Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú, dózisfüggő EPOCH-rituximab vizsgálata kezeletlen Burkitt-limfómában és c-MYC+ diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő felnőtteknél

2023. április 5. frissítette: Mark Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)

A dózisfüggő EPOCH+/-rituximab II. fázisú vizsgálata kezeletlen Burkitt-limfómában, c-MYC-pozitív diffúz nagy B-sejtes limfómában és plazmablasztos limfómában szenvedő felnőtteknél

Háttér:

  • A Burkitt-limfóma/leukémia (BL) jól kezelhető, de a legtöbb standard terápia többszörös dózisú intenzív kemoterápiát igényel, amely hosszú kórházi tartózkodást igényelhet, és gyakran súlyos mellékhatásokkal jár. Ezenkívül a BL meglehetősen gyakori ráktípus azoknál a betegeknél, akiknél szintén humán immunhiány vírus (HIV) van, de a kezelési eredmények rosszak, mivel a standard kezelések nem működnek túl jól HIV-pozitív betegeknél, és az intenzívebb kezelési rendek nagyon mérgezőek. . Új megközelítésekre van szükség, amelyek kibővítik a BL kezelésének módjait ugyanolyan hatékonysággal, de csökkentett mellékhatásokkal.
  • Az etopozid, prednizon, vinkrisztin, ciklofoszfamid, doxorubicin és rituximab (DA-EPOCH-R) egy standard kemoterápiás kezelés, amely az etopozid, prednizon, vinkrisztin, ciklofoszfamid, doxorubicin és rituximab gyógyszerekből áll. Hasonló hatékonysággal, de kevesebb mellékhatással képes kezelni a BL-t. A kutatók érdeklődnek azon korábbi vizsgálatok eredményeinek megerősítése iránt, amelyek a DA-EPOCH-R hatékonyságát vizsgálták a BL kezelésében.

Célok:

- A DA-EPOCH-R biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a Burkitt limfóma kezelésében.

Jogosultság:

- Legalább 18 éves egyének, akiknél Burkitt limfómát diagnosztizáltak, és nem részesültek korábban kemoterápiás kezelésben.

Tervezés:

  • Az egyéneknek egy sor vér- és egyéb vizsgálatot kell végezniük annak megállapítására, hogy alkalmasak-e a vizsgálatban való részvételre. A jogosult résztvevőket magas kockázatú és alacsony kockázatú csoportokra osztják a betegség prognózisa és annak lehetősége alapján, hogy a BL átterjedt-e vagy már átterjedt a központi idegrendszerbe.
  • A résztvevők a DA-EPOCH-R hat kemoterápiás gyógyszerének intravénás infúzióját kapják 21 napos kezelési ciklusokban. A pontos adagokat a résztvevők fehérvérsejtszámától és egyéb tesztektől függően módosítják.
  • A magas kockázatú résztvevők hat ciklus DA-EPOCH-R-t kapnak. A központi idegrendszerbe esetlegesen bejutott BL kezelésére a magas kockázatú résztvevők más kemoterápiás gyógyszerek infúzióját is kapják a gerincfolyadékukba.
  • Az alacsony kockázatú résztvevők legfeljebb hat ciklus DA-EPOCH-R-t kapnak, minden ciklus alatt további adag rituximabbal.
  • A kezelés során gyakori vér- és vizeletvizsgálatokat végeznek, valamint testképfelvételeket és egyéb, a rák progresszióját vizsgáló vizsgálatokat a vizsgálatot végző orvosok utasítása szerint. A résztvevők további gyógyszereket kapnak a DA-EPOCH-R lehetséges káros mellékhatásainak megelőzésére.
  • Azokat a résztvevőket, akik sikeresen reagálnak a kezelésre, az első 18 hónapban 3 havonta, majd a következő 3 évben évente vissza kell térniük kontrollvizsgálatra. Azok a résztvevők, akik nem reagálnak sikeresen a kezelésre, lehetőséget kapnak további kutatási és kezelési protokollokban való részvételre, ha vannak ilyenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

  • A Burkitt limfóma/leukémia (BL) nagyon gyógyítható. A standard kezelés dózisintenzív, többszeres kemoterápiát alkalmaz, és bár hatékony, magas morbiditással jár. Ezért olyan új megközelítésekre van szükség, amelyek javítják a BL terápiás indexét, miközben fenntartják vagy javítják a hatékonyságot. A humán immundeficiencia vírus (HIV)+ BL esetében az eredmény gyenge volt, főként a ciklofoszfamid, doxorubicin-hidroklorid (hidroxidaunorubicin), vinkrisztin-szulfát (Oncovin) és prednizon (CHOP) alapú kezelések miatt ebben a betegségben.
  • A National Cancer Institute (NCI) két fázis II. vizsgálata etopozid, prednizon, vinkrisztin, ciklofoszfamid, doxorubicin (EPOCH) kemoterápiát alkalmazott ciklusonként 1 vagy 2 adag rituximabbal (R) kezeletlen BL-ben. A (dózishoz igazított) etopozidot, prednizont, vinkrisztint, ciklofoszfamidot, doxorubicint és rituximabot (DA-EPOCH)-rituximabot alkalmaztak 16 HIV-negatív BL-ben, és 8 HIV-pozitív beteg kapott 3-4 ciklus EPOCHRR-t a toxicitás és kockázat minimalizálása érdekében. az opportunista fertőzésektől. Minden beteg folyamatos remisszióban marad. A kezelés nagyon jól tolerálható volt, és új terápiás stratégiát jelent a BL-ben.
  • Ez a vizsgálat a DA-EPOCHR kockázatadaptív megközelítésének hatékonyságát kívánja felmérni kezeletlen BL-ben (HIV+/-). Mivel ez a kezelés jelentős koncepcionális eltérést jelent a standard kezeléstől, fontos, hogy további II. fázisú eredményeket kapjunk korlátozott/előrehaladott stádiumú BL-ben.
  • c-MYC pozitív A diffúz nagy B sejt (DLBCL) a diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) ritka változata. Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a betegség biológiájáról, és még nem határozták meg, hogy mi legyen az optimális terápiás megközelítés. Ezért azon benyomásunk alapján, hogy ez agresszíven viselkedik, és valószínűleg magas daganatos proliferációs rátával jellemezhető, a BL-betegek mellett a betegségben szenvedőket is tervezzük.
  • A plazmablasztos limfómát, a DLBCL egy másik változatát gyakran a MYC aktiválása jellemzi, és hagyományos kezeléssel rossz kimenetelű. Terveink szerint ezeket a betegeket is bevonjuk a vizsgálatba. Mivel a 20-as differenciálódási csoport (CD20) negatívak, DA-EPOCH-t kapnak Rituximab nélkül.

Célok:

  • Határozza meg a kockázati adaptív DA-EPOCH-R progressziómentes túlélését (PFS), eseménymentes túlélését (EFS) és teljes túlélését (OS) kezeletlen BL-ben és c-MYC + DLBCL-ben és DA-EPOCH-ban c-MYC+ plazmablasztos limfómában.
  • Értékelje a korai fluor-dezoxiglükóz (FDG)-pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat prediktív értékét PFS-en.
  • Szerezzen kísérleti összehasonlító molekuláris profilt HIV-negatív és pozitív BL-ben és c-MYC + DLBCL-ben, beleértve a c-MYC+ plazmablaszt limfómát.

Jogosultság:

  • Burkitt limfóma, c-MYC + DLBCL és c-MYC + plazmablaszt limfóma életkora legalább 18 év.
  • Nincs előzetes kezelés, kivéve a korlátozott hatókörű sugárkezelést, a rövid glükokortikoid- és/vagy ciklofoszfamid-kúrát a diagnózis során felmerülő sürgős probléma miatt.
  • Megfelelő főszervi működés, kivéve, ha limfóma miatti károsodás.

Dizájnt tanulni:

  • II. fázis A kockázathoz igazított DA-EPOCH-R vizsgálata BL-ben, c-MYC + DLBCL és DA-EPOCH c-MYC+ plazmablasztos limfómában
  • Alacsony kockázat: DA-EPOCH-RR x 3 ciklus.
  • Magas kockázatú, c-MYC + DLBCL és c-MYC+ plazmablaszt limfóma: DA-EPOCH (+/-) R x 6 ciklus vagy 8 ciklus kiválasztott betegeknél.
  • A cerebrospinális folyadék (CSF) citológiája és áramlási citometria a BL elemzéséhez.
  • Magas kockázatú CSF negatív - Profilaktikus intratekális kezelés
  • CSF pozitív – Aktív intratekális kezelés
  • FDG-PET/CT 2. ciklus előtt és után minden betegnél.
  • Összesen 194 beteget vonnak be a protokollba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

194

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University /Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • University of Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky /Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Centers
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok
        • Fairview - Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Unity Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-2602
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37996
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern /Simmons Cancer Center- Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4096
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A betegeknek az alábbi szövettani diagnózisok egyikével kell rendelkezniük:

- A betegeknek Burkitt limfómában kell szenvedniük. Hatályos a J módosítással (verzió dátuma: 2014. 06. 24.), a következő szövettanokat eltávolítottuk, mivel elérték az ezekben az alcsoportokban megengedett maximális számot: B-sejtes limfóma: nem osztályozható, a diffúz nagy B-sejtes limfóma és a köztes jellemzőkkel. Burkitt limfóma; c-MYC + Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) és c-MYC+ plazmablasztos limfóma.

Ha a diagnózissal kapcsolatban kérdései merülnek fel, forduljon a National Cancer Institute (NCI) vezető kutatójához, Dr. Mark Roschewskihoz vagy az NCI vizsgálati koordinátorához, A. Nicole Lucashoz.

  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor. Mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az etopozid, a prednizon, a vinkrisztin, a ciklofoszfamid, a doxorubicin és a rituximab (EPOCH-R) betegeknél történő alkalmazásáról az adagolásra vagy a mellékhatásokra vonatkozóan.
  • A kezelő intézmények által igazolt patológia Patológiai osztály.
  • Előzetes kezelés nem adható, kivéve azokat a betegeket, akik korábban korlátozott hatókörű sugárkezelésen, rövid glükokortikoid-, ciklofoszfamid-kúrán részesültek a diagnózis felállítása során felmerülő sürgős probléma miatt (pl. epidurális zsinórkompresszió, superior vena cava szindróma) és/vagy egyszeri adag intratekális metotrexát (MTX) a kezelés előtti diagnosztikai lumbálpunkció idején.
  • A betegség összes szakasza.
  • Humán immunhiány vírus (HIV) negatív vagy pozitív.
  • Az antiretrovirális terápiában részesülő HIV-pozitív betegeknek hajlandónak kell lenniük az összes nagyon aktív antiretrovirális terápia (HAART) felfüggesztésére, kivéve a 6.5 pontban leírt körülményeket.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-4
  • A beteg vagy az egészségügyi ellátásra vonatkozó tartós meghatalmazás (DPA) lehetősége tájékozott beleegyezés megadására.
  • Hepatitis B+ betegeket a vizsgáló belátása szerint lehet bevonni.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) limfómában szenvedő betegek.
  • Nem megfelelő veseműködés, szérum kreatinin (Cr) > 1,5 vagy kreatinin clearance < 50 ml/perc/1,73 m^2 hacsak nem limfómával kapcsolatos.
  • Nem megfelelő máj- vagy hematológiai funkció: az alábbiak szerint, kivéve, ha limfómával/betegséggel kapcsolatos: bilirubin 2 mg/dl-nél nagyobb (összesen), kivéve 5 mg/dl-nél nagyobb Gilbert-szindrómás betegeknél, amint azt a 80%-nál nagyobb nem konjugált abszolút neutrofil határozza meg szám (ANC) kevesebb, mint 1000, és a vérlemezkék kevesebb mint 75 000.
  • Az EPOCH-R hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt, és mivel a kemoterápiás szerek teratogén hatásúak, a fogamzóképes nő nem hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni (azaz hormonális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, spermiciddel ellátott membránt, spermiciddel óvszert, vagy absztinencia) a vizsgálat időtartama alatt és a kezelés befejezését követő egy éven belül nem vehet részt a vizsgálatban.
  • Női alany terhes vagy szoptat. Azt, hogy az alany nem terhes, negatív szérum béta-humán koriongonadotropin (a szűrés során kapott béta-humán chorion gonadotropin (hCG) terhességi teszt eredménye) kell igazolni. Terhességi vizsgálatra nincs szükség fogamzóképes nőknél.
  • Az EPOCH-R hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt, és mivel a kemoterápiás szerekről ismert, hogy teratogén hatásúak, az a férfi alany, aki nem hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és a kezelés befejezése után egy évvel, nem vehet részt a vizsgálatban.
  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben.
  • Aktív tüneti ischaemiás szívbetegség, szívinfarktus vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt egy évben. Ha visszhangot kapunk, a bal kamrai ejekciós frakciónak (LVEF) meg kell haladnia a 40%-ot.
  • Súlyos egyidejű egészségügyi megbetegedések, amelyek veszélyeztetik a beteg azon képességét, hogy megfelelő biztonsággal kapja meg a kezelési rendet.
  • Az előrehaladott immunszuppresszióban szenvedő és az antiretrovirális terápia összes kombinációjával szembeni HIV-rezisztens HIV-pozitív betegeket, akiknél 12 hónapon belül magas a nem limfómával összefüggő halálozás kockázata más szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) szövődményei miatt, nem szabad bevonni a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport – Burkitt limfóma alacsony kockázatú kar
Burkitt limfóma alacsony kockázatú kar Etopozid, prednizon, vinkrisztin, ciklofoszfamid, doxorubicin és rituximab (EPOCH-R) 21 naponként 6 cikluson keresztül
Drog: EPOCH-RR
Etopozid, prednizon, vinkrisztin, ciklofoszfamid, doxorubicin és rituximab (EPOCH-R) 21 naponként 3 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Rituximab
  • Ciklofoszfamid
  • Prednizon
  • Doxorubicin
  • Etoposide
  • Vincristine
Kísérleti: B csoport – Burkitt lymphoma High Risk Arm
Burkitt limfóma, magas kockázatú kar Etopozid, prednizon, vinkrisztin, ciklofoszfamid, doxorubicin és rituximab (EPOCH-R) 21 naponként 6 cikluson keresztül
Drog: EPOCH-R
Etopozid, prednizon, vinkrisztin, ciklofoszfamid, doxorubicin és rituximab (EPOCH-R) 21 naponként 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Rituximab
  • Ciklofoszfamid
  • Prednizon
  • Doxorubicin
  • Etoposide
  • Vincristine
Kísérleti: C csoport – DLBCL magas kockázatú kar
Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) magas kockázatú kar Etopozid, prednizon, vinkrisztin, ciklofoszfamid, doxorubicin és rituximab (EPOCH-R) 21 naponként, 6 cikluson keresztül
Drog: EPOCH-R
Etopozid, prednizon, vinkrisztin, ciklofoszfamid, doxorubicin és rituximab (EPOCH-R) 21 naponként 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Rituximab
  • Ciklofoszfamid
  • Prednizon
  • Doxorubicin
  • Etoposide
  • Vincristine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Kaplan-Meier görbe progressziómentes túlélése (PFS) 95%-os konfidencia intervallummal készült
Időkeret: A progresszió vagy a halál ideje 4 éves korban
A PFS a kezelés kezdetétől a betegség progressziójának dokumentált bizonyítékáig eltelt idő. A betegség progresszióját az International Workshop Criteria (IWC) alapján mérték. A progresszió pozitív pozitron emissziós tomográfia (PET) lelet, amely megfelel a számítógépes tomográfia (CT) eltérésének (új elváltozás, a korábbi elváltozás növekvő mérete), vagy negatív PET és CT eltérés (új elváltozás, a korábbi lézió növekvő mérete) < 1,5 cm (< 1,0 cm a tüdőben). A Kaplan-Meier görbéket 95%-os konfidencia intervallum mellett szerkesztettük.
A progresszió vagy a halál ideje 4 éves korban
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a Kaplan-Meier görbe eseménymentes túlélése (EFS) 95%-os konfidenciaintervallum alapján készült
Időkeret: 4 évesen
Az EFS-t a vizsgálatba való beiratkozás időpontjától a progresszió, a betegség utolsó kezelési ciklusban vagy azt követő utolsó dokumentálásáig, a halálozásig vagy az utolsó utánkövetésig (amelyik előbb bekövetkezett) határozták meg. A betegség progresszióját az International Workshop Criteria (IWC) alapján mérték. A progresszió pozitív pozitron emissziós tomográfia (PET) lelet, amely megfelel a számítógépes tomográfia (CT) eltérésének (új elváltozás, a korábbi elváltozás növekvő mérete), vagy negatív PET és CT eltérés (új elváltozás, a korábbi lézió növekvő mérete) < 1,5 cm (< 1,0 cm a tüdőben). A Kaplan-Meier görbéket 95%-os konfidencia intervallum mellett szerkesztettük.
4 évesen
A résztvevők százalékos aránya a Kaplan-Meier-görbe teljes túlélése (OS) 95%-os konfidenciaintervallum alapján
Időkeret: 4 évesen
Az operációs rendszert a beiratkozás dátumától a halál dátumáig vagy az utolsó követésig számították a Kaplan Meier segítségével. A Kaplan-Meier görbéket 95%-os konfidencia intervallum mellett szerkesztettük.
4 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kaplan-Meier Progression Free Survival (PFS) 95%-os konfidenciaintervallummal kialakítva azoknál a résztvevőknél, akik fluordezoxiglükóz (FDG)-pozitronemissziós tomográfia (PET) és/vagy számítógépes tomográfia (CT) vizsgálaton estek át a 2. ciklus után
Időkeret: 2 terápiás ciklus után és a 3. ciklus előtt
A korai FDG-PET/CT-vizsgálatok prediktív értékét PFS-en a 2. ciklus után értékelték. A PFS a kezelés kezdetétől a betegség progressziójának dokumentált bizonyítékáig eltelt idő, amelyet az International Workshop Criteria (IWC) értékel. A progresszió pozitív pozitron emissziós tomográfia (PET) lelet, amely megfelel a számítógépes tomográfia (CT) eltérésének (új elváltozás, a korábbi elváltozás növekvő mérete), vagy negatív PET és CT eltérés (új elváltozás, a korábbi lézió növekvő mérete) < 1,5 cm (< 1,0 cm a tüdőben). A Kaplan-Meier görbéket 95%-os konfidencia intervallum mellett szerkesztettük.
2 terápiás ciklus után és a 3. ciklus előtt

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint (CTCAE v4.0)
Időkeret: A kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 102 hónap és 25 nap az A csoport esetében, 125 hónap és 28 nap a B csoport és 117 hónap és 29 nap a C csoport esetében.
Itt van azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél súlyos és nem súlyos nemkívánatos események fordultak elő, a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE v4.0) alapján. Nem súlyos nemkívánatos esemény minden nemkívánatos orvosi esemény. Súlyos nemkívánatos esemény olyan nemkívánatos esemény vagy feltételezett mellékhatás, amely halált, életveszélyes nemkívánatos gyógyszerhasználatot, kórházi kezelést, a normális életfunkciók megzavarását, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy olyan fontos egészségügyi eseményt eredményez, amely veszélyezteti a beteget. vagy alany, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a korábban említett kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében.
A kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 102 hónap és 25 nap az A csoport esetében, 125 hónap és 28 nap a B csoport és 117 hónap és 29 nap a C csoport esetében.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. március 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 100052
  • 10-C-0052

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az orvosi nyilvántartásban rögzített összes egyéni résztvevő adatot (IPD) kérésre megosztjuk az intramurális nyomozókkal. Az összes összegyűjtött IPD-t megosztják az együttműködőkkel az együttműködési megállapodások feltételei szerint.

IPD megosztási időkeret

Klinikai adatok a vizsgálat során és határozatlan ideig rendelkezésre állnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai adatokat kérésre a vizsgálat vezető kutatója rendelkezésére bocsátják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel