Studio di fase II su EPOCH-Rituximab aggiustato per dose in adulti con linfoma di Burkitt non trattato e linfoma diffuso a grandi cellule B c-MYC+

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

I pazienti devono avere una delle seguenti diagnosi istologiche:

-I pazienti devono avere il linfoma di Burkitt. In vigore con l'Emendamento J (data versione: 24/06/2014), le seguenti istologie sono state rimosse in quanto è stato raggiunto il numero massimo consentito per questi sottogruppi: Linfoma a cellule B: non classificabile con caratteristiche intermedie tra linfoma diffuso a grandi cellule B e linfoma di Burkitt; c-MYC + Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e linfoma plasmablastico c-MYC+.

Se sorgono domande relative alla diagnosi, si prega di contattare il ricercatore principale del National Cancer Institute (NCI), Dr. Mark Roschewski o il coordinatore dello studio NCI, A. Nicole Lucas.

• Età maggiore o uguale a 18 anni. Poiché attualmente non sono disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull'uso di etoposide, prednisone, vincristina, ciclofosfamide, doxorubicina e rituximab (EPOCH-R) nei pazienti
• Patologia confermata dalle istituzioni curanti Dipartimento di Patologia.
• Nessun trattamento precedente può essere inserito tranne i pazienti che hanno avuto una precedente radioterapia a campo limitato, un breve ciclo di glucocorticoidi, ciclofosfamide per un problema urgente alla diagnosi (ad es. compressione del midollo epidurale, sindrome della vena cava superiore) e/o una singola dose di metotrexato intratecale (MTX) al momento della puntura lombare diagnostica pre-trattamento.
• Tutti gli stadi della malattia.
• Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negativo o positivo.
• I pazienti HIV positivi in ​​regime di terapia antiretrovirale devono essere disposti a sospendere tutte le terapie antiretrovirali altamente attive (HAART) eccetto nelle circostanze descritte nella sezione 6.5.
• Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale (ECOG) 0-4
• Capacità del paziente o procura permanente (DPA) per l'assistenza sanitaria di fornire il consenso informato.
• I pazienti con epatite B + possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

• Pazienti con linfoma primitivo del sistema nervoso centrale (SNC).
• Funzionalità renale inadeguata, definita come creatinina sierica (Cr) > 1,5 o clearance della creatinina < 50 ml/min/1,73 m^2 a meno che non sia correlato al linfoma.
• Funzione epatica o ematologica inadeguata: come segue, a meno che non sia correlata a linfoma/malattia: bilirubina superiore a 2 mg/dl (totale) eccetto superiore a 5 mg/dl in pazienti con sindrome di Gilbert definita da più dell'80% di neutrofili assoluti non coniugati conta (ANC) inferiore a 1000 e piastrine inferiore a 75.000.
• Gli effetti di EPOCH-R sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo e poiché gli agenti chemioterapici sono noti per essere teratogeni, le donne in età fertile non disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida, o astinenza) per la durata dello studio e un anno dopo il completamento del trattamento non saranno idonei a partecipare allo studio.
• Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento. La conferma che il soggetto non è incinta deve essere stabilita da un risultato negativo del test di gravidanza per gonadotropina corionica umana beta-umana (hCG) ottenuto durante lo screening. Il test di gravidanza non è richiesto per le donne senza potenziale fertile.
• Gli effetti di EPOCH-R sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo e poiché gli agenti chemioterapici sono noti per essere teratogeni, i soggetti di sesso maschile che non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio e un anno dopo il completamento del trattamento, non potranno partecipare allo studio.
• Storia di un precedente tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni.
• Cardiopatia ischemica sintomatica attiva, infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia nell'ultimo anno. Se si ottiene l'eco, la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) deve superare il 40%.
• Gravi malattie mediche concomitanti che metterebbero a repentaglio la capacità del paziente di ricevere il regime con ragionevole sicurezza.
• I pazienti HIV positivi con soppressione immunitaria avanzata e evidenza di HIV resistente a tutte le combinazioni di terapia antiretrovirale considerate ad alto rischio di morte non correlata al linfoma entro 12 mesi a causa di altre complicanze della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) non devono essere arruolati nello studio.