Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy EPOCH-Rituximab z dostosowaną dawką u dorosłych z nieleczonym chłoniakiem Burkitta i chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B c-MYC+

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Mark Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II z dostosowaną dawką EPOCH+/-rytuksymab u dorosłych z nieleczonym chłoniakiem Burkitta, c-MYC dodatnim rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B i chłoniakiem plazmablastycznym

Tło:

  • Chłoniak/białaczka Burkitta (BL) jest wysoce uleczalny, ale większość standardowych terapii wymaga wielokrotnych dawek intensywnej chemioterapii, która może wymagać długiego pobytu w szpitalu i często ma poważne skutki uboczne. Ponadto BL jest dość powszechnym typem nowotworu u pacjentów z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), ale wyniki leczenia są słabe, ponieważ standardowe leczenie nie działa zbyt dobrze u pacjentów zakażonych wirusem HIV, a bardziej intensywne schematy leczenia są wysoce toksyczne . Potrzebne są nowe podejścia, które poszerzą sposoby leczenia BL z taką samą skutecznością, ale przy zmniejszonych skutkach ubocznych.
  • Etopozyd, prednizon, winkrystyna, cyklofosfamid, doksorubicyna i rytuksymab (DA-EPOCH-R) to standardowa chemioterapia obejmująca etopozyd, prednizon, winkrystynę, cyklofosfamid, doksorubicynę i rytuksymab. Może być w stanie leczyć BL z podobną skutecznością, ale z mniejszą liczbą skutków ubocznych. Naukowcy są zainteresowani potwierdzeniem wyników wcześniejszych badań, w których badano skuteczność DA-EPOCH-R w leczeniu BL.

Cele:

- Określenie bezpieczeństwa i skuteczności DA-EPOCH-R w leczeniu chłoniaka Burkitta.

Kwalifikowalność:

- Osoby w wieku co najmniej 18 lat, u których zdiagnozowano chłoniaka Burkitta i które nie przeszły wcześniej żadnej chemioterapii.

Projekt:

  • Osoby zostaną poddane serii badań krwi i innych testów w celu określenia ich przydatności do udziału w badaniu. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną podzieleni na grupy wysokiego i niskiego ryzyka w oparciu o ich prognozę choroby i możliwość, że BL może lub już rozprzestrzenił się na ośrodkowy układ nerwowy.
  • Uczestnicy otrzymają wlew dożylny sześciu leków stosowanych w chemioterapii w DA-EPOCH-R w 21-dniowych cyklach leczenia. Dokładne dawki zostaną dostosowane w zależności od liczby białych krwinek uczestników i innych badań.
  • Uczestnicy wysokiego ryzyka otrzymają sześć cykli DA-EPOCH-R. Aby leczyć BL, który mógł przedostać się do ośrodkowego układu nerwowego, uczestnicy wysokiego ryzyka otrzymają również infuzje innych leków chemioterapeutycznych do płynu mózgowo-rdzeniowego.
  • Uczestnicy niskiego ryzyka otrzymają do sześciu cykli DA-EPOCH-R, z dodatkową dawką rytuksymabu podczas każdego cyklu.
  • Podczas leczenia będą wykonywane częste badania krwi i moczu, a także tomografia ciała i inne badania progresji nowotworu zgodnie z zaleceniami lekarzy prowadzących badanie. Uczestnicy otrzymają dodatkowe leki, które pomogą zapobiegać możliwym niepożądanym skutkom ubocznym DA-EPOCH-R.
  • Uczestnicy, którzy pomyślnie zareagują na leczenie, będą proszeni o zgłaszanie się na badania kontrolne co 3 miesiące przez pierwsze 18 miesięcy, a następnie co roku przez kolejne 3 lata. Uczestnicy, którzy nie zareagują pomyślnie na leczenie, będą mieli możliwość udziału w dodatkowych protokołach badań i leczenia, jeśli takie będą dostępne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Chłoniak/białaczka Burkitta (BL) jest wysoce uleczalny. Standardowe leczenie obejmuje intensywną chemioterapię wielolekową i choć skuteczne, wiąże się z dużą chorobowością. Dlatego potrzebne są nowe podejścia, które poprawią indeks terapeutyczny BL przy jednoczesnym utrzymaniu lub poprawie skuteczności. W leczeniu ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV)+ BL wyniki były słabe, głównie ze względu na stosowanie schematów opartych na cyklofosfamidzie, chlorowodorku doksorubicyny (hydroksydaunorubicyna), siarczanie winkrystyny ​​(Oncovin) i prednizonie (CHOP).
  • W dwóch badaniach fazy II National Cancer Institute (NCI) stosowano chemioterapię etopozydem, prednizonem, winkrystyną, cyklofosfamidem, doksorubicyną (EPOCH) z 1 lub 2 dawkami rytuksymabu (R) na cykl w nieleczonej BL. (Dostosowana dawka) etopozyd, prednizon, winkrystyna, cyklofosfamid, doksorubicyna i rytuksymab (DA-EPOCH)-rytuksymab zastosowano u 16 zakażonych wirusem HIV BL, a 8 pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymało 3 do 4 cykli EPOCHRR w celu zminimalizowania toksyczności i ryzyka zakażeń oportunistycznych. Wszyscy chorzy pozostają w ciągłej remisji. Leczenie było bardzo dobrze tolerowane i stanowi nową strategię terapeutyczną w BL.
  • Ta próba ma na celu ocenę skuteczności podejścia adaptacyjnego do ryzyka z DA-EPOCHR w nieleczonej BL (HIV +/-). Ponieważ leczenie to stanowi duże koncepcyjne odstępstwo od leczenia standardowego, ważne jest uzyskanie dodatkowych wyników fazy II w ograniczonej/zaawansowanej fazie BL
  • c-MYC dodatni rozlany duży limfocyt B (DLBCL) jest rzadkim wariantem rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL). Istnieje bardzo mało danych na temat biologii tej choroby i nie określono, jakie powinno być optymalne podejście terapeutyczne. Dlatego, opierając się na naszym wrażeniu, że zachowuje się agresywnie i prawdopodobnie charakteryzuje się wysokim współczynnikiem proliferacji guza, planujemy gromadzić pacjentów z tą chorobą oprócz pacjentów z BL.
  • Chłoniak plazmablastyczny, inny wariant DLBCL, często charakteryzuje się aktywacją MYC i historycznie miał złe wyniki przy standardowym leczeniu. Planujemy również włączyć tych pacjentów do badania. Ponieważ są klastrem różnicowania 20 (CD20) ujemnym, otrzymają DA-EPOCH bez rytuksymabu.

Cele:

  • Określ przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) i przeżycie całkowite (OS) DA-EPOCH-R z adaptacją do ryzyka w nieleczonej BL i c-MYC + DLBCL oraz DA-EPOCH w chłoniaku plazmablastycznym c-MYC+.
  • Oceń wartość predykcyjną wczesnych skanów tomografii emisyjnej z użyciem fluorodeoksyglukozy (FDG) (PET)/tomografii komputerowej (CT) w odniesieniu do PFS.
  • Uzyskaj pilotażowe porównawcze profilowanie molekularne w HIV-ujemnych i dodatnich BL i c-MYC + DLBCL, w tym c-MYC + chłoniaka plazmablastycznego.

Kwalifikowalność:

  • Chłoniak Burkitta, c-MYC + DLBCL i c-MYC + chłoniak plazmablastyczny wiek co najmniej 18 lat.
  • Brak wcześniejszego leczenia, z wyjątkiem radioterapii o ograniczonym polu, krótkiej dawki glikokortykosteroidów i/lub cyklofosfamidu w przypadku pilnego problemu w chwili rozpoznania.
  • Odpowiednia czynność głównych narządów, chyba że upośledzenie spowodowane jest chłoniakiem.

Projekt badania:

  • Faza II Badanie dostosowanego do ryzyka DA-EPOCH-R w BL, c-MYC + DLBCL i DA-EPOCH w chłoniaku plazmablastycznym c-MYC+
  • Niskie ryzyko: DA-EPOCH-RR x 3 cykle.
  • Chłoniak plazmablastyczny wysokiego ryzyka, c-MYC + DLBCL i c-MYC+: DA-EPOCH (+/-) R x 6 cykli lub 8 cykli u wybranych pacjentów.
  • Cytologia płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i cytometria przepływowa do analizy BL.
  • Płyn mózgowo-rdzeniowy wysokiego ryzyka ujemny — profilaktyczne leczenie dokanałowe
  • Płyn mózgowo-rdzeniowy dodatni — aktywne leczenie dooponowe
  • FDG-PET/CT przed i po cyklu 2 u wszystkich pacjentów.
  • Protokół obejmie łącznie 194 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University /Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • University of Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky /Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Centers
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Fairview - Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-2602
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern /Simmons Cancer Center- Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4096
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjenci muszą mieć jedno z następujących rozpoznań histologicznych:

- Pacjenci muszą mieć chłoniaka Burkitta. Wraz z poprawką J (data wersji: 24.06.2014) usunięto następujące histologie, ponieważ osiągnięto maksymalną dozwoloną liczbę dla tych podgrup: Chłoniak z komórek B: nieklasyfikowalny z cechami pośrednimi między chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B a chłoniak Burkitta; c-MYC + Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) i c-MYC + chłoniak plazmablastyczny.

Jeśli pojawią się pytania związane z diagnozą, prosimy o kontakt z głównym badaczem National Cancer Institute (NCI), dr Markiem Roschewskim lub koordynatorem badania NCI, A. Nicole Lucas.

  • Wiek większy lub równy 18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych etopozydu, prednizonu, winkrystyny, cyklofosfamidu, doksorubicyny i rytuksymabu (EPOCH-R) u pacjentów
  • Patologia potwierdzona przez placówki leczące Zakład Patologii.
  • Nie można wprowadzić żadnego wcześniejszego leczenia, z wyjątkiem pacjentów, którzy przeszli wcześniej radioterapię o ograniczonym polu, krótki cykl glikokortykosteroidów, cyklofosfamid w przypadku pilnego problemu w momencie rozpoznania (np. ucisk rdzenia zewnątrzoponowego, zespół żyły głównej górnej) i/lub podanie pojedynczej dawki dokanałowego metotreksatu (MTX) w czasie diagnostycznego nakłucia lędźwiowego poprzedzającego leczenie.
  • Wszystkie stadia choroby.
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) ujemny lub dodatni.
  • Pacjenci z wirusem HIV stosujący schemat leczenia przeciwretrowirusowego muszą być skłonni do przerwania wszelkiej wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART), z wyjątkiem okoliczności opisanych w punkcie 6.5.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-4
  • Zdolność pacjenta lub trwałego pełnomocnictwa (DPA) do opieki zdrowotnej do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B + mogą zostać włączeni według uznania badacza.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Pacjenci z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Niewłaściwa czynność nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy (Cr) > 1,5 lub klirens kreatyniny < 50 ml/min/1,73 m^2 chyba że związane z chłoniakiem.
  • Nieodpowiednia czynność wątroby lub hematologiczna: jak poniżej, chyba że jest związana z chłoniakiem/chorobą: bilirubina większa niż 2 mg/dl (całkowita), z wyjątkiem większej niż 5 mg/dl u pacjentów z zespołem Gilberta, zdefiniowanym przez ponad 80% niesprzężonych, bezwzględnych neutrofili liczba (ANC) mniejsza niż 1000 i liczba płytek krwi mniejsza niż 75 000.
  • Wpływ EPOCH-R na rozwijający się płód ludzki jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że środki stosowane w chemioterapii są teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym nie chcą stosować dopuszczalnej metody antykoncepcji (tj. lub abstynencji) przez czas trwania badania i rok po zakończeniu leczenia nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. Potwierdzeniem, że pacjentka nie jest w ciąży, musi być potwierdzenie na podstawie ujemnego wyniku testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy uzyskanego podczas badania przesiewowego. Testy ciążowe nie są wymagane w przypadku kobiet, które nie mogą zajść w ciążę.
  • Wpływ EPOCH-R na rozwijający się płód ludzki jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że środki stosowane w chemioterapii są teratogenne, mężczyźni, którzy nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji przez czas trwania badania i rok po zakończeniu leczenia, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
  • Historia wcześniejszego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Czynna objawowa choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatniego roku. W przypadku uzyskania echa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) powinna przekraczać 40%.
  • Poważne współistniejące choroby medyczne, które mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do przyjmowania schematu z rozsądnym bezpieczeństwem.
  • Do badania nie należy włączać pacjentów zakażonych wirusem HIV z zaawansowaną immunosupresją i potwierdzoną odpornością wirusa HIV na wszystkie kombinacje terapii przeciwretrowirusowych, u których występuje wysokie ryzyko zgonu niezwiązanego z chłoniakiem w ciągu 12 miesięcy z powodu innych powikłań zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A — chłoniak Burkitta Grupa niskiego ryzyka
Chłoniak Burkitta Grupa niskiego ryzyka Etopozyd, prednizon, winkrystyna, cyklofosfamid, doksorubicyna i rytuksymab (EPOCH-R) co 21 dni przez 6 cykli
Lek: EPOKA-RR
Etopozyd, prednizon, winkrystyna, cyklofosfamid, doksorubicyna i rytuksymab (EPOCH-R) co 21 dni przez 3 cykle
Inne nazwy:
  • Rytuksymab
  • Cyklofosfamid
  • Prednizon
  • Doksorubicyna
  • Etopozyd
  • Winkrystyna
Eksperymentalny: Grupa B — chłoniak Burkitta Grupa wysokiego ryzyka
Chłoniak Burkitta Grupa wysokiego ryzyka Etopozyd, prednizon, winkrystyna, cyklofosfamid, doksorubicyna i rytuksymab (EPOCH-R) co 21 dni przez 6 cykli
Lek: EPOKA-R
Etopozyd, prednizon, winkrystyna, cyklofosfamid, doksorubicyna i rytuksymab (EPOCH-R) co 21 dni przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Rytuksymab
  • Cyklofosfamid
  • Prednizon
  • Doksorubicyna
  • Etopozyd
  • Winkrystyna
Eksperymentalny: Grupa C — ramię wysokiego ryzyka DLBCL
Grupa wysokiego ryzyka rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) Etopozyd, prednizon, winkrystyna, cyklofosfamid, doksorubicyna i rytuksymab (EPOCH-R) co 21 dni przez 6 cykli
Lek: EPOKA-R
Etopozyd, prednizon, winkrystyna, cyklofosfamid, doksorubicyna i rytuksymab (EPOCH-R) co 21 dni przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Rytuksymab
  • Cyklofosfamid
  • Prednizon
  • Doksorubicyna
  • Etopozyd
  • Winkrystyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od progresji krzywej Kaplana-Meiera (PFS) skonstruowanym z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Czas progresji lub śmierci po 4 latach
PFS to odstęp czasu od rozpoczęcia leczenia do udokumentowania progresji choroby. Postęp choroby mierzono za pomocą Międzynarodowych Kryteriów Warsztatowych (IWC). Progresja to dodatni wynik badania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) odpowiadający nieprawidłowościom tomografii komputerowej (CT) (nowa zmiana, zwiększająca się wielkość poprzedniej zmiany) lub ujemny wynik badania PET i nieprawidłowości CT (nowa zmiana, zwiększająca się wielkość poprzedniej zmiany) < 1,5 cm (< 1,0 cm w płucach). Krzywe Kaplana-Meiera skonstruowano z 95% przedziałem ufności.
Czas progresji lub śmierci po 4 latach
Odsetek uczestników z krzywą Kaplana-Meiera przeżywalnością bez zdarzeń (EFS) skonstruowaną z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: W wieku 4 lat
EFS określono od daty włączenia do badania do daty progresji, ostatniej dokumentacji choroby w ostatnim cyklu leczenia lub po nim, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej). Postęp choroby mierzono za pomocą Międzynarodowych Kryteriów Warsztatowych (IWC). Progresja to dodatni wynik badania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) odpowiadający nieprawidłowościom tomografii komputerowej (CT) (nowa zmiana, zwiększająca się wielkość poprzedniej zmiany) lub ujemny wynik badania PET i nieprawidłowości CT (nowa zmiana, zwiększająca się wielkość poprzedniej zmiany) < 1,5 cm (< 1,0 cm w płucach). Krzywe Kaplana-Meiera skonstruowano z 95% przedziałem ufności.
W wieku 4 lat
Odsetek uczestników Krzywa Kaplana-Meiera Całkowite przeżycie (OS) skonstruowana z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: W wieku 4 lat
OS obliczono od daty rejestracji do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej za pomocą Kaplana-Meiera. Krzywe Kaplana-Meiera skonstruowano z 95% przedziałem ufności.
W wieku 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji Kaplana-Meiera (PFS) skonstruowane z 95% przedziałem ufności u uczestników, którzy przeszli pozytronową tomografię emisyjną (PET) i/lub tomografię komputerową (CT) po cyklu 2
Ramy czasowe: Po 2 cyklach terapii i przed cyklem 3
Wartość predykcyjną wczesnych badań FDG-PET/CT dla PFS oceniano po cyklu 2. PFS to odstęp czasu od rozpoczęcia leczenia do udokumentowania progresji choroby, oceniany według kryteriów International Workshop Criteria (IWC). Progresja to dodatni wynik badania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) odpowiadający nieprawidłowościom tomografii komputerowej (CT) (nowa zmiana, zwiększająca się wielkość poprzedniej zmiany) lub ujemny wynik badania PET i nieprawidłowości CT (nowa zmiana, zwiększająca się wielkość poprzedniej zmiany) < 1,5 cm (< 1,0 cm w płucach). Krzywe Kaplana-Meiera skonstruowano z 95% przedziałem ufności.
Po 2 cyklach terapii i przed cyklem 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi i mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE v4.0)
Ramy czasowe: Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 102 miesięcy i 25 dni dla grupy A, 125 miesięcy i 28 dni dla grupy B oraz 117 miesięcy i 29 dni dla grupy C.
Oto liczba uczestników z poważnymi i mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje zgonem, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zaburzeniem zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub pacjenta i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wcześniej wymienionych skutków.
Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 102 miesięcy i 25 dni dla grupy A, 125 miesięcy i 28 dni dla grupy B oraz 117 miesięcy i 29 dni dla grupy C.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100052
  • 10-C-0052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane indywidualnego uczestnika (IPD) zarejestrowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione badaczom wewnętrznym na żądanie. Wszystkie zebrane IPD zostaną udostępnione współpracownikom na warunkach umów o współpracy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne w trakcie badania i bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione na żądanie głównego badacza badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Burkitta

Badania kliniczne na EPOKA-RR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj