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Estudo de Fase II de EPOCH-Rituximabe com Dose Ajustada em Adultos com Linfoma de Burkitt Não Tratado e Linfoma Difuso de Grandes Células B c-MYC+

5 de abril de 2023 atualizado por: Mark Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Estudo de Fase II de EPOCH+/-Rituximabe com Dose Ajustada em Adultos com Linfoma de Burkitt Não Tratado, Linfoma Difuso de Células B Grandes Positivo c-MYC e Linfoma Plasmablástico

Fundo:

  • O linfoma/leucemia de Burkitt (BL) é altamente tratável, mas a maioria das terapias padrão requer múltiplas doses de quimioterapia intensiva que podem exigir longas internações hospitalares e freqüentemente têm efeitos colaterais graves. Além disso, BL é um tipo de câncer bastante comum em pacientes que também têm o vírus da imunodeficiência humana (HIV), mas os resultados do tratamento são ruins porque os tratamentos padrão não funcionam muito bem em pacientes HIV positivos e os regimes de tratamento mais intensos são altamente tóxicos . São necessárias novas abordagens que ampliem as formas de tratar a BL com a mesma eficiência, mas com efeitos colaterais reduzidos.
  • Etoposido, prednisona, vincristina, ciclofosfamida, doxorrubicina e rituximabe (DA-EPOCH-R) é um tratamento quimioterápico padrão que consiste nos medicamentos etoposido, prednisona, vincristina, ciclofosfamida, doxorrubicina e rituximabe. Pode ser capaz de tratar BL com eficácia semelhante, mas com menos efeitos colaterais. Os pesquisadores estão interessados ​​em confirmar os resultados de estudos anteriores que investigaram a eficácia do DA-EPOCH-R no tratamento de BL.

Objetivos.

- Para determinar a segurança e eficácia do DA-EPOCH-R no tratamento do linfoma de Burkitt.

Elegibilidade:

- Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade que foram diagnosticados com linfoma de Burkitt e não tiveram nenhum tratamento de quimioterapia anterior.

Projeto:

  • Os indivíduos terão uma série de exames de sangue e outros para determinar sua adequação para participar do estudo. Os participantes elegíveis serão divididos em grupos de alto e baixo risco com base no prognóstico da doença e na possibilidade de que o BL possa ou já tenha se espalhado para o sistema nervoso central.
  • Os participantes receberão infusão intravenosa dos seis medicamentos quimioterápicos em DA-EPOCH-R em ciclos de tratamento de 21 dias. As doses exatas serão ajustadas dependendo da contagem de glóbulos brancos dos participantes e outros testes.
  • Os participantes de alto risco receberão seis ciclos de DA-EPOCH-R. Para tratar BL que pode ter entrado no sistema nervoso central, os participantes de alto risco também receberão infusões de outras drogas quimioterápicas em seu fluido espinhal.
  • Os participantes de baixo risco receberão até seis ciclos de DA-EPOCH-R, com uma dose adicional de rituximabe durante cada ciclo.
  • Exames frequentes de sangue e urina serão realizados durante o tratamento, bem como exames de imagem corporal e outros testes de progressão do câncer, conforme indicado pelos médicos do estudo. Os participantes receberão medicamentos adicionais para ajudar a prevenir possíveis efeitos colaterais adversos do DA-EPOCH-R.
  • Os participantes que responderem com sucesso ao tratamento serão solicitados a retornar para exames de acompanhamento a cada 3 meses durante os primeiros 18 meses e depois a cada ano pelos próximos 3 anos. Os participantes que não responderem com sucesso ao tratamento terão a oportunidade de participar de pesquisas adicionais e protocolos de tratamento, se houver algum disponível.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

  • O linfoma/leucemia de Burkitt (BL) é altamente curável. O tratamento padrão emprega quimioterapia multiagente em dose intensa e, embora eficaz, está associado a alta morbidade. Portanto, novas abordagens são necessárias para melhorar o índice terapêutico de BL, mantendo ou melhorando a eficácia. No vírus da imunodeficiência humana (HIV)+ BL, o resultado tem sido ruim, principalmente devido ao uso de esquemas baseados em ciclofosfamida, cloridrato de doxorrubicina (hidroxidaunorrubicina), sulfato de vincristina (Oncovin) e prednisona (CHOP) nesta doença.
  • Dois estudos de fase II do National Cancer Institute (NCI) usaram quimioterapia com etoposido, prednisona, vincristina, ciclofosfamida, doxorrubicina (EPOCH) com 1 ou 2 doses de rituximabe (R) por ciclo em BL não tratada. (Dose ajustada) etoposido, prednisona, vincristina, ciclofosfamida, doxorrubicina e rituximabe (DA-EPOCH)-Rituximabe foi usado em 16 BL HIV negativos e 8 pacientes HIV positivos receberam 3 a 4 ciclos de EPOCHRR para minimizar a toxicidade e o risco de infecções oportunistas. Todos os pacientes permanecem em remissão contínua. O tratamento foi muito bem tolerado e representa uma nova estratégia terapêutica na BL.
  • Este estudo visa avaliar a eficácia de uma abordagem adaptativa de risco com DA-EPOCHR em BL não tratado (HIV+/-). Como esse tratamento representa um grande afastamento conceitual do tratamento padrão, é importante obter resultados adicionais da Fase II em BL de estágio limitado/avançado
  • c-MYC positivo Difuso de grandes células B (DLBCL) é uma variante rara do Linfoma Difuso de Grandes Células B (DLBCL). Há muito poucos dados sobre a biologia desta doença e qual deve ser a abordagem terapêutica ideal não foi definida. Portanto, com base em nossa impressão de que isso se comporta de forma agressiva e provavelmente é caracterizada por uma alta taxa de proliferação tumoral, planejamos incluir pacientes com essa doença além de pacientes BL.
  • O linfoma plasmoblástico, outra variante do DLBCL, é frequentemente caracterizado pela ativação de MYC e teve um resultado ruim historicamente com o tratamento padrão. Planejamos incluir esses pacientes no estudo também. Como são cluster de diferenciação 20 (CD20) negativo, receberão DA-EPOCH sem Rituximabe.

Objetivos.

  • Determinar a sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida livre de eventos (EFS) e sobrevida global (OS) de risco adaptativo DA-EPOCH-R em BL não tratado e c-MYC + DLBCL e DA-EPOCH em linfoma plasmablástico c-MYC+.
  • Avaliar o valor preditivo da tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) precoce de fluorodesoxiglicose (FDG) em PFS.
  • Obtenha perfil molecular comparativo piloto em BL HIV negativo e positivo e c- MYC + DLBCL, incluindo c-MYC + linfoma plasmablástico.

Elegibilidade:

  • Linfoma de Burkitt, c-MYC + DLBCL e c-MYC + linfoma plasmablástico com idade maior ou igual a 18 anos.
  • Nenhum tratamento prévio, exceto radioterapia de campo limitado, ciclo curto de glicocorticóides e/ou ciclofosfamida para um problema urgente no momento do diagnóstico.
  • Função adequada dos principais órgãos, a menos que haja comprometimento devido a linfoma.

Design de estudo:

  • Estudo de Fase II de DA-EPOCH-R adaptado ao risco em BL, c-MYC + DLBCL e DA-EPOCH em linfoma plasmablástico c-MYC+
  • Baixo risco: DA-EPOCH-RR x 3 ciclos.
  • Linfoma plasmablástico c-MYC + DLBCL e c-MYC+ de alto risco: DA-EPOCH (+/-) R x 6 ciclos ou 8 ciclos em pacientes selecionados.
  • Citologia do líquido cefalorraquidiano (LCR) e citometria de fluxo para análise de BL.
  • LCR de alto risco negativo - Tratamento intratecal profilático
  • LCR positivo - tratamento intratecal ativo
  • FDG-PET/CT pré e pós-ciclo 2 em todos os pacientes.
  • Um total de 194 pacientes serão inscritos no protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

194

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University /Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • University of Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky /Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Centers
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos
        • Fairview - Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-2602
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern /Simmons Cancer Center- Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4096
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os pacientes devem ter um dos seguintes diagnósticos histológicos:

-Os pacientes devem ter linfoma de Burkitt. A partir da Emenda J (data da versão: 24/06/2014), as seguintes histologias foram removidas, pois o número máximo permitido para esses subgrupos foi atingido: Linfoma de células B: inclassificável com características intermediárias entre linfoma difuso de grandes células B e Linfoma de Burkitt; c-MYC + Linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) e c-MYC+ linfoma plasmablástico.

Se surgirem dúvidas relacionadas ao diagnóstico, entre em contato com o pesquisador principal do Instituto Nacional do Câncer (NCI), Dr. Mark Roschewski, ou com a coordenadora do estudo do NCI, A. Nicole Lucas.

  • Idade maior ou igual a 18 anos. Como atualmente não há dados de dosagem ou eventos adversos disponíveis sobre o uso de etoposido, prednisona, vincristina, ciclofosfamida, doxorrubicina e rituximabe (EPOCH-R) em pacientes
  • Patologia confirmada por instituições de tratamento Departamento de Patologia.
  • Nenhum tratamento anterior, exceto pacientes, pode ser inscrito se eles tiverem feito radioterapia de campo limitado, um curso curto de glicocorticoides, ciclofosfamida para um problema urgente no momento do diagnóstico (por exemplo, compressão do cordão peridural, síndrome da veia cava superior) e/ou dose única de metotrexato (MTX) intratecal no momento da punção lombar diagnóstica pré-tratamento.
  • Todas as fases da doença.
  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV) negativo ou positivo.
  • Os pacientes HIV positivos em regime de terapia antirretroviral devem estar dispostos a suspender toda a terapia antirretroviral altamente ativa (HAART), exceto nas circunstâncias descritas na seção 6.5.
  • Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0-4
  • Capacidade do paciente ou procuração permanente (DPA) para assistência médica de dar consentimento informado.
  • Pacientes com hepatite B + podem ser inscritos a critério do investigador.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Pacientes com linfoma primário do sistema nervoso central (SNC).
  • Função renal inadequada, definida como creatinina sérica (Cr) > 1,5 ou depuração de creatinina < 50ml/min/1,73m^2 a menos que esteja relacionado com linfoma.
  • Função hepática ou hematológica inadequada: como segue, a menos que relacionado a linfoma/doença: bilirrubina maior que 2 mg/dl (total), exceto maior que 5 mg/dl em pacientes com síndrome de Gilbert definida por mais de 80% de neutrófilos absolutos não conjugados contagem (ANC) inferior a 1000 e plaquetas inferior a 75.000.
  • Os efeitos do EPOCH-R no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão e porque os agentes quimioterápicos são conhecidos por serem teratogênicos, mulheres com potencial para engravidar não estão dispostas a usar um método aceitável de controle de natalidade (ou seja, um contraceptivo hormonal, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida, ou abstinência) pela duração do estudo e um ano após a conclusão do tratamento não serão elegíveis para participar do estudo.
  • Indivíduo do sexo feminino grávida ou amamentando. A confirmação de que o sujeito não está grávida deve ser estabelecida por um resultado negativo do teste de gravidez beta-gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico obtido durante a triagem. O teste de gravidez não é necessário para mulheres sem potencial para engravidar.
  • Os efeitos do EPOCH-R no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão e porque os agentes quimioterápicos são conhecidos por serem teratogênicos, indivíduos do sexo masculino que não desejam usar um método aceitável de contracepção durante o estudo e um ano após o término do tratamento, não serão elegíveis para participar do estudo.
  • História de malignidade invasiva prévia nos últimos 5 anos.
  • Doença cardíaca isquêmica sintomática ativa, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva no último ano. Se o eco for obtido, a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) deve exceder 40%.
  • Doenças médicas concomitantes graves que possam comprometer a capacidade do paciente de receber o regime com razoável segurança.
  • Pacientes HIV positivos com imunossupressão avançada e evidência de HIV resistente a todas as combinações de terapia antirretroviral considerados de alto risco de morte não relacionada ao linfoma em 12 meses devido a outras complicações da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) não devem ser incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A - Ramo de baixo risco para linfoma de Burkitt
Linfoma de Burkitt Braço de baixo risco Etoposido, prednisona, vincristina, ciclofosfamida, doxorrubicina e rituximabe (EPOCH-R) a cada 21 dias por 6 ciclos
Medicamento: ÉPOCA-RR
Etoposido, prednisona, vincristina, ciclofosfamida, doxorrubicina e rituximabe (EPOCH-R) a cada 21 dias por 3 ciclos
Outros nomes:
  • Rituximabe
  • Ciclofosfamida
  • Prednisona
  • Doxorrubicina
  • Etoposídeo
  • Vincristina
Experimental: Grupo B - Ramo de alto risco para linfoma de Burkitt
Braço de alto risco para linfoma de Burkitt Etoposido, prednisona, vincristina, ciclofosfamida, doxorrubicina e rituximabe (EPOCH-R) a cada 21 dias por 6 ciclos
Medicamento: ÉPOCA-R
Etoposido, prednisona, vincristina, ciclofosfamida, doxorrubicina e rituximabe (EPOCH-R) a cada 21 dias por 6 ciclos
Outros nomes:
  • Rituximabe
  • Ciclofosfamida
  • Prednisona
  • Doxorrubicina
  • Etoposídeo
  • Vincristina
Experimental: Grupo C - braço de alto risco DLBCL
Linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) braço de alto risco Etoposido, prednisona, vincristina, ciclofosfamida, doxorrubicina e rituximabe (EPOCH-R) a cada 21 dias por 6 ciclos
Medicamento: ÉPOCA-R
Etoposido, prednisona, vincristina, ciclofosfamida, doxorrubicina e rituximabe (EPOCH-R) a cada 21 dias por 6 ciclos
Outros nomes:
  • Rituximabe
  • Ciclofosfamida
  • Prednisona
  • Doxorrubicina
  • Etoposídeo
  • Vincristina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sobrevida livre de progressão da curva de Kaplan-Meier (PFS) construída com um intervalo de confiança de 95%
Prazo: Tempo de progressão ou morte aos 4 anos
PFS é o intervalo de tempo desde o início do tratamento até a evidência documentada da progressão da doença. A progressão da doença foi medida pelo International Workshop Criteria (IWC). A progressão é um achado de tomografia por emissão de pósitrons (PET) positivo correspondente à anormalidade da tomografia computadorizada (TC) (nova lesão, aumentando o tamanho da lesão anterior), ou um PET negativo e uma anormalidade da TC (nova lesão, aumentando o tamanho da lesão anterior) de < 1,5 cm (< 1,0 cm nos pulmões). As curvas de Kaplan-Meier foram construídas com intervalo de confiança de 95%.
Tempo de progressão ou morte aos 4 anos
Porcentagem de participantes com sobrevida livre de evento de curva de Kaplan-Meier (EFS) construída com um intervalo de confiança de 95%
Prazo: Aos 4 anos
A EFS foi determinada a partir da data de inscrição no estudo até a data de progressão, última documentação da doença no ou após o último ciclo de tratamento, morte ou último acompanhamento (o que ocorrer primeiro). A progressão da doença foi medida pelo International Workshop Criteria (IWC). A progressão é um achado de tomografia por emissão de pósitrons (PET) positivo correspondente à anormalidade da tomografia computadorizada (TC) (nova lesão, aumentando o tamanho da lesão anterior), ou um PET negativo e uma anormalidade da TC (nova lesão, aumentando o tamanho da lesão anterior) de < 1,5 cm (< 1,0 cm nos pulmões). As curvas de Kaplan-Meier foram construídas com intervalo de confiança de 95%.
Aos 4 anos
Porcentagem de participantes Curva de Kaplan-Meier Sobrevivência geral (OS) construída com um intervalo de confiança de 95%
Prazo: Aos 4 anos
A OS foi calculada a partir da data de inscrição até a data da morte ou último acompanhamento usando o Kaplan Meier. As curvas de Kaplan-Meier foram construídas com intervalo de confiança de 95%.
Aos 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão de Kaplan-Meier (PFS) Construída com um Intervalo de Confiança de 95% em Participantes que Passaram por Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) e/ou Tomografia Computadorizada (TC) após o Ciclo 2
Prazo: Após 2 ciclos de terapia e antes do ciclo 3
O valor preditivo de exames FDG-PET/CT precoces em PFS foi avaliado após o ciclo 2. PFS é o intervalo de tempo desde o início do tratamento até a evidência documentada de progressão da doença, avaliado pelo International Workshop Criteria (IWC). A progressão é um achado de tomografia por emissão de pósitrons (PET) positivo correspondente à anormalidade da tomografia computadorizada (TC) (nova lesão, aumentando o tamanho da lesão anterior), ou um PET negativo e uma anormalidade da TC (nova lesão, aumentando o tamanho da lesão anterior) de < 1,5 cm (< 1,0 cm nos pulmões). As curvas de Kaplan-Meier foram construídas com intervalo de confiança de 95%.
Após 2 ciclos de terapia e antes do ciclo 3

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves e não graves avaliados pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE v4.0)
Prazo: Data de assinatura do consentimento do tratamento até a data de encerramento do estudo, aproximadamente 102 meses e 25 dias para o Grupo A, 125 meses e 28 dias para o Grupo B e 117 meses e 29 dias para o Grupo C.
Aqui está o número de participantes com eventos adversos graves e não graves avaliados pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v4.0). Um evento adverso não grave é qualquer ocorrência médica desfavorável. Um evento adverso grave é um evento adverso ou suspeita de reação adversa que resulta em morte, experiência adversa medicamentosa com risco de vida, hospitalização, interrupção da capacidade de conduzir funções normais da vida, anomalia congênita/defeito congênito ou eventos médicos importantes que colocam em risco o paciente ou sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados anteriores mencionados.
Data de assinatura do consentimento do tratamento até a data de encerramento do estudo, aproximadamente 102 meses e 25 dias para o Grupo A, 125 meses e 28 dias para o Grupo B e 117 meses e 29 dias para o Grupo C.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 100052
  • 10-C-0052

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do participante (IPD) registrados no prontuário médico serão compartilhados com investigadores internos mediante solicitação. Todos os IPD coletados serão compartilhados com os colaboradores sob os termos de acordos de colaboração.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados clínicos disponíveis durante o estudo e indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados clínicos serão disponibilizados mediante solicitação ao investigador principal do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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