Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II исследования EPOCH-ритуксимаба с поправкой на дозу у взрослых с нелеченой лимфомой Беркитта и диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой c-MYC+

5 апреля 2023 г. обновлено: Mark Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Фаза II исследования EPOCH+/-ритуксимаба с поправкой на дозу у взрослых с нелеченой лимфомой Беркитта, положительной c-MYC диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой и плазмобластной лимфомой

Фон:

  • Лимфома/лейкемия Беркитта (ЛЛ) хорошо поддается лечению, но большинство стандартных методов лечения требуют многократных доз интенсивной химиотерапии, которая может потребовать длительного пребывания в больнице и часто имеет серьезные побочные эффекты. Кроме того, БЛ является довольно распространенным типом рака у пациентов, у которых также есть вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), но результаты лечения плохие, поскольку стандартные методы лечения не очень хорошо работают у ВИЧ-положительных пациентов, а более интенсивные схемы лечения высокотоксичны. . Необходимы новые подходы, расширяющие возможности лечения БЛ с той же эффективностью, но с меньшими побочными эффектами.
  • Этопозид, преднизолон, винкристин, циклофосфамид, доксорубицин и ритуксимаб (DA-EPOCH-R) — это стандартное химиотерапевтическое лечение, состоящее из препаратов этопозид, преднизолон, винкристин, циклофосфамид, доксорубицин и ритуксимаб. Он может лечить BL с такой же эффективностью, но с меньшим количеством побочных эффектов. Исследователи заинтересованы в подтверждении результатов предыдущих исследований, в которых изучалась эффективность DA-EPOCH-R при лечении БЛ.

Цели:

- Определить безопасность и эффективность DA-EPOCH-R при лечении лимфомы Беркитта.

Право на участие:

- Лица в возрасте не моложе 18 лет, у которых была диагностирована лимфома Беркитта и которые ранее не проходили курс химиотерапии.

Дизайн:

  • У людей будет серия анализов крови и других тестов, чтобы определить их пригодность для участия в исследовании. Приемлемые участники будут разделены на группы высокого и низкого риска в зависимости от прогноза их заболевания и возможности того, что BL может распространиться или уже распространился в центральную нервную систему.
  • Участники получат внутривенное вливание шести химиотерапевтических препаратов в DA-EPOCH-R в 21-дневных циклах лечения. Точные дозы будут скорректированы в зависимости от количества лейкоцитов участников и других тестов.
  • Участники с высоким риском получат шесть циклов DA-EPOCH-R. Для лечения BL, который мог проникнуть в центральную нервную систему, участники с высоким риском также будут получать инфузии других химиотерапевтических препаратов в спинномозговую жидкость.
  • Участники с низким риском получат до шести циклов DA-EPOCH-R с дополнительной дозой ритуксимаба во время каждого цикла.
  • Во время лечения будут проводиться частые анализы крови и мочи, а также сканирование тела и другие тесты на прогрессирование рака по указанию врачей-исследователей. Участники получат дополнительные лекарства для предотвращения возможных побочных эффектов DA-EPOCH-R.
  • Участникам, которые успешно реагируют на лечение, будет предложено проходить контрольные осмотры каждые 3 месяца в течение первых 18 месяцев, а затем каждый год в течение следующих 3 лет. Участникам, которые не реагируют на лечение успешно, будет предоставлена ​​возможность участвовать в дополнительных исследованиях и протоколах лечения, если таковые имеются.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

  • Лимфома/лейкемия Беркитта (BL) хорошо излечима. Стандартное лечение использует интенсивную многокомпонентную химиотерапию, и, хотя она эффективна, она связана с высокой заболеваемостью. Следовательно, необходимы новые подходы, которые улучшат терапевтический индекс BL при сохранении или улучшении эффективности. При вирусе иммунодефицита человека (ВИЧ) + BL исход был плохим, в основном из-за использования циклофосфамида, доксорубицина гидрохлорида (гидроксидаунорубицина), винкристина сульфата (онковина) и преднизолона (CHOP) при этом заболевании.
  • В двух исследованиях фазы II Национального института рака (NCI) применялась химиотерапия этопозидом, преднизоном, винкристином, циклофосфамидом, доксорубицином (EPOCH) с 1 или 2 дозами ритуксимаба (R) на цикл при нелеченном БЛ. (С поправкой на дозу) этопозид, преднизолон, винкристин, циклофосфамид, доксорубицин и ритуксимаб (DA-EPOCH). Ритуксимаб применялся у 16 ​​ВИЧ-отрицательных BL, а 8 ВИЧ-позитивных пациентов получили от 3 до 4 циклов EPOCHRR для минимизации токсичности и риска. оппортунистических инфекций. У всех больных сохраняется непрерывная ремиссия. Лечение очень хорошо переносилось и представляет собой новую терапевтическую стратегию при БЛ.
  • Это исследование направлено на оценку эффективности адаптивного подхода к риску с помощью DA-EPOCHR у нелеченных BL (ВИЧ+/-). Поскольку это лечение представляет собой серьезное концептуальное отклонение от стандартного лечения, важно получить дополнительные результаты фазы II при ограниченной/продвинутой стадии БЛ.
  • c-MYC-положительная диффузная крупноклеточная В-клеточная (DLBCL) является редким вариантом диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомы (DLBCL). Данных о биологии этого заболевания очень мало, и оптимальный терапевтический подход не определен. Поэтому, основываясь на нашем впечатлении, что он ведет себя агрессивно и, вероятно, характеризуется высокой скоростью пролиферации опухоли, мы планируем добавить пациентов с этим заболеванием в дополнение к пациентам с БЛ.
  • Плазмобластная лимфома, другой вариант DLBCL, часто характеризуется активацией MYC и исторически имела плохой исход при стандартном лечении. Мы также планируем включить этих пациентов в исследование. Поскольку они являются отрицательными по кластеру дифференцировки 20 (CD20), они получат DA-EPOCH без ритуксимаба.

Цели:

  • Определите выживаемость без прогрессирования (PFS), выживаемость без событий (EFS) и общую выживаемость (OS) адаптивного к риску DA-EPOCH-R при нелеченном BL и c-MYC + DLBCL и DA-EPOCH при c-MYC + плазмобластной лимфоме.
  • Оценить прогностическую ценность ранней фтордезоксиглюкозы (ФДГ)-позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) при ВБП.
  • Получите экспериментальное сравнительное молекулярное профилирование ВИЧ-отрицательных и положительных BL и c-MYC + DLBCL, включая c-MYC + плазмобластную лимфому.

Право на участие:

  • Лимфома Беркитта, c-MYC + DLBCL и c-MYC + плазмобластная лимфома возраст больше или равен 18 годам.
  • Никакого предшествующего лечения, за исключением лучевой терапии с ограниченным полем, короткого курса глюкокортикоидов и/или циклофосфамида при неотложной проблеме при постановке диагноза.
  • Адекватная функция основных органов, за исключением нарушений, вызванных лимфомой.

Дизайн исследования:

  • Фаза II Исследование адаптированных к риску DA-EPOCH-R при BL, c-MYC + DLBCL и DA-EPOCH при c-MYC + плазмобластной лимфоме
  • Низкий риск: DA-EPOCH-RR x 3 цикла.
  • Высокий риск, c-MYC + DLBCL и c-MYC + плазмобластная лимфома: DA-EPOCH (+/-) R x 6 циклов или 8 циклов у отдельных пациентов.
  • Цереброспинальная жидкость (CSF) цитология и проточная цитометрия для анализа BL.
  • Высокий риск СМЖ отрицательный – профилактическое интратекальное лечение
  • CSF положительный - активное интратекальное лечение
  • ФДГ-ПЭТ/КТ до и после цикла 2 у всех пациентов.
  • Всего в протокол будет включено 194 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

194

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University /Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • University of Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky /Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Centers
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Fairview - Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-2602
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37996
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern /Simmons Cancer Center- Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4096
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты должны иметь один из следующих гистологических диагнозов:

-У пациентов должна быть лимфома Беркитта. В соответствии с Поправкой J (дата версии: 24.06.2014) следующие гистологии были удалены, поскольку было достигнуто максимальное количество, разрешенное для этих подгрупп: В-клеточная лимфома: не поддается классификации с признаками, промежуточными между диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой и лимфома Беркитта; c-MYC+ Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (DLBCL) и c-MYC+ плазмобластная лимфома.

Если возникают вопросы, связанные с диагностикой, обращайтесь к главному исследователю Национального института рака (NCI) доктору Марку Рошевски или к координатору исследования NCI А. Николь Лукас.

  • Возраст больше или равен 18 годам. Поскольку в настоящее время нет данных о дозировке или нежелательных явлениях при применении этопозида, преднизолона, винкристина, циклофосфамида, доксорубицина и ритуксимаба (EPOCH-R) у пациентов
  • Патология подтверждена патологоанатомическим отделением лечебного учреждения.
  • Никакое предварительное лечение не может быть включено, за исключением пациентов, которые ранее проходили лучевую терапию с ограниченным полем, короткий курс глюкокортикоидов, циклофосфамид по поводу неотложной проблемы при постановке диагноза (например, эпидуральная компрессия спинного мозга, синдром верхней полой вены) и/или однократная интратекальная доза метотрексата (МТХ) во время предлечебной диагностической люмбальной пункции.
  • Все стадии болезни.
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) отрицательный или положительный.
  • ВИЧ-позитивные пациенты, получающие антиретровирусную терапию, должны быть готовы приостановить всю высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ), за исключением обстоятельств, описанных в разделе 6.5.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-4
  • Способность пациента или долгосрочная доверенность (DPA) для здравоохранения дать информированное согласие.
  • Пациенты с гепатитом В+ могут быть включены по усмотрению исследователя.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Пациенты с первичной лимфомой центральной нервной системы (ЦНС).
  • Неадекватная функция почек, определяемая как креатинин сыворотки (Cr) > 1,5 или клиренс креатинина < 50 мл/мин/1,73 м^2 если не связано с лимфомой.
  • Неадекватная печеночная или гематологическая функция: как указано ниже, если она не связана с лимфомой/заболеванием: билирубин более 2 мг/дл (общий), за исключением более 5 мг/дл у пациентов с синдромом Жильбера, что определяется более чем 80% неконъюгированных, абсолютных нейтрофилов количество (ANC) менее 1000 и тромбоцитов менее 75000.
  • Воздействие EPOCH-R на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине, а также из-за того, что химиотерапевтические агенты известны как тератогенные, женщины с детородным потенциалом не желают использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, гормональные противозачаточные средства, внутриматочную спираль, диафрагму со спермицидом, презерватив со спермицидом, или воздержание) в течение всего периода исследования и в течение одного года после завершения лечения не будет иметь права участвовать в исследовании.
  • Субъект женского пола беременна или кормит грудью. Подтверждение того, что субъект не беременна, должно быть подтверждено отрицательным результатом теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (ХГЧ) в сыворотке, полученным во время скрининга. Тестирование на беременность не требуется для женщин без детородного потенциала.
  • Воздействие EPOCH-R на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине, а также поскольку известно, что химиотерапевтические агенты обладают тератогенным действием, субъекты мужского пола, не желающие использовать приемлемый метод контрацепции в течение всего периода исследования и в течение одного года после завершения лечения, не будут допущены к участию в исследовании.
  • Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе за последние 5 лет.
  • Активная симптоматическая ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда или застойная сердечная недостаточность в течение последнего года. Если получено эхо, фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) должна превышать 40%.
  • Серьезные сопутствующие медицинские заболевания, которые могут поставить под угрозу способность пациента получать режим с разумной безопасностью.
  • ВИЧ-положительные пациенты с прогрессирующей иммуносупрессией и признаками ВИЧ-резистентности ко всем комбинациям антиретровирусной терапии, считающиеся подверженными высокому риску смерти, не связанной с лимфомой, в течение 12 месяцев из-за других осложнений синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), не должны быть включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A - Лимфома Беркитта Группа низкого риска
Лимфома Беркитта Группа низкого риска Этопозид, преднизолон, винкристин, циклофосфамид, доксорубицин и ритуксимаб (EPOCH-R) каждые 21 день в течение 6 циклов
Лекарство: ЭПОХА-RR
Этопозид, преднизолон, винкристин, циклофосфамид, доксорубицин и ритуксимаб (EPOCH-R) каждые 21 день в течение 3 циклов
Другие имена:
  • Ритуксимаб
  • Циклофосфамид
  • Преднизолон
  • Доксорубицин
  • Этопозид
  • Винкристин
Экспериментальный: Группа B - Лимфома Беркитта Группа высокого риска
Лимфома Беркитта Группа высокого риска Этопозид, преднизолон, винкристин, циклофосфамид, доксорубицин и ритуксимаб (EPOCH-R) каждые 21 день в течение 6 циклов
Лекарство: ЭПОХА-Р
Этопозид, преднизолон, винкристин, циклофосфамид, доксорубицин и ритуксимаб (EPOCH-R) каждые 21 день в течение 6 циклов
Другие имена:
  • Ритуксимаб
  • Циклофосфамид
  • Преднизолон
  • Доксорубицин
  • Этопозид
  • Винкристин
Экспериментальный: Группа C — группа высокого риска ДВККЛ.
Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (DLBCL) Группа высокого риска Этопозид, преднизолон, винкристин, циклофосфамид, доксорубицин и ритуксимаб (EPOCH-R) каждые 21 день в течение 6 циклов
Лекарство: ЭПОХА-Р
Этопозид, преднизолон, винкристин, циклофосфамид, доксорубицин и ритуксимаб (EPOCH-R) каждые 21 день в течение 6 циклов
Другие имена:
  • Ритуксимаб
  • Циклофосфамид
  • Преднизолон
  • Доксорубицин
  • Этопозид
  • Винкристин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с выживаемостью без прогрессирования кривой Каплана-Мейера (PFS), построенной с доверительным интервалом 95%
Временное ограничение: Время прогрессирования или смерти в 4 года
ВБП — это временной интервал от начала лечения до документально подтвержденного прогрессирования заболевания. Прогрессирование заболевания оценивали по критериям Международного семинара (IWC). Прогрессирование — это положительный результат позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), соответствующий аномалии на компьютерной томографии (КТ) (новое поражение, увеличение размера предыдущего поражения) или отрицательный результат ПЭТ и КТ-аномалии (новое поражение, увеличение размера предыдущего поражения) < 1,5 см (< 1,0 см в легких). Кривые Каплана-Мейера были построены с 95% доверительным интервалом.
Время прогрессирования или смерти в 4 года
Процент участников с кривой Каплана-Мейера, выживающей без событий (EFS), построенной с доверительным интервалом 95%
Временное ограничение: В 4 года
БСВ определяли с даты включения в исследование до даты прогрессирования, последней регистрации заболевания во время или после последнего цикла лечения, смерти или последнего наблюдения (в зависимости от того, что произошло раньше). Прогрессирование заболевания оценивали по критериям Международного семинара (IWC). Прогрессирование — это положительный результат позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), соответствующий аномалии на компьютерной томографии (КТ) (новое поражение, увеличение размера предыдущего поражения) или отрицательный результат ПЭТ и КТ-аномалии (новое поражение, увеличение размера предыдущего поражения) < 1,5 см (< 1,0 см в легких). Кривые Каплана-Мейера были построены с 95% доверительным интервалом.
В 4 года
Процент участников Кривая Каплана-Мейера Общая выживаемость (OS), построенная с 95% доверительным интервалом
Временное ограничение: В 4 года
ОВ рассчитывали с даты регистрации до даты смерти или последнего наблюдения с использованием шкалы Каплана Мейера. Кривые Каплана-Мейера были построены с 95% доверительным интервалом.
В 4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования Каплана-Мейера (ВБП), построенная с 95% доверительным интервалом у участников, которые прошли фтордезоксиглюкозную (ФДГ)-позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) и/или компьютерную томографию (КТ) после цикла 2
Временное ограничение: После 2-го цикла терапии и до 3-го цикла
Прогностическая ценность ранних ФДГ-ПЭТ/КТ-сканирований для ВБП оценивалась после цикла 2. ВБП представляет собой временной интервал от начала лечения до документированных признаков прогрессирования заболевания, оцениваемый в соответствии с критериями Международного семинара (IWC). Прогрессирование — это положительный результат позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), соответствующий аномалии на компьютерной томографии (КТ) (новое поражение, увеличение размера предыдущего поражения) или отрицательный результат ПЭТ и КТ-аномалии (новое поражение, увеличение размера предыдущего поражения) < 1,5 см (< 1,0 см в легких). Кривые Каплана-Мейера были построены с 95% доверительным интервалом.
После 2-го цикла терапии и до 3-го цикла

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями, оцененными по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE v4.0)
Временное ограничение: Дата подписания согласия на лечение до окончания исследования, приблизительно 102 месяца и 25 дней для группы А, 125 месяцев и 28 дней для группы В и 117 месяцев и 29 дней для группы С.
Здесь представлено количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями, оцененное в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE v4.0). Несерьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление. Серьезным нежелательным явлением является нежелательное явление или подозреваемая нежелательная реакция, которая приводит к смерти, опасному для жизни нежелательному приему лекарств, госпитализации, нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важным медицинским событиям, которые подвергают опасности пациента. или субъекта, и может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из упомянутых выше исходов.
Дата подписания согласия на лечение до окончания исследования, приблизительно 102 месяца и 25 дней для группы А, 125 месяцев и 28 дней для группы В и 117 месяцев и 29 дней для группы С.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100052
  • 10-C-0052

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках (IPD), записанные в медицинской карте, будут переданы очным исследователям по запросу. Все собранные IPD будут переданы соавторам в соответствии с условиями соглашений о сотрудничестве.

Сроки обмена IPD

Клинические данные доступны во время исследования и бессрочно.

Критерии совместного доступа к IPD

Клинические данные будут предоставлены по запросу главному исследователю исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭПОХА-RR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться