOCH-R in 21-tägigen Behandlungszyklen. Die genauen Dosen werden abhängig von den weißen Blutkörperchen der Teilnehmer und anderen Tests angepasst.
  • Teilnehmer mit hohem Risiko erhalten sechs Zyklen DA-EPOCH-R. Zur Behandlung von BL, das möglicherweise in das zentrale Nervensystem eingedrungen ist, erhalten Hochrisiko-Teilnehmer auch Infusionen anderer Chemotherapeutika in ihre Rückenmarksflüssigkeit.
  • Teilnehmer mit geringem Risiko erhalten bis zu sechs Zyklen DA-EPOCH-R mit einer zusätzlichen Dosis Rituximab in jedem Zyklus.
  • Während der Behandlung werden häufige Blut- und Urintests sowie Körperbildgebungsscans und andere Tests zum Fortschreiten des Krebses nach Anweisung der Studienärzte durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten zusätzliche Medikamente, um mögliche unerwünschte Nebenwirkungen von DA-EPOCH-R zu verhindern.
  • Teilnehmer, die erfolgreich auf die Behandlung ansprechen, werden gebeten, in den ersten 18 Monaten alle 3 Monate und dann in den nächsten 3 Jahren jedes Jahr zu Nachuntersuchungen zurückzukehren. Teilnehmer, die nicht erfolgreich auf die Behandlung ansprechen, erhalten die Möglichkeit, an zusätzlichen Forschungs- und Behandlungsprotokollen teilzunehmen, sofern verfügbar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Burkitt-Lymphom/Leukämie (BL) ist gut heilbar. Die Standardbehandlung verwendet eine dosisintensive Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen und ist trotz ihrer Wirksamkeit mit einer hohen Morbidität verbunden. Daher werden neue Ansätze benötigt, die den therapeutischen Index von BL verbessern und gleichzeitig die Wirksamkeit aufrechterhalten oder verbessern. Bei Human Immunodeficiency Virus (HIV)+ BL war das Ergebnis schlecht, hauptsächlich aufgrund der Anwendung von auf Cyclophosphamid, Doxorubicinhydrochlorid (Hydroxydaunorubicin), Vincristinsulfat (Oncovin) und Prednison (CHOP) basierenden Therapien bei dieser Krankheit.
  • Zwei Phase-II-Studien des National Cancer Institute (NCI) haben eine Etoposid-, Prednison-, Vincristin-, Cyclophosphamid-, Doxorubicin (EPOCH)-Chemotherapie mit 1 oder 2 Dosen Rituximab (R) pro Zyklus bei unbehandeltem BL verwendet. (Dosisangepasstes) Etoposid, Prednison, Vincristin, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Rituximab (DA-EPOCH)-Rituximab wurde bei 16 HIV-negativen BL angewendet, und 8 HIV-positive Patienten erhielten 3 bis 4 Zyklen EPOCHRR, um Toxizität und Risiko zu minimieren von opportunistischen Infektionen. Alle Patienten bleiben in kontinuierlicher Remission. Die Behandlung wurde sehr gut vertragen und stellt eine neuartige therapeutische Strategie bei BL dar.
  • Diese Studie versucht, die Wirksamkeit eines risikoadaptiven Ansatzes mit DA-EPOCHR bei unbehandeltem BL (HIV +/-) zu bewerten. Da diese Behandlung eine große konzeptionelle Abweichung von der Standardbehandlung darstellt, ist es wichtig, zusätzliche Phase-II-Ergebnisse im begrenzten/fortgeschrittenen Stadium BL zu erhalten
  • Das c-MYC-positive Diffuse Large B-Cell (DLBCL) ist eine seltene Variante des Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL). Es gibt nur sehr wenige Daten zur Biologie dieser Krankheit, und was der optimale therapeutische Ansatz sein sollte, wurde nicht definiert. Ausgehend von unserem Eindruck, dass sich dieser aggressiv verhält und wahrscheinlich durch eine hohe Tumorproliferationsrate gekennzeichnet ist, planen wir daher, neben BL-Patienten auch Patienten mit dieser Erkrankung aufzunehmen.
  • Plasmablastisches Lymphom, eine weitere Variante des DLBCL, ist häufig durch die Aktivierung von MYC gekennzeichnet und hatte in der Vergangenheit mit Standardbehandlung ein schlechtes Ergebnis. Wir planen, auch diese Patienten in die Studie aufzunehmen. Da sie Cluster of Differentiation 20 (CD20) negativ sind, erhalten sie DA-EPOCH ohne Rituximab.

Ziele:

  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben (PFS), das ereignisfreie Überleben (EFS) und das Gesamtüberleben (OS) des risikoadaptiven DA-EPOCH-R bei unbehandeltem BL und c-MYC + DLBCL und DA-EPOCH bei c-MYC+ plasmablastischem Lymphom.
  • Bewerten Sie den prädiktiven Wert von frühen Fluordeoxyglucose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Scans auf PFS.
  • Erhalten Sie ein vergleichendes molekulares Pilotprofil bei HIV-negativem und -positivem BL und c-MYC + DLBCL, einschließlich c-MYC + plasmablastischem Lymphom.

Teilnahmeberechtigung:

  • Burkitt-Lymphom, c-MYC + DLBCL und c-MYC + plasmablastisches Lymphom im Alter von mindestens 18 Jahren.
  • Keine vorherige Behandlung außer Bestrahlung mit begrenztem Feld, Kurzbehandlung mit Glukokortikoiden und/oder Cyclophosphamid für ein dringendes Problem bei der Diagnose.
  • Angemessene Funktion der Hauptorgane, es sei denn, es handelt sich um eine Beeinträchtigung aufgrund eines Lymphoms.

Studiendesign:

  • Phase-II-Studie zu risikoadaptiertem DA-EPOCH-R bei BL, c-MYC + DLBCL und DA-EPOCH bei c-MYC+ plasmablastischem Lymphom
  • Geringes Risiko: DA-EPOCH-RR x 3 Zyklen.
  • Plasmablastisches Lymphom mit hohem Risiko, c-MYC + DLBCL und c-MYC+: DA-EPOCH (+/-) R x 6 Zyklen oder 8 Zyklen bei ausgewählten Patienten.
  • Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) Zytologie und Durchflusszytometrie zur Analyse von BL.
  • Hochrisiko-CSF negativ – Prophylaktische intrathekale Behandlung
  • CSF positiv - Aktive intrathekale Behandlung
  • FDG-PET/CT vor und nach Zyklus 2 bei allen Patienten.
  • Insgesamt werden 194 Patienten in das Protokoll aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University /Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • University of Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky /Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Centers
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Fairview - Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-2602
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern /Simmons Cancer Center- Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4096
        • Md Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Die Patienten müssen eine der folgenden histologischen Diagnosen haben:

-Patienten müssen ein Burkitt-Lymphom haben. In Kraft mit Änderung J (Versionsdatum: 24.06.2014) wurden die folgenden Histologien entfernt, da die maximal zulässige Anzahl für diese Untergruppen erreicht wurde: B-Zell-Lymphom: nicht klassifizierbar mit Merkmalen zwischen diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und Burkitt-Lymphom; c-MYC+ Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) und c-MYC+ plasmablastisches Lymphom.

Wenn Fragen zur Diagnose auftreten, wenden Sie sich bitte an den Hauptprüfarzt des National Cancer Institute (NCI), Dr. Mark Roschewski, oder an die Studienkoordinatorin des NCI, A. Nicole Lucas.

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre. Weil derzeit keine Dosierungs- oder unerwünschten Ereignisdaten zur Anwendung von Etoposid, Prednison, Vincristin, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Rituximab (EPOCH-R) bei Patienten verfügbar sind
  • Pathologie bestätigt durch behandelnde Einrichtungen Abteilung für Pathologie.
  • Keine vorherige Behandlung, außer bei Patienten, die eine vorherige Strahlentherapie mit begrenztem Feld, eine kurze Behandlung mit Glukokortikoiden, Cyclophosphamid für ein dringendes Problem bei der Diagnose (z. epidurale Nabelschnurkompression, Vena-cava-superior-Syndrom) und/oder eine intrathekale Einzeldosis Methotrexat (MTX) zum Zeitpunkt der diagnostischen Lumbalpunktion vor der Behandlung.
  • Alle Krankheitsstadien.
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV) negativ oder positiv.
  • HIV-positive Patienten unter antiretroviraler Therapie müssen bereit sein, alle hochaktiven antiretroviralen Therapien (HAART) auszusetzen, außer unter den in Abschnitt 6.5 beschriebenen Umständen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-4
  • Fähigkeit des Patienten oder der dauerhaften Vollmacht (DPA) für das Gesundheitswesen, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Hepatitis B+-Patienten können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Patienten mit primärem Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Unzureichende Nierenfunktion, definiert als Serum-Kreatinin (Cr) > 1,5 oder Kreatinin-Clearance < 50 ml/min/1,73 m^2 es sei denn, es handelt sich um ein Lymphom.
  • Unzureichende hepatische oder hämatologische Funktion: wie folgt, außer Lymphom-/krankheitsbedingt: Bilirubin größer als 2 mg/dl (gesamt) außer größer als 5 mg/dl bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, definiert durch mehr als 80 % unkonjugierte, absolute Neutrophile Anzahl (ANC) weniger als 1000 und Blutplättchen weniger als 75.000.
  • Die Auswirkungen von EPOCH-R auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund und weil Chemotherapeutika bekanntermaßen teratogen sind, sind Frauen im gebärfähigen Alter nicht bereit, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (d. h. ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Diaphragma mit Spermizid, ein Kondom mit oder Abstinenz) für die Dauer der Studie und ein Jahr nach Abschluss der Behandlung sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
  • Weibliches Subjekt schwanger oder stillend. Die Bestätigung, dass die Patientin nicht schwanger ist, muss durch ein negatives Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Schwangerschaftstestergebnis, das während des Screenings erhalten wurde, bestätigt werden. Für Frauen ohne gebärfähiges Potenzial ist kein Schwangerschaftstest erforderlich.
  • Die Auswirkungen von EPOCH-R auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund und weil Chemotherapeutika bekanntermaßen teratogen sind, sind männliche Probanden, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie und ein Jahr nach Abschluss der Behandlung eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, nicht an der Studie teilzunehmen.
  • Vorgeschichte einer früheren invasiven Malignität in den letzten 5 Jahren.
  • Aktive symptomatische ischämische Herzkrankheit, Myokardinfarkt oder dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb des letzten Jahres. Wenn ein Echo erhalten wird, sollte die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) 40 % übersteigen.
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten gefährden würden, das Regime mit angemessener Sicherheit zu erhalten.
  • HIV-positive Patienten mit fortgeschrittener Immunsuppression und Anzeichen einer HIV-Resistenz gegen alle Kombinationen antiretroviraler Therapien, bei denen ein hohes Risiko für einen nicht lymphombedingten Tod innerhalb von 12 Monaten aufgrund anderer Komplikationen des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) besteht, sollten nicht in die Studie aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A – Burkitt-Lymphom Arm mit niedrigem Risiko
Burkitt-Lymphom-Arm mit niedrigem Risiko Etoposid, Prednison, Vincristin, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Rituximab (EPOCH-R) alle 21 Tage für 6 Zyklen
Arzneimittel: EPOCH-RR
Etoposid, Prednison, Vincristin, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Rituximab (EPOCH-R) alle 21 Tage für 3 Zyklen
Andere Namen:
  • Rituximab
  • Cyclophosphamid
  • Prednison
  • Doxorubicin
  • Etoposid
  • Vincristin
Experimental: Gruppe B – Burkitt-Lymphom-Arm mit hohem Risiko
Burkitt-Lymphom-Hochrisikoarm Etoposid, Prednison, Vincristin, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Rituximab (EPOCH-R) alle 21 Tage für 6 Zyklen
Arzneimittel: EPOCH-R
Etoposid, Prednison, Vincristin, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Rituximab (EPOCH-R) alle 21 Tage für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Rituximab
  • Cyclophosphamid
  • Prednison
  • Doxorubicin
  • Etoposid
  • Vincristin
Experimental: Gruppe C – DLBCL-Arm mit hohem Risiko
Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) Hochrisikoarm Etoposid, Prednison, Vincristin, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Rituximab (EPOCH-R) alle 21 Tage für 6 Zyklen
Arzneimittel: EPOCH-R
Etoposid, Prednison, Vincristin, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Rituximab (EPOCH-R) alle 21 Tage für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Rituximab
  • Cyclophosphamid
  • Prednison
  • Doxorubicin
  • Etoposid
  • Vincristin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Kaplan-Meier-Kurven-Überleben (PFS), konstruiert mit einem Konfidenzintervall von 95 %
Zeitfenster: Zeitpunkt der Progression oder des Todes nach 4 Jahren
PFS ist das Zeitintervall vom Beginn der Behandlung bis zum dokumentierten Nachweis einer Krankheitsprogression. Die Krankheitsprogression wurde anhand der International Workshop Criteria (IWC) gemessen. Progression ist ein positiver Positronen-Emissions-Tomographie(PET)-Befund entsprechend der Computertomographie(CT)-Anomalie (neue Läsion, zunehmende Größe der vorherigen Läsion) oder eine negative PET- und CT-Anomalie (neue Läsion, zunehmende Größe der vorherigen Läsion). < 1,5 cm (< 1,0 cm in der Lunge). Kaplan-Meier-Kurven wurden mit einem Konfidenzintervall von 95 % erstellt.
Zeitpunkt der Progression oder des Todes nach 4 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit ereignisfreiem Kaplan-Meier-Kurven-Überleben (EFS), konstruiert mit einem Konfidenzintervall von 95 %
Zeitfenster: Mit 4 Jahren
EFS wurde ab dem Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der Progression, der letzten Dokumentation der Krankheit im oder nach dem letzten Behandlungszyklus, dem Tod oder der letzten Nachuntersuchung (je nachdem, was zuerst eintrat) bestimmt. Die Krankheitsprogression wurde anhand der International Workshop Criteria (IWC) gemessen. Progression ist ein positiver Positronen-Emissions-Tomographie(PET)-Befund entsprechend der Computertomographie(CT)-Anomalie (neue Läsion, zunehmende Größe der vorherigen Läsion) oder eine negative PET- und CT-Anomalie (neue Läsion, zunehmende Größe der vorherigen Läsion). < 1,5 cm (< 1,0 cm in der Lunge). Kaplan-Meier-Kurven wurden mit einem Konfidenzintervall von 95 % erstellt.
Mit 4 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer Kaplan-Meier-Kurve Gesamtüberleben (OS) konstruiert mit einem 95 % Konfidenzintervall
Zeitfenster: Mit 4 Jahren
Das OS wurde vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum oder letzten Follow-up unter Verwendung von Kaplan Meier berechnet. Kaplan-Meier-Kurven wurden mit einem Konfidenzintervall von 95 % erstellt.
Mit 4 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier-progressionsfreies Überleben (PFS), konstruiert mit einem 95 %-Konfidenzintervall bei Teilnehmern, die sich nach Zyklus 2 einer Fluordeoxyglucose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und/oder Computertomographie (CT)-Scans unterzogen haben
Zeitfenster: Nach 2 Therapiezyklen und vor Zyklus 3
Der prädiktive Wert früher FDG-PET/CT-Scans auf PFS wurde nach Zyklus 2 bewertet. PFS ist das Zeitintervall vom Beginn der Behandlung bis zum dokumentierten Nachweis einer Krankheitsprogression, bewertet anhand der International Workshop Criteria (IWC). Progression ist ein positiver Positronen-Emissions-Tomographie(PET)-Befund entsprechend der Computertomographie(CT)-Anomalie (neue Läsion, zunehmende Größe der vorherigen Läsion) oder eine negative PET- und CT-Anomalie (neue Läsion, zunehmende Größe der vorherigen Läsion). < 1,5 cm (< 1,0 cm in der Lunge). Kaplan-Meier-Kurven wurden mit einem Konfidenzintervall von 95 % erstellt.
Nach 2 Therapiezyklen und vor Zyklus 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0)
Zeitfenster: Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ungefähr 102 Monate und 25 Tage für Gruppe A, 125 Monate und 28 Tage für Gruppe B und 117 Monate und 29 Tage für Gruppe C.
Hier ist die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis oder eine vermutete Nebenwirkung, die zum Tod, einer lebensbedrohlichen Nebenwirkung von Arzneimitteln, einem Krankenhausaufenthalt, einer Störung der Fähigkeit zur Ausübung normaler Lebensfunktionen, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder wichtigen medizinischen Ereignissen führt, die den Patienten gefährden oder Subjekt und kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern.
Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ungefähr 102 Monate und 25 Tage für Gruppe A, 125 Monate und 28 Tage für Gruppe B und 117 Monate und 29 Tage für Gruppe C.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100052
  • 10-C-0052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle in der Krankenakte aufgezeichneten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden auf Anfrage an intramurale Prüfärzte weitergegeben. Alle gesammelten IPD werden gemäß den Bedingungen der Kooperationsvereinbarungen mit Mitarbeitern geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Daten während der Studie und auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinische Daten werden dem Studienleiter auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Burkitt-Lymphom

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