Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-studie af dosisjusteret EPOCH-Rituximab hos voksne med ubehandlet Burkitt-lymfom og c-MYC+ diffust stort B-cellet lymfom

5. april 2023 opdateret af: Mark Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie af dosisjusteret EPOCH+/-Rituximab hos voksne med ubehandlet Burkitt-lymfom, c-MYC-positivt diffust stort B-cellet lymfom og plasmablastisk lymfom

Baggrund:

  • Burkitt lymfom/leukæmi (BL) kan behandles meget, men de fleste standardbehandlinger kræver flere doser intensiv kemoterapi, der kan kræve lange hospitalsophold og ofte har alvorlige bivirkninger. Derudover er BL en ret almindelig kræfttype hos patienter, der også har human immundefektvirus (HIV), men behandlingsresultater er dårlige, fordi standardbehandlinger ikke virker særlig godt hos HIV-positive patienter, og de mere intense behandlingsregimer er meget toksiske . Der er behov for nye tilgange, der udvider måderne at behandle BL på med samme effektivitet, men med reducerede bivirkninger.
  • Etoposid, prednison, vincristin, cyclophosphamid, doxorubicin og rituximab (DA-EPOCH-R) er en standard kemoterapibehandling, der består af stofferne etoposid, prednison, vincristin, cyclophosphamid, doxorubicin og rituximab. Det kan være i stand til at behandle BL med lignende effektivitet, men med færre bivirkninger. Forskere er interesserede i at bekræfte resultaterne af tidligere undersøgelser, der undersøgte effektiviteten af ​​DA-EPOCH-R til behandling af BL.

Mål:

- At bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​DA-EPOCH-R til behandling af Burkitt lymfom.

Berettigelse:

- Personer på mindst 18 år, som er blevet diagnosticeret med Burkitt lymfom og ikke har fået nogen tidligere kemoterapibehandlinger.

Design:

  • Enkeltpersoner vil have en række blodprøver og andre tests for at bestemme deres egnethed til at deltage i undersøgelsen. Berettigede deltagere vil blive opdelt i højrisiko- og lavrisikogrupper baseret på deres sygdomsprognose og muligheden for, at BL kan eller allerede har spredt sig til centralnervesystemet.
  • Deltagerne vil modtage intravenøs infusion af de seks kemoterapipræparater i DA-EPOCH-R i 21-dages behandlingscyklusser. De nøjagtige doser vil blive justeret afhængigt af deltagernes antal hvide blodlegemer og andre tests.
  • Højrisikodeltagere vil modtage seks cyklusser af DA-EPOCH-R. For at behandle BL, der kan være trængt ind i centralnervesystemet, vil højrisikodeltagere også modtage infusioner af andre kemoterapipræparater i deres rygmarvsvæske.
  • Deltagere med lav risiko vil modtage op til seks cyklusser af DA-EPOCH-R med en ekstra dosis rituximab under hver cyklus.
  • Hyppige blod- og urinprøver vil blive udført under behandlingen, såvel som kropsscanninger og andre test af kræftprogression som anvist af undersøgelsens læger. Deltagerne vil modtage yderligere medicin for at forhindre mulige uønskede bivirkninger af DA-EPOCH-R.
  • Deltagere, der reagerer med succes på behandlingen, vil blive bedt om at vende tilbage til opfølgende undersøgelser hver 3. måned i de første 18 måneder, derefter hvert år i de næste 3 år. Deltagere, der ikke reagerer med succes på behandlingen, vil få mulighed for at deltage i yderligere forskning og behandlingsprotokoller, hvis nogen er tilgængelige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • Burkitt lymfom/leukæmi (BL) er meget helbredelig. Standardbehandling anvender dosisintens multi-agent kemoterapi, og selvom den er effektiv, er den forbundet med høj morbiditet. Derfor er der behov for nye tilgange, der forbedrer det terapeutiske indeks for BL, mens det opretholder eller forbedrer effektiviteten. I human immundefektvirus (HIV)+ BL har resultatet været dårligt, hovedsageligt på grund af brugen af ​​cyclophosphamid, doxorubicinhydrochlorid (hydroxydaunorubicin), vincristinsulfat (Oncovin) og prednison (CHOP) baserede regimer i denne sygdom.
  • To National Cancer Institute (NCI) fase II forsøg har brugt etoposid, prednison, vincristin, cyclophosphamid, doxorubicin (EPOCH) kemoterapi med 1 eller 2 doser rituximab (R) pr. cyklus i ubehandlet BL. (Dosisjusteret) etoposid, prednison, vincristin, cyclophosphamid, doxorubicin og rituximab (DA-EPOCH)-Rituximab er blevet brugt i 16 HIV-negative BL, og 8 HIV-positive patienter har modtaget 3 til 4 cyklusser af EPOCHRR for at minimere toksicitet og risiko af opportunistiske infektioner. Alle patienter forbliver i kontinuerlig remission. Behandlingen var meget veltolereret og repræsenterer en ny terapeutisk strategi i BL.
  • Dette forsøg søger at vurdere effektiviteten af ​​en risikoadaptiv tilgang med DA-EPOCHR i ubehandlet BL (HIV+/-). Fordi denne behandling repræsenterer en væsentlig konceptuel afvigelse fra standardbehandling, er det vigtigt at opnå yderligere fase II-resultater i begrænset/avanceret fase BL
  • c-MYC positiv Diffuse store B-celle (DLBCL) er en sjælden variant af diffust stort B-celle lymfom (DLBCL). Der er meget få data om denne sygdoms biologi, og hvad den optimale terapeutiske tilgang bør være, er ikke blevet defineret. Derfor, baseret på vores indtryk af, at dette opfører sig aggressivt og sandsynligvis er kendetegnet ved en høj tumorproliferationsrate, planlægger vi at akkumulere patienter med denne sygdom ud over BL-patienter.
  • Plasmablastisk lymfom, en anden variant af DLBCL, er ofte karakteriseret ved aktivering af MYC og har haft et dårligt resultat historisk med standardbehandling. Vi planlægger også at inkludere disse patienter i undersøgelsen. Da de er cluster of differentiation 20 (CD20) negative, vil de modtage DA-EPOCH uden Rituximab.

Mål:

  • Bestem progressionsfri overlevelse (PFS), hændelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS) af risikoadaptiv DA-EPOCH-R i ubehandlet BL og c-MYC + DLBCL og DA-EPOCH i c-MYC+ plasmablastisk lymfom.
  • Vurder prædiktiv værdi af tidlig fluordeoxyglucose (FDG)-positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) scanninger på PFS.
  • Opnå sammenlignende pilot-molekylær profilering i HIV-negativ og positiv BL og c-MYC + DLBCL, herunder c-MYC+ plasmablastisk lymfom.

Berettigelse:

  • Burkitt lymfom, c-MYC + DLBCL og c-MYC + plasmablastisk lymfom alder større end eller lig med 18 år.
  • Ingen forudgående behandling undtagen strålebehandling i begrænset felt, kort forløb med glukokortikoider og/eller cyclophosphamid for et akut problem ved diagnosen.
  • Tilstrækkelig hovedorganfunktion, medmindre svækkelse på grund af lymfom.

Studere design:

  • Fase II-studie af risikotilpasset DA-EPOCH-R i BL, c-MYC + DLBCL og DA-EPOCH i c-MYC+ plasmablastisk lymfom
  • Lav risiko: DA-EPOCH-RR x 3 cyklusser.
  • Højrisiko, c-MYC + DLBCL og c-MYC+ plasmablastisk lymfom: DA-EPOCH (+/-) R x 6 cyklusser eller 8 cyklusser hos udvalgte patienter.
  • Cerebrospinalvæske (CSF) cytologi og flowcytometri til analyse af BL.
  • Højrisiko CSF ​​negativ - Profylaktisk intratekal behandling
  • CSF positiv - Aktiv intratekal behandling
  • FDG-PET/CT før og efter cyklus 2 hos alle patienter.
  • I alt 194 patienter vil blive indskrevet i protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University /Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • University of Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky /Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Centers
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater
        • Fairview - Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-2602
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern /Simmons Cancer Center- Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4096
        • Md Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter skal have en af ​​følgende histologiske diagnoser:

-Patienter skal have Burkitt lymfom. Med virkning fra ændring J (versionsdato: 24/06/2014) blev følgende histologier fjernet, da det maksimale antal tilladte for disse undergrupper er nået: B-cellelymfom: ikke klassificerbart med træk mellem diffust stort B-cellet lymfom og Burkitt lymfom; c-MYC + Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) og c-MYC+ plasmablastisk lymfom.

Hvis der opstår spørgsmål i forbindelse med diagnosen, bedes du kontakte National Cancer Institute (NCI) hovedforsker, Dr. Mark Roschewski eller NCI-studiekoordinatoren, A. Nicole Lucas.

  • Alder større end eller lig med 18 år. Fordi der i øjeblikket ikke er tilgængelige data for dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​etoposid, prednison, vincristin, cyclophosphamid, doxorubicin og rituximab (EPOCH-R) hos patienter
  • Patologi bekræftet af behandlende institutioner Patologisk afdeling.
  • Ingen forudgående behandling, undtagen patienter, må indtræde, hvis de tidligere har haft begrænset strålebehandling, en kort kur med glukokortikoider, cyclophosphamid for et akut problem ved diagnosen (f. epiduralstrengskompression, superior vena cava syndrom) og/eller en enkelt dosis intrathekal methotrexat (MTX) på tidspunktet for den diagnostiske lumbalpunktur før behandling.
  • Alle sygdomsstadier.
  • Human immundefektvirus (HIV) negativ eller positiv.
  • HIV-positive patienter i antiretroviral terapi skal være villige til at indstille al højaktiv antiretroviral terapi (HAART) undtagen under omstændigheder beskrevet i afsnit 6.5.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-4
  • Mulighed for patient eller varig fuldmagt (DPA) for sundhedsydelser til at give informeret samtykke.
  • Hepatitis B+-patienter kan tilmeldes efter investigatorens skøn.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Patienter med primært centralnervesystem (CNS) lymfom.
  • Utilstrækkelig nyrefunktion, defineret som serumkreatinin (Cr) > 1,5 eller kreatininclearance < 50ml/min/1,73m^2 medmindre lymfom relateret.
  • Utilstrækkelig lever- eller hæmatologisk funktion: som følger, medmindre lymfom-/sygdomsrelateret: bilirubin større end 2 mg/dl (totalt) undtagen mere end 5 mg/dl hos patienter med Gilberts syndrom som defineret ved mere end 80 % ukonjugeret, absolut neutrofil antal (ANC) mindre end 1000 og blodplader mindre end 75.000.
  • Virkningerne af EPOCH-R på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund og fordi kemoterapimidler er kendt for at være teratogene, er kvindelige personer i den fødedygtige alder ikke villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. et hormonelt præventionsmiddel, intra-uterin anordning, mellemgulv med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel, eller afholdenhed) i undersøgelsens varighed og et år efter behandlingens afslutning vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  • Kvinde gravid eller ammende. Bekræftelse af, at forsøgspersonen ikke er gravid, skal fastslås ved et negativt serum beta-human choriongonadotropin (beta-human choriongonadotropin (hCG) graviditetstestresultat opnået under screening). Graviditetstest er ikke påkrævet for kvinder uden den fødedygtige alder.
  • Virkningerne af EPOCH-R på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund og fordi kemoterapimidler er kendt for at være teratogene, vil mandlige forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og et år efter behandlingens afslutning, ikke kvalificeret til at deltage i undersøgelsen.
  • Anamnese med en tidligere invasiv malignitet i de seneste 5 år.
  • Aktiv symptomatisk iskæmisk hjertesygdom, myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt inden for det seneste år. Hvis der opnås ekko, bør venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) overstige 40 %.
  • Alvorlige samtidige medicinske sygdomme, der ville bringe patientens evne til at modtage kuren med rimelig sikkerhed i fare.
  • HIV-positive patienter med fremskreden immunsuppression og tegn på HIV-resistente over for alle kombinationer af antiretroviral behandling, der anses for at have høj risiko for ikke-lymfomrelateret død inden for 12 måneder på grund af andre erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) komplikationer, bør ikke inkluderes i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A - Burkitt lymfom lavrisikoarm
Burkitt lymfom lavrisikoarm Etoposid, prednison, vincristin, cyclophosphamid, doxorubicin og rituximab (EPOCH-R) hver 21. dag i 6 cyklusser
Medicin: EPOCH-RR
Etoposid, prednison, vincristin, cyclophosphamid, doxorubicin og rituximab (EPOCH-R) hver 21. dag i 3 cyklusser
Andre navne:
  • Rituximab
  • Cyclofosfamid
  • Prednison
  • Doxorubicin
  • Etoposid
  • Vincristine
Eksperimentel: Gruppe B - Burkitt lymfom højrisikoarm
Burkitt lymfom Højrisikoarm Etoposid, prednison, vincristin, cyclophosphamid, doxorubicin og rituximab (EPOCH-R) hver 21. dag i 6 cyklusser
Medicin: EPOCH-R
Etoposid, prednison, vincristin, cyclophosphamid, doxorubicin og rituximab (EPOCH-R) hver 21. dag i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Rituximab
  • Cyclofosfamid
  • Prednison
  • Doxorubicin
  • Etoposid
  • Vincristine
Eksperimentel: Gruppe C - DLBCL højrisikoarm
Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) højrisikoarm Etoposid, prednison, vincristin, cyclophosphamid, doxorubicin og rituximab (EPOCH-R) hver 21. dag i 6 cyklusser
Medicin: EPOCH-R
Etoposid, prednison, vincristin, cyclophosphamid, doxorubicin og rituximab (EPOCH-R) hver 21. dag i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Rituximab
  • Cyclofosfamid
  • Prednison
  • Doxorubicin
  • Etoposid
  • Vincristine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Kaplan-Meier Curve Progression Free Survival (PFS) konstrueret med et 95 % konfidensinterval
Tidsramme: Progressionstidspunkt eller død ved 4 år
PFS er tidsintervallet fra behandlingsstart til dokumenteret tegn på sygdomsprogression. Sygdomsprogression blev målt ved International Workshop Criteria (IWC). Progression er en positiv positron-emissionstomografi (PET), svarende til computertomografi (CT) abnormitet (ny læsion, stigende størrelse af tidligere læsion) eller en negativ PET og en CT-abnormitet (ny læsion, stigende størrelse af tidligere læsion) af < 1,5 cm (< 1,0 cm i lungerne). Kaplan-Meier kurver blev konstrueret med et 95 % konfidensinterval.
Progressionstidspunkt eller død ved 4 år
Procentdel af deltagere med Kaplan-Meier Curve Event Free Survival (EFS) konstrueret med et 95 % konfidensinterval
Tidsramme: På 4 år
EFS blev bestemt fra datoen for indskrivning i undersøgelsen indtil datoen for progression, sidste dokumentation af sygdom ved eller efter den sidste behandlingscyklus, død eller sidste opfølgning (alt efter hvad der skete først). Sygdomsprogression blev målt ved International Workshop Criteria (IWC). Progression er en positiv positron-emissionstomografi (PET), svarende til computertomografi (CT) abnormitet (ny læsion, stigende størrelse af tidligere læsion) eller en negativ PET og en CT-abnormitet (ny læsion, stigende størrelse af tidligere læsion) af < 1,5 cm (< 1,0 cm i lungerne). Kaplan-Meier kurver blev konstrueret med et 95 % konfidensinterval.
På 4 år
Procentdel af deltagere Kaplan-Meier Curve Overall Survival (OS) konstrueret med et 95 % konfidensinterval
Tidsramme: På 4 år
OS blev beregnet fra tilmeldingsdatoen indtil dødsdatoen eller sidste opfølgning ved hjælp af Kaplan Meier. Kaplan-Meier kurver blev konstrueret med et 95 % konfidensinterval.
På 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier Progressionsfri Overlevelse (PFS) konstrueret med et 95 % konfidensinterval hos deltagere, der gennemgik Fluorodeoxyglucose (FDG)-Positron Emission Tomografi (PET) og/eller Computertomografi (CT) scanninger efter cyklus 2
Tidsramme: Efter 2 behandlingscyklusser og før cyklus 3
Den prædiktive værdi af tidlige FDG-PET/CT-scanninger på PFS blev vurderet efter cyklus 2. PFS er tidsintervallet fra behandlingsstart til dokumenteret tegn på sygdomsprogression, vurderet af International Workshop Criteria (IWC). Progression er en positiv positron-emissionstomografi (PET), svarende til computertomografi (CT) abnormitet (ny læsion, stigende størrelse af tidligere læsion) eller en negativ PET og en CT-abnormitet (ny læsion, stigende størrelse af tidligere læsion) af < 1,5 cm (< 1,0 cm i lungerne). Kaplan-Meier kurver blev konstrueret med et 95 % konfidensinterval.
Efter 2 behandlingscyklusser og før cyklus 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v4.0)
Tidsramme: Dato for behandlingssamtykke underskrevet for at datere undersøgelsen, cirka 102 måneder og 25 dage for gruppe A, 125 måneder og 28 dage for gruppe B og 117 måneder og 29 dage for gruppe C.
Her er antallet af deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). En ikke-alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse. En alvorlig bivirkning er en uønsket hændelse eller formodet bivirkning, der resulterer i død, en livstruende bivirkningsoplevelse, hospitalsindlæggelse, forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt anomali/fødselsdefekt eller vigtige medicinske hændelser, der bringer patienten i fare eller emne og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de tidligere nævnte udfald.
Dato for behandlingssamtykke underskrevet for at datere undersøgelsen, cirka 102 måneder og 25 dage for gruppe A, 125 måneder og 28 dage for gruppe B og 117 måneder og 29 dage for gruppe C.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2010

Først opslået (Skøn)

24. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100052
  • 10-C-0052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata (IPD) registreret i journalen vil blive delt med intramurale efterforskere efter anmodning. Al indsamlet IPD vil blive delt med samarbejdspartnere i henhold til samarbejdsaftaler.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgængelige under undersøgelsen og på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Kliniske data vil efter anmodning blive stillet til rådighed for undersøgelsens hovedinvestigator.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EPOCH-RR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner